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Eine klinische Studie zur Procalcitonin-geführten antimikrobiellen Therapie bei Sepsis (PROGRESS)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Eine randomisierte prospektive klinische Studie zur Bewertung der Rolle einer Procalcitonin-geführten antimikrobiellen Therapie zur Reduzierung von Langzeitfolgen von Infektionen

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass bei Anwendung einer Procalcitonin (PCT)-geführten Regel zum Absetzen antimikrobieller Mittel die Inzidenz von Infektionen durch C.difficile und durch multiresistente (MDR) Bakterien während der nächsten sechs Monate signifikant sein kann verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Gabe antimikrobieller Mittel bleibt die Hauptstütze der Behandlung schwerer Infektionen. Aktuelle Leitlinien zur Behandlung schwerer Sepsis legen nahe, dass die Ersttherapie eines Patienten nach 48 bis 72 Stunden überprüft werden sollte. In diesem Stadium geht es einigen Patienten gut, während andere nicht ansprechen. Wenn mikrobiologische Kulturen biologischer Proben keine Informationen über die mikrobielle Ursache einer Infektion und die Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln liefern, stützt sich die antimikrobielle Verantwortung auf die Verwendung von Biomarkern und hauptsächlich von Procalcitonin (PCT). Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass frühe Veränderungen der PCT im Serum Aufschluss über die Prognose des septischen Patienten geben können, wobei größere Werte ein schlechteres Ergebnis und eine höhere Sterblichkeit widerspiegeln, und dass Reihenmessungen innerhalb von 48-72 Stunden angemessene Informationen über die Angemessenheit der verabreichten antimikrobiellen Mittel liefern . Darüber hinaus wird die Verwendung einer Procalcitonin-gesteuerten Behandlung bei chirurgischen sowie bei nicht-chirurgischen kritisch kranken Patienten als dem Standard-Antibiotika-Ansatz nicht unterlegen angesehen und führt zu einer kürzeren Antibiotika-Exposition, was möglicherweise eine positive Wirkung auf die Reduzierung von Mikroben hat Resistenzen und Therapiekosten.

In der größten bisher durchgeführten Studie zeigten de Jong et al., dass ein PCT-geführter Behandlungsstopp nicht nur sicher im Vergleich zur Dauer der Standardbehandlung mit Antibiotika war, sondern auch zu einem besseren Ergebnis führte, d. Jahr Sterblichkeit. Die Ergebnisse dieser Studie sind ein wichtiger Beitrag auf dem Gebiet der Intensivpflege, da sie zum ersten Mal beweisen, dass die PCT-Anleitung der antimikrobiellen Behandlung nicht nur eine angemessene antimikrobielle Steuerung ermöglicht, sondern auch mit Überlebensvorteilen verbunden ist. Allerdings lieferten de Jong et al. keine Ergebnisse zur Erklärung des zugrunde liegenden Mechanismus des Überlebensvorteils. In der Regel gehen kritisch kranke Patienten zwei große Risiken ein, die sich aus der langfristigen Verabreichung von Antibiotika ergeben; Das erste sind Infektionen durch Clostridium difficile, die von der ökologischen Schädigung der Darmflora herrühren, und das zweite ist das Risiko von Infektionen durch multiresistente (MDR) Bakterien, die den Darm besiedeln. MDR entsteht nach dem ökologischen Druck von Breitband-Antibiotika, die normalerweise kritisch kranken Patienten verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Griechenland, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, Griechenland, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, Griechenland, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, Griechenland, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Bei Frauen keine Bereitschaft, während der Studienzeit schwanger zu bleiben.
  • Alter über oder gleich 18 Jahre
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score von mehr als oder gleich 2 Punkten für Patienten, die in Notfällen aufgenommen wurden, und mit einer Erhöhung des Aufnahme-SOFA-Scores von mehr als oder gleich 2 Punkten für Krankenhauspatienten.
  • Vorhandensein einer der folgenden Infektionen: ambulant erworbene Pneumonie, im Krankenhaus erworbene Pneumonie, beatmungsassoziierte Pneumonie, Bakteriämie und akute Pyelonephritis. Jede Infektion, die mehr als 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung einsetzt, wird als eine im Krankenhaus erworbene Infektion betrachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme einzuholen
  • Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Aufnahme in die Studie durch einen Urin-Schwangerschaftstest untersucht
  • Patienten, die längere Antibiotikatherapien erhalten (z. Endokarditis, mit implantierbaren Geräten verbundene Infektion, zerebraler/hepatischer Abszess, Osteomyelitis, Meningitis)
  • Patienten mit schweren Infektionen durch Viren oder Parasiten (z. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Patienten, die mit Mycobacterium tuberculosis infiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCT-Gruppe
Procalcitonin-Messung und Absetzen von Antibiotika gemäß Procalcitonin-Kinetik
Absetzen von Antibiotika gemäß Procalcitonin Kinetics
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Rate infektionsassoziierter unerwünschter Ereignisse. Die Rate infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse bezieht sich auf alle Fälle von Clostridium-difficile-Infektion (CDI) oder Infektion durch MDR oder infektionsbedingten Tod.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der Rate infektionsassoziierter unerwünschter Ereignisse. Die Rate infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse bezieht sich auf alle Fälle von Clostridium-difficile-Infektion (CDI) oder Infektion durch MDR oder infektionsbedingten Tod.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeit
6 Monate
Rate der infektionsassoziierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Zeit bis zur ersten infektionsbedingten unerwünschten Ereignisse
6 Monate
Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Infektionsrate durch Clostridium difficile
6 Monate
Infektionen durch MDR
Zeitfenster: 6 Monate
Infektionsrate nach MDR
6 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit
28 Tage
Stuhlbesiedlung durch C.difficile
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Stuhl positiv für GDH durch C.difficile
6 Monate
Stuhlbesiedlung nach MDR
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Stuhlkolonisierung durch MDR
6 Monate
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammensetzung des Mikrobioms
28 Tage
Veränderungen des Mikrobioms
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen des Mikrobioms
28 Tage
Verbrauch von Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Verbrauch von Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Tatsächliche Krankenhauskosten, d. h. verabreichte Arzneimittel und durchgeführte Eingriffe, in Euro, zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGRESS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Procalcitonin-Messung

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