- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03333304
Uno studio clinico sulla terapia antimicrobica guidata dalla procalcitonina nella sepsi (PROGRESS)
Uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare il ruolo della terapia antimicrobica guidata dalla procalcitonina per ridurre le sequele di infezioni a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione precoce di antimicrobici rimane il cardine del trattamento delle infezioni gravi. Le attuali linee guida sulla gestione della sepsi grave suggeriscono che la terapia iniziale di un paziente dovrebbe essere rivista dopo 48-72 ore. In quella fase alcuni pazienti stanno bene, mentre altri non rispondono. Quando le colture microbiologiche di campioni biologici non riescono a fornire informazioni sulla causa microbica di un'infezione e suscettibilità agli antimicrobici, la gestione antimicrobica si basa sull'uso di biomarcatori e principalmente della procalcitonina (PCT). I dati finora suggeriscono che i cambiamenti precoci della PCT sierica possono informare sulla prognosi del paziente settico, con valori maggiori che riflettono un esito peggiore e una mortalità più elevata e che le misurazioni seriali entro 48-72 ore forniscono informazioni adeguate sull'adeguatezza degli antimicrobici somministrati . Inoltre, l'uso di un trattamento guidato con procalcitonina nei pazienti critici chirurgici e non chirurgici, è considerato non inferiore all'approccio antibiotico standard e porta a un'esposizione più breve agli antibiotici, con un possibile effetto benefico sulla riduzione della carica microbica resistenza e costi della terapia.
Nel più ampio studio condotto finora, de Jong et al. hanno dimostrato che l'interruzione del trattamento guidata dalla PCT non solo era sicura rispetto alla durata standard degli antibiotici di cura, ma portava anche a un risultato migliore, ovvero una riduzione significativa sia della durata di 28 giorni che di 1- mortalità annuale. I risultati di questo studio sono un contributo importante nel campo della terapia intensiva poiché dimostrano per la prima volta che la guida PCT del trattamento antimicrobico consente non solo un'adeguata gestione antimicrobica, ma è anche associata a benefici in termini di sopravvivenza. Tuttavia, de Jong et al. non hanno fornito risultati per spiegare il meccanismo sottostante del beneficio in termini di sopravvivenza. Di norma i pazienti in condizioni critiche corrono due rischi principali derivanti dalla somministrazione a lungo termine di antimicrobici; il primo sono le infezioni da Clostridium difficile derivanti dal danno ecologico della flora intestinale e il secondo è il rischio di infezioni da batteri multiresistenti (MDR) che colonizzano l'intestino. L'MDR sta emergendo dopo la pressione ecologica dell'antimicrobico ad ampio spettro solitamente somministrato al paziente in condizioni critiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Grecia, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Grecia, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
-
Athens, Grecia, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
-
Athens, Grecia, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Athens, Grecia, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Piraeus, Grecia, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- In caso di donne, riluttanza a rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) maggiore o uguale a 2 punti per i pazienti ricoverati nelle emergenze e con un aumento maggiore o uguale a 2 punti del punteggio SOFA di ricovero per i pazienti ricoverati.
- Presenza di una delle seguenti infezioni: polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale, polmonite associata a ventilazione meccanica, batteriemia e pielonefrite acuta. Qualsiasi infezione con insorgenza superiore a 48 ore dopo il ricovero ospedaliero è considerata un'infezione acquisita in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso scritto alla partecipazione
- Pazienti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile saranno sottoposte a screening mediante un test di gravidanza sulle urine prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti sottoposti a terapie antibiotiche prolungate (ad es. endocardite, infezione associata a dispositivo impiantabile, ascesso cerebrale/epatico, osteomielite, meningite)
- Pazienti con infezioni gravi dovute a virus o parassiti (ad es. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pazienti infetti da Mycobacterium tuberculosis.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PCT
Misurazione della procalcitonina e interruzione degli antimicrobici secondo la cinetica della procalcitonina
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Interruzione degli antimicrobici secondo la cinetica della procalcitonina
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pratica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del tasso di eventi avversi associati all'infezione. Il tasso di eventi avversi associati all'infezione è qualsiasi caso di infezione da Clostridium Difficile (CDI) o infezione da MDR o morte correlata all'infezione.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione del tasso di eventi avversi associati all'infezione.
Il tasso di eventi avversi associati all'infezione è qualsiasi caso di infezione da Clostridium Difficile (CDI) o infezione da MDR o morte correlata all'infezione.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Mortalità
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6 mesi
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Tasso di eventi avversi associati alle infezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di eventi avversi associati al tempo alla prima infezione
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6 mesi
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Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di infezioni da Clostridium difficile
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6 mesi
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Infezioni da MDR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di contagi per MDR
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6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità
|
28 giorni
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Colonizzazione delle feci da C.difficile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Vota feci positive per GDH da C.difficile
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6 mesi
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|
Colonizzazione delle feci mediante MDR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di colonizzazione delle feci mediante MDR
|
6 mesi
|
|
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Composizione del microbioma
|
28 giorni
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|
Alterazioni del microbioma
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Alterazioni del microbioma
|
28 giorni
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Consumo di antimicrobici durante il ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Consumo di antimicrobici durante il ricovero
|
28 giorni
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Costo del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
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Costo reale del ricovero ovvero farmaci somministrati e interventi eseguiti, in Euro, tra i due gruppi di trattamento.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROGRESS
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