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Uno studio clinico sulla terapia antimicrobica guidata dalla procalcitonina nella sepsi (PROGRESS)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare il ruolo della terapia antimicrobica guidata dalla procalcitonina per ridurre le sequele di infezioni a lungo termine

Lo scopo dello studio è dimostrare se utilizzando una regola di arresto degli antimicrobici guidata dalla procalcitonina (PCT), l'incidenza delle infezioni da C.difficile e da batteri multifarmacoresistenti (MDR) durante i prossimi sei mesi potrebbe essere significativamente diminuito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La somministrazione precoce di antimicrobici rimane il cardine del trattamento delle infezioni gravi. Le attuali linee guida sulla gestione della sepsi grave suggeriscono che la terapia iniziale di un paziente dovrebbe essere rivista dopo 48-72 ore. In quella fase alcuni pazienti stanno bene, mentre altri non rispondono. Quando le colture microbiologiche di campioni biologici non riescono a fornire informazioni sulla causa microbica di un'infezione e suscettibilità agli antimicrobici, la gestione antimicrobica si basa sull'uso di biomarcatori e principalmente della procalcitonina (PCT). I dati finora suggeriscono che i cambiamenti precoci della PCT sierica possono informare sulla prognosi del paziente settico, con valori maggiori che riflettono un esito peggiore e una mortalità più elevata e che le misurazioni seriali entro 48-72 ore forniscono informazioni adeguate sull'adeguatezza degli antimicrobici somministrati . Inoltre, l'uso di un trattamento guidato con procalcitonina nei pazienti critici chirurgici e non chirurgici, è considerato non inferiore all'approccio antibiotico standard e porta a un'esposizione più breve agli antibiotici, con un possibile effetto benefico sulla riduzione della carica microbica resistenza e costi della terapia.

Nel più ampio studio condotto finora, de Jong et al. hanno dimostrato che l'interruzione del trattamento guidata dalla PCT non solo era sicura rispetto alla durata standard degli antibiotici di cura, ma portava anche a un risultato migliore, ovvero una riduzione significativa sia della durata di 28 giorni che di 1- mortalità annuale. I risultati di questo studio sono un contributo importante nel campo della terapia intensiva poiché dimostrano per la prima volta che la guida PCT del trattamento antimicrobico consente non solo un'adeguata gestione antimicrobica, ma è anche associata a benefici in termini di sopravvivenza. Tuttavia, de Jong et al. non hanno fornito risultati per spiegare il meccanismo sottostante del beneficio in termini di sopravvivenza. Di norma i pazienti in condizioni critiche corrono due rischi principali derivanti dalla somministrazione a lungo termine di antimicrobici; il primo sono le infezioni da Clostridium difficile derivanti dal danno ecologico della flora intestinale e il secondo è il rischio di infezioni da batteri multiresistenti (MDR) che colonizzano l'intestino. L'MDR sta emergendo dopo la pressione ecologica dell'antimicrobico ad ampio spettro solitamente somministrato al paziente in condizioni critiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecia, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Grecia, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, Grecia, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, Grecia, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • In caso di donne, riluttanza a rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) maggiore o uguale a 2 punti per i pazienti ricoverati nelle emergenze e con un aumento maggiore o uguale a 2 punti del punteggio SOFA di ricovero per i pazienti ricoverati.
  • Presenza di una delle seguenti infezioni: polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale, polmonite associata a ventilazione meccanica, batteriemia e pielonefrite acuta. Qualsiasi infezione con insorgenza superiore a 48 ore dopo il ricovero ospedaliero è considerata un'infezione acquisita in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso scritto alla partecipazione
  • Pazienti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile saranno sottoposte a screening mediante un test di gravidanza sulle urine prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti sottoposti a terapie antibiotiche prolungate (ad es. endocardite, infezione associata a dispositivo impiantabile, ascesso cerebrale/epatico, osteomielite, meningite)
  • Pazienti con infezioni gravi dovute a virus o parassiti (ad es. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Pazienti infetti da Mycobacterium tuberculosis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCT
Misurazione della procalcitonina e interruzione degli antimicrobici secondo la cinetica della procalcitonina
Interruzione degli antimicrobici secondo la cinetica della procalcitonina
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del tasso di eventi avversi associati all'infezione. Il tasso di eventi avversi associati all'infezione è qualsiasi caso di infezione da Clostridium Difficile (CDI) o infezione da MDR o morte correlata all'infezione.
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del tasso di eventi avversi associati all'infezione. Il tasso di eventi avversi associati all'infezione è qualsiasi caso di infezione da Clostridium Difficile (CDI) o infezione da MDR o morte correlata all'infezione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità
6 mesi
Tasso di eventi avversi associati alle infezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di eventi avversi associati al tempo alla prima infezione
6 mesi
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di infezioni da Clostridium difficile
6 mesi
Infezioni da MDR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di contagi per MDR
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità
28 giorni
Colonizzazione delle feci da C.difficile
Lasso di tempo: 6 mesi
Vota feci positive per GDH da C.difficile
6 mesi
Colonizzazione delle feci mediante MDR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di colonizzazione delle feci mediante MDR
6 mesi
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 28 giorni
Composizione del microbioma
28 giorni
Alterazioni del microbioma
Lasso di tempo: 28 giorni
Alterazioni del microbioma
28 giorni
Consumo di antimicrobici durante il ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Consumo di antimicrobici durante il ricovero
28 giorni
Costo del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Costo reale del ricovero ovvero farmaci somministrati e interventi eseguiti, in Euro, tra i due gruppi di trattamento.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGRESS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della procalcitonina

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