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脓毒症降钙素原指导抗菌治疗的临床试验 (PROGRESS)

2019年12月16日 更新者：Hellenic Institute for the Study of Sepsis

一项随机前瞻性临床试验，以评估降钙素原指导的抗菌治疗在减少长期感染后遗症方面的作用

该研究的目的是证明，如果使用一种降钙素原 (PCT) 指导的抗菌药物停用规则，艰难梭菌和多重耐药 (MDR) 细菌感染的发生率在未来六个月内可能会显着降低减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

早期给予抗菌药物仍然是治疗严重感染的主要方法。 当前的严重脓毒症管理指南建议应在 48 至 72 小时后对患者的初始治疗进行审查。 在那个阶段，一些患者表现良好，而另一些则没有反应。 当生物标本的微生物学培养无法提供感染的微生物原因和对抗菌剂的敏感性信息时，抗菌剂管理依赖于生物标志物的使用，主要是降钙素原 (PCT)。 迄今为止的数据表明，血清 PCT 的早期变化可以告知脓毒症患者的预后，值越大反映结果越差和死亡率越高，并且 48-72 小时内的连续测量可提供有关所用抗菌药物适当性的充分信息. 此外，在手术和非手术危重患者中使用降钙素原指导治疗被认为不劣于标准抗生素治疗方法，并导致更短的抗生素暴露，可能对减少微生物有益耐药性和治疗费用。

在迄今为止进行的最大规模的研究中，de Jong 等人表明，PCT 指导的停止治疗与标准抗生素疗程相比不仅安全，而且还带来了更好的结果，即显着减少 28 天和 1-年死亡率。 这项研究的结果是重症监护领域的重大贡献，因为它们首次证明 PCT 抗菌治疗指南不仅可以进行适当的抗菌管理，而且还与生存获益相关。 然而，de Jong 等人没有提供解释生存获益的潜在机制的发现。 通常，危重病人会因长期服用抗菌药物而面临两大风险；第一个是来自肠道菌群生态破坏的艰难梭菌感染，第二个是肠道定植的多重耐药 (MDR) 细菌感染的风险。 在通常对危重病人使用广谱抗菌药物的生态压力之后，出现了 MDR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens、希腊、11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens、希腊、11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens、希腊、15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens、希腊、19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens、希腊、19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus、希腊、18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 如果是女性，则不愿意在研究期间继续怀孕。
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 急诊入院患者序贯器官衰竭评估（SOFA）评分≥2分，住院患者入院SOFA评分增加≥2分。
  • 存在以下感染之一：社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、呼吸机相关性肺炎、菌血症和急性肾盂肾炎。 入院后超过 48 小时发病的任何感染都被视为一种医院获得性感染。

排除标准：

  • 未获得书面同意参加
  • 怀孕或哺乳期患者。 在纳入研究之前，将通过尿液妊娠试验筛选有生育能力的女性
  • 接受长期抗生素治疗的患者（例如 心内膜炎、植入装置相关感染、脑/肝脓肿、骨髓炎、脑膜炎）
  • 因病毒或寄生虫（如寄生虫）而严重感染的患者 登革热、弓形虫、疟原虫属）
  • 感染结核分枝杆菌的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCT组
根据降钙素原动力学测定降钙素原和停用抗菌药物
诊断测试：降钙素原测定
根据降钙素原动力学停用抗菌药物
无干预：护理标准
标准做法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染相关不良事件发生率的变化。与感染相关的不良事件发生率是任何艰难梭菌感染 (CDI) 或 MDR 感染或与感染相关的死亡病例。
大体时间：6个月
感染相关不良事件发生率的变化。 与感染相关的不良事件发生率是任何艰难梭菌感染 (CDI) 或 MDR 感染或与感染相关的死亡病例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：6个月
死亡
6个月
感染相关不良事件发生率
大体时间：6个月
首次感染相关不良事件发生率的时间
6个月
艰难梭菌感染
大体时间：6个月
艰难梭菌感染率
6个月
耐多药感染
大体时间：6个月
耐多药感染率
6个月
死亡
大体时间：28天
死亡
28天
艰难梭菌在粪便中的定植
大体时间：6个月
艰难梭菌对 GDH 的粪便阳性率
6个月
耐多药粪便定植
大体时间：6个月
MDR粪便定植率
6个月
微生物组成
大体时间：28天
微生物组成
28天
微生物组的变化
大体时间：28天
微生物组的变化
28天
住院期间抗生素的使用
大体时间：28天
住院期间抗生素的使用
28天
住院费用
大体时间：28天
两组治疗之间的实际住院费用，即以欧元计算的药物管理费用和干预费用。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

调查人员

  • 首席研究员：Anastasia Antoniadou, MD, PhD、National Kapodistrian University of Athens, Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2019年1月20日

研究完成 (实际的)

2019年7月20日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月2日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROGRESS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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