- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03333304
Клинические испытания антимикробной терапии под контролем прокальцитонина при сепсисе (PROGRESS)
Рандомизированное проспективное клиническое исследование для оценки роли антимикробной терапии под контролем прокальцитонина в снижении последствий длительных инфекций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее назначение противомикробных препаратов остается основой лечения тяжелых инфекций. Текущие рекомендации по лечению тяжелого сепсиса предполагают, что начальную терапию пациента следует пересматривать через 48–72 часа. На этом этапе некоторые пациенты чувствуют себя хорошо, тогда как другие не реагируют. Когда микробиологические культуры биологических образцов не могут предоставить информацию о микробной причине инфекции и чувствительности к противомикробным препаратам, управление противомикробными препаратами основывается на использовании биомаркеров и, главным образом, прокальцитонина (ПКТ). Имеющиеся к настоящему времени данные свидетельствуют о том, что ранние изменения ПКТ в сыворотке могут информировать о прогнозе пациента с сепсисом, при этом более высокие значения отражают худший исход и более высокую смертность, а серийные измерения в течение 48-72 часов дают адекватную информацию о целесообразности вводимых противомикробных препаратов. . Кроме того, использование прокальцитонина под контролем у хирургических, а также у нехирургических пациентов в критическом состоянии не уступает стандартному подходу с антибиотиками и приводит к более короткому воздействию антибиотиков, оказывая возможное положительное влияние на снижение микробной активности. резистентность и стоимость терапии.
В самом крупном исследовании, проведенном на сегодняшний день, de Jong et al. показали, что прекращение лечения под контролем ПКТ было не только безопасным по сравнению со стандартной продолжительностью лечения антибиотиками, но также приводило к лучшим результатам, т. годовая смертность. Результаты этого исследования являются важным вкладом в области неотложной помощи, поскольку они впервые доказывают, что рекомендации ПКТ по антимикробной терапии позволяют не только правильно управлять противомикробными препаратами, но также связаны с улучшением выживаемости. Однако de Jong et al не представили данных, объясняющих основной механизм повышения выживаемости. Как правило, пациенты в критическом состоянии подвергаются двум основным рискам, связанным с длительным применением противомикробных препаратов; во-первых, это инфекции Clostridium difficile, возникающие в результате экологического повреждения кишечной флоры, а во-вторых, риск инфекций, вызываемых бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), колонизирующими кишечник. МЛУ возникает после экологического давления противомикробных препаратов широкого спектра действия, обычно назначаемых пациентам в критическом состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Греция, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Греция, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
-
Athens, Греция, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
-
Athens, Греция, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Athens, Греция, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Piraeus, Греция, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- У женщин - нежелание оставаться беременными в период исследования.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) более или равна 2 баллам для пациентов, госпитализированных в неотложных случаях, и с более чем или равной 2 баллам при поступлении по шкале SOFA для госпитализированных пациентов.
- Наличие одной из следующих инфекций: внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония, вентилятор-ассоциированная пневмония, бактериемия и острый пиелонефрит. Любая инфекция, возникшая более чем через 48 часов после госпитализации, считается внутрибольничной инфекцией.
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного согласия на участие
- Пациенты в период беременности или кормления грудью. Женщины с детородным потенциалом будут проверены с помощью теста мочи на беременность перед включением в исследование.
- Пациенты, получающие длительную антибактериальную терапию (например, эндокардит, инфекция, связанная с имплантируемым устройством, церебральный/печеночный абсцесс, остеомиелит, менингит)
- Пациенты с тяжелыми инфекциями, вызванными вирусами или паразитами (например, Денге, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Больные, инфицированные микобактериями туберкулеза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РСТ
Измерение прокальцитонина и прекращение приема противомикробных препаратов в соответствии с кинетикой прокальцитонина
|
Отмена противомикробных препаратов в соответствии с кинетикой прокальцитонина
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Общепринятая практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты нежелательных явлений, связанных с инфекцией. Частота неблагоприятных событий, связанных с инфекцией, включает любой случай инфекции Clostridium difficile (CDI), инфицирование МЛУ или смерть, связанную с инфекцией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение частоты нежелательных явлений, связанных с инфекцией.
Частота неблагоприятных событий, связанных с инфекцией, включает любой случай инфекции Clostridium difficile (CDI), инфицирование МЛУ или смерть, связанную с инфекцией.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с инфекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до первой частоты нежелательных явлений, связанных с инфекцией
|
6 месяцев
|
|
Clostridium difficile Инфекция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота инфекций Clostridium difficile
|
6 месяцев
|
|
Инфекции МЛУ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень инфекций по МЛУ
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность
|
28 дней
|
|
Колонизация стула C.difficile
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените положительный результат стула на ГДГ с помощью C.difficile
|
6 месяцев
|
|
Колонизация стула MDR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость колонизации стула MDR
|
6 месяцев
|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: 28 дней
|
Состав микробиома
|
28 дней
|
|
Изменения микробиома
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения микробиома
|
28 дней
|
|
Потребление противомикробных препаратов во время госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Потребление противомикробных препаратов во время госпитализации
|
28 дней
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Реальная стоимость госпитализации, т. е. введенных лекарств и проведенных вмешательств, в евро между двумя группами лечения.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROGRESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .