- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333304
Un ensayo clínico de terapia antimicrobiana guiada por procalcitonina en sepsis (PROGRESS)
Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para evaluar el papel de la terapia antimicrobiana guiada por procalcitonina para reducir las secuelas de infecciones a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración temprana de antimicrobianos sigue siendo el pilar del tratamiento de infecciones graves. Las pautas actuales de manejo de la sepsis grave sugieren que la terapia inicial de un paciente debe revisarse después de 48 a 72 horas. En esa etapa, algunos pacientes están bien, mientras que otros no responden. Cuando los cultivos microbiológicos de muestras biológicas no brindan información sobre la causa microbiana de una infección y la susceptibilidad a los antimicrobianos, la administración antimicrobiana se basa en el uso de biomarcadores y principalmente de procalcitonina (PCT). Los datos hasta el momento sugieren que los cambios tempranos de la PCT sérica pueden informar sobre el pronóstico del paciente séptico, con valores mayores que reflejan un peor resultado y una mayor mortalidad y que las mediciones seriadas dentro de las 48-72 horas brindan información adecuada sobre la idoneidad de los antimicrobianos administrados. . Además, se considera que el uso de un tratamiento guiado por procalcitonina en pacientes críticos quirúrgicos y no quirúrgicos no es inferior al enfoque estándar con antibióticos y conduce a una exposición más corta a los antibióticos, lo que puede tener un efecto beneficioso en la reducción de microbios. la resistencia y los costos de la terapia.
En el estudio más grande realizado hasta el momento, de Jong et al demostraron que la interrupción del tratamiento guiada por PCT no solo era segura en comparación con la duración del antibiótico de atención estándar, sino que también condujo a un mejor resultado, es decir, una disminución significativa tanto de 28 días como de 1 día. año de mortalidad. Los resultados de este estudio son una contribución importante en el campo de los cuidados intensivos, ya que demuestran por primera vez que la orientación PCT del tratamiento antimicrobiano permite no solo una administración antimicrobiana adecuada, sino que también se asocia con un beneficio de supervivencia. Sin embargo, de Jong et al no proporcionaron hallazgos para explicar el mecanismo subyacente del beneficio de supervivencia. Por regla general, los pacientes en estado crítico corren dos riesgos importantes derivados de la administración a largo plazo de antimicrobianos; el primero son las infecciones por Clostridium difficile provenientes del daño ecológico de la flora intestinal y el segundo es el riesgo de infecciones por bacterias multirresistentes (MDR) que colonizan el intestino. La MDR está surgiendo después de la presión ecológica de los antimicrobianos de amplio espectro que generalmente se administran al paciente en estado crítico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Grecia, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
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Athens, Grecia, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
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Athens, Grecia, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
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Athens, Grecia, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
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Piraeus, Grecia, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- En caso de mujeres, falta de voluntad para permanecer embarazada durante el período de estudio.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) puntuación mayor o igual a 2 puntos para pacientes ingresados en las emergencias y con un aumento de más de 2 puntos en la puntuación SOFA de admisión para pacientes hospitalizados.
- Presencia de una de las siguientes infecciones: neumonía adquirida en la comunidad, neumonía adquirida en el hospital, neumonía asociada al ventilador, bacteriemia y pielonefritis aguda. Cualquier infección que comienza más de 48 horas después del ingreso hospitalario se considera una infección adquirida en el hospital.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento por escrito para participar
- Pacientes en embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil serán evaluadas mediante una prueba de embarazo en orina antes de su inclusión en el estudio.
- Pacientes que reciben tratamientos prolongados con antibióticos (p. endocarditis, infección asociada a dispositivos implantables, absceso cerebral/hepático, osteomielitis, meningitis)
- Pacientes con infecciones graves debidas a virus o parásitos (p. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pacientes infectados con Mycobacterium tuberculosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PCT
Medición de procalcitonina y suspensión de antimicrobianos según la cinética de procalcitonina
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Suspensión de antimicrobianos según Procalcitonin Kinetics
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Práctica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la tasa de eventos adversos asociados a la infección. La tasa de eventos adversos asociados a la infección es cualquier caso de infección por Clostridium Difficile (CDI) o infección por MDR o muerte relacionada con la infección.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de la tasa de eventos adversos asociados a la infección.
La tasa de eventos adversos asociados a la infección es cualquier caso de infección por Clostridium Difficile (CDI) o infección por MDR o muerte relacionada con la infección.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad
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6 meses
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Tasa de eventos adversos asociados a infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta la tasa de eventos adversos asociados a la primera infección
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6 meses
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Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de infecciones por Clostridium difficile
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6 meses
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Infecciones por MDR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de contagios por MDR
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad
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28 días
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Colonización de heces por C.difficile
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de heces positivas para GDH por C.difficile
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6 meses
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Colonización de heces por MDR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de colonización de heces por MDR
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6 meses
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|
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 28 días
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Composición del microbioma
|
28 días
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Cambios del microbioma
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios del microbioma
|
28 días
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Consumo de antimicrobianos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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Consumo de antimicrobianos durante la hospitalización
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28 días
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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Coste real de hospitalización, es decir, medicamentos administrados e intervenciones realizadas, en euros, entre los dos grupos de tratamiento.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROGRESS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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