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Un ensayo clínico de terapia antimicrobiana guiada por procalcitonina en sepsis (PROGRESS)

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para evaluar el papel de la terapia antimicrobiana guiada por procalcitonina para reducir las secuelas de infecciones a largo plazo

El objetivo del estudio es demostrar si usando una regla de suspensión de antimicrobianos guiada por procalcitonina (PCT), la incidencia de infecciones por C.difficile y por bacterias multirresistentes (MDR) durante los próximos seis meses puede ser significativamente mayor. disminuido

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La administración temprana de antimicrobianos sigue siendo el pilar del tratamiento de infecciones graves. Las pautas actuales de manejo de la sepsis grave sugieren que la terapia inicial de un paciente debe revisarse después de 48 a 72 horas. En esa etapa, algunos pacientes están bien, mientras que otros no responden. Cuando los cultivos microbiológicos de muestras biológicas no brindan información sobre la causa microbiana de una infección y la susceptibilidad a los antimicrobianos, la administración antimicrobiana se basa en el uso de biomarcadores y principalmente de procalcitonina (PCT). Los datos hasta el momento sugieren que los cambios tempranos de la PCT sérica pueden informar sobre el pronóstico del paciente séptico, con valores mayores que reflejan un peor resultado y una mayor mortalidad y que las mediciones seriadas dentro de las 48-72 horas brindan información adecuada sobre la idoneidad de los antimicrobianos administrados. . Además, se considera que el uso de un tratamiento guiado por procalcitonina en pacientes críticos quirúrgicos y no quirúrgicos no es inferior al enfoque estándar con antibióticos y conduce a una exposición más corta a los antibióticos, lo que puede tener un efecto beneficioso en la reducción de microbios. la resistencia y los costos de la terapia.

En el estudio más grande realizado hasta el momento, de Jong et al demostraron que la interrupción del tratamiento guiada por PCT no solo era segura en comparación con la duración del antibiótico de atención estándar, sino que también condujo a un mejor resultado, es decir, una disminución significativa tanto de 28 días como de 1 día. año de mortalidad. Los resultados de este estudio son una contribución importante en el campo de los cuidados intensivos, ya que demuestran por primera vez que la orientación PCT del tratamiento antimicrobiano permite no solo una administración antimicrobiana adecuada, sino que también se asocia con un beneficio de supervivencia. Sin embargo, de Jong et al no proporcionaron hallazgos para explicar el mecanismo subyacente del beneficio de supervivencia. Por regla general, los pacientes en estado crítico corren dos riesgos importantes derivados de la administración a largo plazo de antimicrobianos; el primero son las infecciones por Clostridium difficile provenientes del daño ecológico de la flora intestinal y el segundo es el riesgo de infecciones por bacterias multirresistentes (MDR) que colonizan el intestino. La MDR está surgiendo después de la presión ecológica de los antimicrobianos de amplio espectro que generalmente se administran al paciente en estado crítico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecia, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Grecia, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, Grecia, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, Grecia, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • En caso de mujeres, falta de voluntad para permanecer embarazada durante el período de estudio.
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) puntuación mayor o igual a 2 puntos para pacientes ingresados ​​en las emergencias y con un aumento de más de 2 puntos en la puntuación SOFA de admisión para pacientes hospitalizados.
  • Presencia de una de las siguientes infecciones: neumonía adquirida en la comunidad, neumonía adquirida en el hospital, neumonía asociada al ventilador, bacteriemia y pielonefritis aguda. Cualquier infección que comienza más de 48 horas después del ingreso hospitalario se considera una infección adquirida en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • No obtener el consentimiento por escrito para participar
  • Pacientes en embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil serán evaluadas mediante una prueba de embarazo en orina antes de su inclusión en el estudio.
  • Pacientes que reciben tratamientos prolongados con antibióticos (p. endocarditis, infección asociada a dispositivos implantables, absceso cerebral/hepático, osteomielitis, meningitis)
  • Pacientes con infecciones graves debidas a virus o parásitos (p. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Pacientes infectados con Mycobacterium tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PCT
Medición de procalcitonina y suspensión de antimicrobianos según la cinética de procalcitonina
Suspensión de antimicrobianos según Procalcitonin Kinetics
Sin intervención: Estándar de cuidado
Práctica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la tasa de eventos adversos asociados a la infección. La tasa de eventos adversos asociados a la infección es cualquier caso de infección por Clostridium Difficile (CDI) o infección por MDR o muerte relacionada con la infección.
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio de la tasa de eventos adversos asociados a la infección. La tasa de eventos adversos asociados a la infección es cualquier caso de infección por Clostridium Difficile (CDI) o infección por MDR o muerte relacionada con la infección.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad
6 meses
Tasa de eventos adversos asociados a infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la tasa de eventos adversos asociados a la primera infección
6 meses
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de infecciones por Clostridium difficile
6 meses
Infecciones por MDR
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de contagios por MDR
6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad
28 días
Colonización de heces por C.difficile
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de heces positivas para GDH por C.difficile
6 meses
Colonización de heces por MDR
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de colonización de heces por MDR
6 meses
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 28 días
Composición del microbioma
28 días
Cambios del microbioma
Periodo de tiempo: 28 días
Cambios del microbioma
28 días
Consumo de antimicrobianos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
Consumo de antimicrobianos durante la hospitalización
28 días
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
Coste real de hospitalización, es decir, medicamentos administrados e intervenciones realizadas, en euros, entre los dos grupos de tratamiento.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PROGRESS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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