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패혈증에서 Procalcitonin 유도 항균 요법의 임상 시험 (PROGRESS)

2019년 12월 16일 업데이트: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

장기 감염 후유증을 줄이기 위한 프로칼시토닌 안내 항균 요법의 역할을 평가하기 위한 무작위 전향적 임상 시험

이 연구의 목적은 프로칼시토닌(PCT) 지침에 따른 항균제 중단 규칙을 사용하는 경우 향후 6개월 동안 C.difficile 및 MDR(Multi-Drug-Resistant) 박테리아에 의한 감염 발생률이 상당히 높아질 수 있음을 입증하는 것입니다. 감소했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항생제의 조기 투여는 중증 감염 치료의 중심으로 남아 있습니다. 현재 중증 패혈증 관리 지침에서는 환자의 초기 치료를 48~72시간 후에 검토해야 한다고 제안합니다. 그 단계에서 일부 환자는 잘 지내고 있는 반면 다른 환자는 반응하지 않습니다. 생물학적 표본의 미생물 배양이 감염의 미생물 원인과 항균제에 대한 감수성에 대한 정보를 제공하지 못하는 경우, 항균 관리는 바이오마커와 주로 프로칼시토닌(PCT)의 사용에 의존합니다. 지금까지의 데이터는 혈청 PCT의 초기 변화가 패혈증 환자의 예후에 대한 정보를 제공할 수 있으며 값이 높을수록 더 나쁜 결과와 더 높은 사망률을 반영하고 48-72시간 내의 연속 측정이 투여된 항균제의 적절성에 대한 적절한 정보를 제공한다는 것을 시사합니다. . 또한 외과적 및 비외과적 중환자에서 프로칼시토닌 유도 치료를 사용하는 것은 표준 항생제 접근법보다 열등하지 않은 것으로 보이며 항생제 노출 시간을 단축하여 미생물 감소에 유익한 효과를 줄 수 있습니다. 저항 및 치료 비용.

지금까지 수행된 가장 큰 연구에서 de Jong 등은 PCT 가이드 치료 중단이 표준 치료 항생제 기간에 비해 안전할 뿐만 아니라 더 나은 결과, 즉 28일 및 1일 년 사망률. 이 연구의 결과는 항균 치료의 PCT ​​지침이 적절한 항균 관리를 가능하게 할 뿐만 아니라 생존 이점과도 관련이 있음을 처음으로 입증했기 때문에 중환자 치료 분야에 크게 기여합니다. 그러나 de Jong 등은 생존 이점의 기본 메커니즘을 설명하는 결과를 제공하지 않았습니다. 일반적으로 위독한 환자는 항균제의 장기 투여로 인해 두 가지 주요 위험이 있습니다. 첫 번째는 장내 세균총의 생태적 손상으로 인한 클로스트리디움 디피실균 감염이고 두 번째는 장에 서식하는 다제내성(MDR) 박테리아에 의한 감염 위험입니다. MDR은 일반적으로 중환자에게 투여되는 광범위한 스펙트럼의 항균제에 대한 생태학적 압력 이후에 등장하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, 그리스, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, 그리스, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, 그리스, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, 그리스, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, 그리스, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, 그리스, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 여성의 경우, 연구 기간 동안 임신 상태를 유지하고 싶지 않음.
  • 18세 이상
  • 응급 상황에서 입원한 환자의 경우 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 2점 이상, 입원 환자의 경우 입원 SOFA 점수가 2점 이상 증가했습니다.
  • 다음 감염 중 하나의 존재: 지역사회 획득 폐렴, 병원 획득 폐렴, 인공호흡기 관련 폐렴, 균혈증 및 급성 신우신염. 병원 입원 후 48시간 이후에 발병하는 모든 감염은 하나의 병원 획득 감염으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 참여에 대한 서면 동의를 얻지 못한 경우
  • 임신 또는 수유 중인 환자. 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 소변 임신 검사로 선별됩니다.
  • 장기간 항생제 치료를 받는 환자(예: 심내막염, 이식형 장치 관련 감염, 뇌/간 농양, 골수염, 수막염)
  • 바이러스 또는 기생충(예: 뎅기열, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Mycobacterium tuberculosis에 감염된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCT 그룹
Procalcitonin kinetics에 따른 Procalcitonin 측정 및 항균제의 중단
진단 검사: 프로칼시토닌 측정
Procalcitonin Kinetics에 따른 항균제의 중단
간섭 없음: 치료의 표준
표준 관행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 관련 부작용 비율의 변화. 감염 관련 부작용 비율은 Clostridium Difficile 감염(CDI) 또는 MDR에 의한 감염 또는 감염 관련 사망 사례입니다.
기간: 6 개월
감염 관련 부작용 비율의 변화. 감염 관련 부작용 비율은 Clostridium Difficile 감염(CDI) 또는 MDR에 의한 감염 또는 감염 관련 사망 사례입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 6 개월
인류
6 개월
감염 관련 부작용 비율
기간: 6 개월
최초 감염 관련 이상 반응 발생까지의 시간
6 개월
클로스트리디움 디피실 감염
기간: 6 개월
Clostridium difficile에 의한 감염률
6 개월
MDR에 의한 감염
기간: 6 개월
MDR별 감염률
6 개월
인류
기간: 28일
인류
28일
C.difficile에 의한 대변 집락화
기간: 6 개월
C.difficile에 의한 GDH 양성 대변 평가
6 개월
MDR에 의한 대변 집락화
기간: 6 개월
MDR에 의한 대변 집락 비율
6 개월
마이크로바이옴 구성
기간: 28일
마이크로바이옴 구성
28일
마이크로바이옴의 변화
기간: 28일
마이크로바이옴의 변화
28일
입원 중 항생제 복용
기간: 28일
입원 중 항생제 복용
28일
입원 비용
기간: 28일
실제 입원 비용, 즉 두 치료 그룹 간에 투여된 의약품 및 수행된 개입(유로).
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

수사관

  • 수석 연구원: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROGRESS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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