Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av prokalcitonin-guided antimikrobiell terapi vid sepsis (PROGRESS)

16 december 2019 uppdaterad av: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

En randomiserad prospektiv klinisk prövning för att bedöma rollen av prokalcitonin-vägledd antimikrobiell terapi för att minska långvariga infektionsföljder

Syftet med studien är att visa om användningen av en prokalcitonin (PCT)-styrd regel för stopp av antimikrobiella medel, kan förekomsten av infektioner av C.difficile och av Multi-Drug-Resistant (MDR) bakterier under de kommande sex månaderna vara signifikant minskat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig administrering av antimikrobiella medel förblir grundpelaren i behandlingen av allvarliga infektioner. Nuvarande riktlinjer för hantering av svår sepsis tyder på att initial behandling av en patient bör ses över efter 48 till 72 timmar. I det skedet mår vissa patienter bra, medan andra inte svarar. När mikrobiologiska kulturer av biologiska prover misslyckas med att tillhandahålla information om den mikrobiella orsaken till en infektion och känslighet för antimikrobiella medel, förlitar sig antimikrobiellt förvaltarskap på användningen av biomarkörer och främst prokalcitonin (PCT). Data hittills tyder på att tidiga förändringar av serum-PCT kan informera om prognosen för den septiska patienten, med högre värden som återspeglar ett sämre resultat och högre dödlighet och att seriemätningar inom 48-72 timmar ger adekvat information om lämpligheten av de administrerade antimikrobiella medlen. . Dessutom anses användningen av en prokalcitonin-vägledd behandling hos kirurgiska såväl som hos icke-kirurgiska kritiskt sjuka patienter vara inte sämre än standardmetoden för antibiotika och leder till en kortare antibiotikaexponering, vilket kan ha en gynnsam effekt på att minska mikrobiella resistens och terapikostnader.

I den största studien som genomförts hittills visade de Jong et al att PCT-styrt behandlingsavbrott inte bara var säkert jämfört med standardbehandlingstiden för antibiotika, utan också ledde till ett bättre resultat, dvs en signifikant minskning av både 28-dagars och 1-dagars behandling. års dödlighet. Resultaten av denna studie är ett stort bidrag inom intensivvårdsområdet eftersom de för första gången bevisar att PCT-vägledning av antimikrobiell behandling tillåter inte bara korrekt antimikrobiell förvaltning utan det är också förknippat med överlevnadsfördelar. De Jong et al gav dock inga resultat för att förklara den underliggande mekanismen för överlevnadsvinst. I regel löper kritiskt sjuka patienter två stora risker till följd av långvarig administrering av antimikrobiella medel; den första är infektioner av Clostridium difficile som kommer från den ekologiska skadan av tarmfloran och den andra är risken för infektioner av multiresistenta (MDR) bakterier som koloniserar tarmen. MDR växer fram efter det ekologiska trycket av bredspektrum antimikrobiella medel som vanligtvis administreras till den kritiskt sjuka patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grekland, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Grekland, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, Grekland, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, Grekland, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, Grekland, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • När det gäller kvinnor, ovilja att förbli gravid under studieperioden.
  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng mer än eller lika med 2 poäng för patienter inlagda i nödsituationer och med en mer än eller lika med en 2-poängs ökning av SOFA-poäng för inläggning för sjukhuspatienter.
  • Förekomst av en av följande infektioner: samhällsförvärvad lunginflammation, sjukhusförvärvad lunginflammation, ventilatorrelaterad lunginflammation, bakteriemi och akut pyelonefrit. Varje infektion som debuterar mer än 48 timmar efter sjukhusinläggning betraktas som en sjukhusförvärvad infektion.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att erhålla skriftligt medgivande att delta
  • Patienter under graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder kommer att screenas genom ett uringraviditetstest innan de inkluderas i studien
  • Patienter som får långvariga antibiotikabehandlingar (t. endokardit, implanterbar enhetsassocierad infektion, cerebral/hepatisk abscess, osteomyelit, meningit)
  • Patienter med allvarliga infektioner på grund av virus eller parasiter (t. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Patienter infekterade med Mycobacterium tuberculosis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCT-grupp
Prokalcitoninmätning och utsättande av antimikrobiella medel enligt prokalcitoninkinetik
Diagnostiskt test: Prokalcitoninmätning
Avbrytande av antimikrobiella medel enligt Procalcitonin Kinetics
Inget ingripande: Vårdstandard
Standardpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av infektionsrelaterade biverkningsfrekvens. Frekvensen av infektionsassocierade biverkningar är alla fall av Clostridium Difficile-infektion (CDI) eller infektion genom MDR eller infektionsrelaterad död.
Tidsram: 6 månader
Förändringen av infektionsrelaterade biverkningsfrekvens. Frekvensen av infektionsassocierade biverkningar är alla fall av Clostridium Difficile-infektion (CDI) eller infektion genom MDR eller infektionsrelaterad död.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Dödlighet
6 månader
Frekvens för infektionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
Tid till första infektionsrelaterade biverkningsfrekvens
6 månader
Clostridium difficile Infektion
Tidsram: 6 månader
Infektionsfrekvens av Clostridium difficile
6 månader
Infektioner av MDR
Tidsram: 6 månader
Antal infektioner av MDR
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet
28 dagar
Kolonisering av avföring av C.difficile
Tidsram: 6 månader
Bedöm avföring positiv för GDH av C.difficile
6 månader
Kolonisering av avföring av MDR
Tidsram: 6 månader
Hastighet för kolonisering av avföring av MDR
6 månader
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: 28 dagar
Mikrobiom sammansättning
28 dagar
Förändringar av mikrobiomet
Tidsram: 28 dagar
Förändringar av mikrobiomet
28 dagar
Konsumtion av antimikrobiella medel under sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Konsumtion av antimikrobiella medel under sjukhusvistelse
28 dagar
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Verkliga kostnader för sjukhusvistelse, dvs. administrerade läkemedel och utförda interventioner, i euro, mellan de två behandlingsgrupperna.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROGRESS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera