Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med procalcitonin-guidet antimikrobiel terapi ved sepsis (PROGRESS)

16. december 2019 opdateret af: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg for at vurdere rollen af ​​procalcitonin-guidet antimikrobiel terapi for at reducere langsigtede infektionsfølger

Formålet med undersøgelsen er at påvise, om forekomsten af ​​infektioner med C.difficile og Multi-Drug-Resistant (MDR) bakterier i løbet af de næste seks måneder kan være signifikant ved brug af én procalcitonin (PCT)-guidet regel for stop af antimikrobielle stoffer. er faldet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidlig administration af antimikrobielle stoffer er fortsat grundpillen i behandlingen af ​​alvorlige infektioner. De nuværende retningslinjer for behandling af svær sepsis tyder på, at den indledende behandling af en patient bør revideres efter 48 til 72 timer. På det tidspunkt har nogle patienter det godt, mens andre ikke reagerer. Når mikrobiologiske kulturer af biologiske prøver ikke giver information om den mikrobielle årsag til en infektion og modtagelighed for antimikrobielle stoffer, er antimikrobiel forvaltning afhængig af brugen af ​​biomarkører og hovedsageligt procalcitonin (PCT). Data hidtil tyder på, at tidlige ændringer af serum-PCT kan informere om prognosen for den septiske patient, med større værdier, der afspejler et dårligere resultat og højere dødelighed, og at serielle målinger inden for 48-72 timer giver tilstrækkelig information om hensigtsmæssigheden af ​​de administrerede antimikrobielle stoffer. . Desuden ses brugen af ​​en procalcitonin-styret behandling hos kirurgiske såvel som hos ikke-kirurgiske kritisk syge patienter at være ikke-inferiøre i forhold til standard antibiotika-tilgangen og fører til en kortere antibiotikaeksponering, hvilket har en mulig gavnlig effekt på at reducere mikrobiel resistens og terapiomkostninger.

I det hidtil største studie, viste de Jong et al., at PCT-guidet stop af behandlingen ikke kun var sikkert sammenlignet med standardbehandlingens antibiotikavarighed, men også førte til et bedre resultat, dvs. et signifikant fald på både 28-dages og 1-dages behandling. års dødelighed. Resultaterne af denne undersøgelse er et vigtigt bidrag inden for kritisk pleje, da de for første gang beviser, at PCT-vejledning af antimikrobiel behandling ikke kun tillader korrekt antimikrobiel forvaltning, men det er også forbundet med overlevelsesfordele. De Jong et al gav imidlertid ikke resultater til at forklare den underliggende mekanisme for overlevelsesgevinst. Som regel løber kritisk syge patienter to store risici ved langvarig administration af antimikrobielle stoffer; den første er infektioner med Clostridium difficile, der kommer fra den økologiske skade i tarmfloraen, og den anden er risikoen for infektioner med multiresistente (MDR) bakterier, der koloniserer tarmen. MDR dukker op efter det økologiske pres fra bredspektret antimikrobielt middel, der normalt administreres til den kritisk syge patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grækenland, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, Grækenland, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, Grækenland, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, Grækenland, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I tilfælde af kvinder, manglende vilje til at forblive gravid i undersøgelsesperioden.
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scorer mere end eller lig med 2 point for patienter indlagt i nødstilfælde og med en stigning på mere end eller lig med en 2-points stigning i indlæggelsesSOFA-score for indlagte patienter.
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende infektioner: samfundserhvervet lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse, ventilator-associeret lungebetændelse, bakteriæmi og akut pyelonefritis. Enhver infektion med debut mere end 48 timer efter hospitalsindlæggelse betragtes som én hospitalserhvervet infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af skriftligt samtykke til deltagelse
  • Patienter under graviditet eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive screenet ved en uringraviditetstest, før de indgår i undersøgelsen
  • Patienter, der får langvarig antibiotikabehandling (f. endocarditis, implanterbar enhedsassocieret infektion, cerebral/hepatisk abscess, osteomyelitis, meningitis)
  • Patienter med alvorlige infektioner på grund af vira eller parasitter (f. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Patienter inficeret med Mycobacterium tuberculosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCT gruppe
Procalcitonin måling og seponering af antimikrobielle stoffer i henhold til procalcitonin kinetik
Seponering af antimikrobielle midler i henhold til Procalcitonin Kinetics
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​infektionsrelaterede bivirkninger. Hyppigheden af ​​infektionsassocierede bivirkninger er ethvert tilfælde af Clostridium Difficile-infektion (CDI) eller infektion med MDR eller infektionsrelateret død.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen af ​​infektionsrelaterede bivirkninger. Hyppigheden af ​​infektionsassocierede bivirkninger er ethvert tilfælde af Clostridium Difficile-infektion (CDI) eller infektion med MDR eller infektionsrelateret død.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed
6 måneder
Rate for infektionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første infektionsrelaterede bivirkninger
6 måneder
Clostridium difficile Infektion
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af infektioner med Clostridium difficile
6 måneder
Infektioner med MDR
Tidsramme: 6 måneder
Rate af infektioner med MDR
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed
28 dage
Kolonisering af afføring ved C.difficile
Tidsramme: 6 måneder
Vurder afføring positiv for GDH ved C.difficile
6 måneder
Kolonisering af afføring ved MDR
Tidsramme: 6 måneder
Hastighed for kolonisering af afføring ved MDR
6 måneder
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 28 dage
Mikrobiom sammensætning
28 dage
Ændringer i mikrobiomet
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i mikrobiomet
28 dage
Indtagelse af antimikrobielle stoffer under indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Indtagelse af antimikrobielle stoffer under indlæggelse
28 dage
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Reelle omkostninger ved indlæggelse, dvs. administreret medicin og udførte interventioner, i euro, mellem de to behandlingsgrupper.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROGRESS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Procalcitonin måling

3
Abonner