- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03333304
Eine klinische Studie zur Procalcitonin-geführten antimikrobiellen Therapie bei Sepsis (PROGRESS)
Eine randomisierte prospektive klinische Studie zur Bewertung der Rolle einer Procalcitonin-geführten antimikrobiellen Therapie zur Reduzierung von Langzeitfolgen von Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühzeitige Gabe antimikrobieller Mittel bleibt die Hauptstütze der Behandlung schwerer Infektionen. Aktuelle Leitlinien zur Behandlung schwerer Sepsis legen nahe, dass die Ersttherapie eines Patienten nach 48 bis 72 Stunden überprüft werden sollte. In diesem Stadium geht es einigen Patienten gut, während andere nicht ansprechen. Wenn mikrobiologische Kulturen biologischer Proben keine Informationen über die mikrobielle Ursache einer Infektion und die Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln liefern, stützt sich die antimikrobielle Verantwortung auf die Verwendung von Biomarkern und hauptsächlich von Procalcitonin (PCT). Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass frühe Veränderungen der PCT im Serum Aufschluss über die Prognose des septischen Patienten geben können, wobei größere Werte ein schlechteres Ergebnis und eine höhere Sterblichkeit widerspiegeln, und dass Reihenmessungen innerhalb von 48-72 Stunden angemessene Informationen über die Angemessenheit der verabreichten antimikrobiellen Mittel liefern . Darüber hinaus wird die Verwendung einer Procalcitonin-gesteuerten Behandlung bei chirurgischen sowie bei nicht-chirurgischen kritisch kranken Patienten als dem Standard-Antibiotika-Ansatz nicht unterlegen angesehen und führt zu einer kürzeren Antibiotika-Exposition, was möglicherweise eine positive Wirkung auf die Reduzierung von Mikroben hat Resistenzen und Therapiekosten.
In der größten bisher durchgeführten Studie zeigten de Jong et al., dass ein PCT-geführter Behandlungsstopp nicht nur sicher im Vergleich zur Dauer der Standardbehandlung mit Antibiotika war, sondern auch zu einem besseren Ergebnis führte, d. Jahr Sterblichkeit. Die Ergebnisse dieser Studie sind ein wichtiger Beitrag auf dem Gebiet der Intensivpflege, da sie zum ersten Mal beweisen, dass die PCT-Anleitung der antimikrobiellen Behandlung nicht nur eine angemessene antimikrobielle Steuerung ermöglicht, sondern auch mit Überlebensvorteilen verbunden ist. Allerdings lieferten de Jong et al. keine Ergebnisse zur Erklärung des zugrunde liegenden Mechanismus des Überlebensvorteils. In der Regel gehen kritisch kranke Patienten zwei große Risiken ein, die sich aus der langfristigen Verabreichung von Antibiotika ergeben; Das erste sind Infektionen durch Clostridium difficile, die von der ökologischen Schädigung der Darmflora herrühren, und das zweite ist das Risiko von Infektionen durch multiresistente (MDR) Bakterien, die den Darm besiedeln. MDR entsteht nach dem ökologischen Druck von Breitband-Antibiotika, die normalerweise kritisch kranken Patienten verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Griechenland, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Griechenland, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
-
Athens, Griechenland, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
-
Athens, Griechenland, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Athens, Griechenland, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Piraeus, Griechenland, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Bei Frauen keine Bereitschaft, während der Studienzeit schwanger zu bleiben.
- Alter über oder gleich 18 Jahre
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score von mehr als oder gleich 2 Punkten für Patienten, die in Notfällen aufgenommen wurden, und mit einer Erhöhung des Aufnahme-SOFA-Scores von mehr als oder gleich 2 Punkten für Krankenhauspatienten.
- Vorhandensein einer der folgenden Infektionen: ambulant erworbene Pneumonie, im Krankenhaus erworbene Pneumonie, beatmungsassoziierte Pneumonie, Bakteriämie und akute Pyelonephritis. Jede Infektion, die mehr als 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung einsetzt, wird als eine im Krankenhaus erworbene Infektion betrachtet.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme einzuholen
- Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Aufnahme in die Studie durch einen Urin-Schwangerschaftstest untersucht
- Patienten, die längere Antibiotikatherapien erhalten (z. Endokarditis, mit implantierbaren Geräten verbundene Infektion, zerebraler/hepatischer Abszess, Osteomyelitis, Meningitis)
- Patienten mit schweren Infektionen durch Viren oder Parasiten (z. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Patienten, die mit Mycobacterium tuberculosis infiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PCT-Gruppe
Procalcitonin-Messung und Absetzen von Antibiotika gemäß Procalcitonin-Kinetik
|
Absetzen von Antibiotika gemäß Procalcitonin Kinetics
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung der Rate infektionsassoziierter unerwünschter Ereignisse. Die Rate infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse bezieht sich auf alle Fälle von Clostridium-difficile-Infektion (CDI) oder Infektion durch MDR oder infektionsbedingten Tod.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Änderung der Rate infektionsassoziierter unerwünschter Ereignisse.
Die Rate infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse bezieht sich auf alle Fälle von Clostridium-difficile-Infektion (CDI) oder Infektion durch MDR oder infektionsbedingten Tod.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sterblichkeit
|
6 Monate
|
Rate der infektionsassoziierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rate der Zeit bis zur ersten infektionsbedingten unerwünschten Ereignisse
|
6 Monate
|
Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Infektionsrate durch Clostridium difficile
|
6 Monate
|
Infektionen durch MDR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Infektionsrate nach MDR
|
6 Monate
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sterblichkeit
|
28 Tage
|
Stuhlbesiedlung durch C.difficile
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie Stuhl positiv für GDH durch C.difficile
|
6 Monate
|
Stuhlbesiedlung nach MDR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rate der Stuhlkolonisierung durch MDR
|
6 Monate
|
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zusammensetzung des Mikrobioms
|
28 Tage
|
Veränderungen des Mikrobioms
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderungen des Mikrobioms
|
28 Tage
|
Verbrauch von Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verbrauch von Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts
|
28 Tage
|
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tatsächliche Krankenhauskosten, d. h. verabreichte Arzneimittel und durchgeführte Eingriffe, in Euro, zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROGRESS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
-
Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
-
Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Procalcitonin-Messung
-
Erasmus Medical CenterAbgeschlossen
-
MediBeaconAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten, China
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeBeendet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BeendetFebrile Neutropenie, medikamenteninduziertBelgien
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenBakteriämie | Kontamination | Kontamination der BlutkulturFrankreich
-
Rijnstate HospitalUnbekanntSepsis | ProcalcitoninNiederlande
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossen
-
CAMC Health SystemZurückgezogenIntraventrikuläre Blutung | HirnblutungVereinigte Staaten
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutierungBakterielle Infektionen | Nur Kinder | Procalcitonin | SpeichelTruthahn
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbgeschlossenHerzinfektionen mit implantierbaren elektronischen Geräten