- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03333304
Et klinisk forsøg med procalcitonin-guidet antimikrobiel terapi ved sepsis (PROGRESS)
Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg for at vurdere rollen af procalcitonin-guidet antimikrobiel terapi for at reducere langsigtede infektionsfølger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig administration af antimikrobielle stoffer er fortsat grundpillen i behandlingen af alvorlige infektioner. De nuværende retningslinjer for behandling af svær sepsis tyder på, at den indledende behandling af en patient bør revideres efter 48 til 72 timer. På det tidspunkt har nogle patienter det godt, mens andre ikke reagerer. Når mikrobiologiske kulturer af biologiske prøver ikke giver information om den mikrobielle årsag til en infektion og modtagelighed for antimikrobielle stoffer, er antimikrobiel forvaltning afhængig af brugen af biomarkører og hovedsageligt procalcitonin (PCT). Data hidtil tyder på, at tidlige ændringer af serum-PCT kan informere om prognosen for den septiske patient, med større værdier, der afspejler et dårligere resultat og højere dødelighed, og at serielle målinger inden for 48-72 timer giver tilstrækkelig information om hensigtsmæssigheden af de administrerede antimikrobielle stoffer. . Desuden ses brugen af en procalcitonin-styret behandling hos kirurgiske såvel som hos ikke-kirurgiske kritisk syge patienter at være ikke-inferiøre i forhold til standard antibiotika-tilgangen og fører til en kortere antibiotikaeksponering, hvilket har en mulig gavnlig effekt på at reducere mikrobiel resistens og terapiomkostninger.
I det hidtil største studie, viste de Jong et al., at PCT-guidet stop af behandlingen ikke kun var sikkert sammenlignet med standardbehandlingens antibiotikavarighed, men også førte til et bedre resultat, dvs. et signifikant fald på både 28-dages og 1-dages behandling. års dødelighed. Resultaterne af denne undersøgelse er et vigtigt bidrag inden for kritisk pleje, da de for første gang beviser, at PCT-vejledning af antimikrobiel behandling ikke kun tillader korrekt antimikrobiel forvaltning, men det er også forbundet med overlevelsesfordele. De Jong et al gav imidlertid ikke resultater til at forklare den underliggende mekanisme for overlevelsesgevinst. Som regel løber kritisk syge patienter to store risici ved langvarig administration af antimikrobielle stoffer; den første er infektioner med Clostridium difficile, der kommer fra den økologiske skade i tarmfloraen, og den anden er risikoen for infektioner med multiresistente (MDR) bakterier, der koloniserer tarmen. MDR dukker op efter det økologiske pres fra bredspektret antimikrobielt middel, der normalt administreres til den kritisk syge patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Grækenland, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Grækenland, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
-
Athens, Grækenland, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
-
Athens, Grækenland, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Athens, Grækenland, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Piraeus, Grækenland, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- I tilfælde af kvinder, manglende vilje til at forblive gravid i undersøgelsesperioden.
- Alder over eller lig med 18 år
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scorer mere end eller lig med 2 point for patienter indlagt i nødstilfælde og med en stigning på mere end eller lig med en 2-points stigning i indlæggelsesSOFA-score for indlagte patienter.
- Tilstedeværelse af en af følgende infektioner: samfundserhvervet lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse, ventilator-associeret lungebetændelse, bakteriæmi og akut pyelonefritis. Enhver infektion med debut mere end 48 timer efter hospitalsindlæggelse betragtes som én hospitalserhvervet infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af skriftligt samtykke til deltagelse
- Patienter under graviditet eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive screenet ved en uringraviditetstest, før de indgår i undersøgelsen
- Patienter, der får langvarig antibiotikabehandling (f. endocarditis, implanterbar enhedsassocieret infektion, cerebral/hepatisk abscess, osteomyelitis, meningitis)
- Patienter med alvorlige infektioner på grund af vira eller parasitter (f. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Patienter inficeret med Mycobacterium tuberculosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PCT gruppe
Procalcitonin måling og seponering af antimikrobielle stoffer i henhold til procalcitonin kinetik
|
Seponering af antimikrobielle midler i henhold til Procalcitonin Kinetics
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af infektionsrelaterede bivirkninger. Hyppigheden af infektionsassocierede bivirkninger er ethvert tilfælde af Clostridium Difficile-infektion (CDI) eller infektion med MDR eller infektionsrelateret død.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen af infektionsrelaterede bivirkninger.
Hyppigheden af infektionsassocierede bivirkninger er ethvert tilfælde af Clostridium Difficile-infektion (CDI) eller infektion med MDR eller infektionsrelateret død.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed
|
6 måneder
|
Rate for infektionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første infektionsrelaterede bivirkninger
|
6 måneder
|
Clostridium difficile Infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af infektioner med Clostridium difficile
|
6 måneder
|
Infektioner med MDR
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af infektioner med MDR
|
6 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Dødelighed
|
28 dage
|
Kolonisering af afføring ved C.difficile
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder afføring positiv for GDH ved C.difficile
|
6 måneder
|
Kolonisering af afføring ved MDR
Tidsramme: 6 måneder
|
Hastighed for kolonisering af afføring ved MDR
|
6 måneder
|
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 28 dage
|
Mikrobiom sammensætning
|
28 dage
|
Ændringer i mikrobiomet
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i mikrobiomet
|
28 dage
|
Indtagelse af antimikrobielle stoffer under indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
|
Indtagelse af antimikrobielle stoffer under indlæggelse
|
28 dage
|
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
|
Reelle omkostninger ved indlæggelse, dvs. administreret medicin og udførte interventioner, i euro, mellem de to behandlingsgrupper.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROGRESS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Procalcitonin måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetFebril neutropeni, lægemiddel-induceretBelgien
-
Karolinska University HospitalAfsluttetVærdien af procalcitonin hos patienter med mistanke om candidæmiSverige
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetBakteriæmi | Forurening | BlodkulturkontaminationFrankrig
-
Rijnstate HospitalUkendtSepsis | ProcalcitoninHolland
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
CAMC Health SystemTrukket tilbageIntraventrikulær blødning | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutteringBakterielle infektioner | Børn, kun | Procalcitonin | SpytKalkun