- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03333304
Un essai clinique sur la thérapie antimicrobienne guidée par la procalcitonine dans le sepsis (PROGRESS)
Un essai clinique prospectif randomisé pour évaluer le rôle de la thérapie antimicrobienne guidée par la procalcitonine pour réduire les séquelles d'infections à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration précoce d'antimicrobiens reste le pilier du traitement des infections graves. Les directives actuelles de prise en charge du sepsis sévère suggèrent que le traitement initial d'un patient doit être revu après 48 à 72 heures. À ce stade, certains patients vont bien, tandis que d'autres ne répondent pas. Lorsque les cultures microbiologiques d'échantillons biologiques ne fournissent pas d'informations sur la cause microbienne d'une infection et les sensibilités aux antimicrobiens, la gestion des antimicrobiens repose sur l'utilisation de biomarqueurs et principalement de la procalcitonine (PCT). Jusqu'à présent, les données suggèrent que les changements précoces de PCT sérique peuvent informer sur le pronostic du patient septique, avec des valeurs plus élevées reflétant un résultat pire et une mortalité plus élevée et que des mesures en série dans les 48 à 72 heures fournissent des informations adéquates sur la pertinence des antimicrobiens administrés . De plus, l'utilisation d'un traitement guidé par la procalcitonine chez les patients gravement malades chirurgicaux et non chirurgicaux est considérée comme non inférieure à l'approche antibiotique standard et conduit à une exposition plus courte aux antibiotiques, ayant un effet bénéfique possible sur la réduction des microbes la résistance et les coûts de thérapie.
Dans la plus grande étude menée à ce jour, de Jong et al ont montré que l'arrêt du traitement guidé par la PCT était non seulement sûr par rapport à la durée d'antibiothérapie standard, mais conduisait également à un meilleur résultat, c'est-à-dire une diminution significative de 28 jours et 1- mortalité annuelle. Les résultats de cette étude sont une contribution majeure dans le domaine des soins intensifs puisqu'ils prouvent pour la première fois que l'orientation PCT du traitement antimicrobien permet non seulement une bonne gestion des antimicrobiens, mais qu'elle est également associée à un bénéfice de survie. Cependant, de Jong et al n'ont pas fourni de résultats pour expliquer le mécanisme sous-jacent du bénéfice de survie. En règle générale, les patients gravement malades courent deux risques majeurs liés à l'administration à long terme d'antimicrobiens ; le premier est les infections par Clostridium difficile provenant des dommages écologiques de la flore intestinale et le second est le risque d'infections par des bactéries multirésistantes (MDR) colonisant l'intestin. La MDR émerge après la pression écologique des antimicrobiens à large spectre habituellement administrés au patient gravement malade.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
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Athens, Grèce, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Athens, Grèce, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
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Athens, Grèce, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
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Athens, Grèce, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
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Athens, Grèce, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
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Piraeus, Grèce, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Dans le cas des femmes, refus de rester enceinte pendant la période d'étude.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) supérieur ou égal à 2 points pour les patients admis aux urgences et avec une augmentation supérieure ou égale à 2 points du score SOFA à l'admission pour les patients hospitalisés.
- Présence de l'une des infections suivantes : pneumonie communautaire, pneumonie nosocomiale, pneumonie associée à la ventilation mécanique, bactériémie et pyélonéphrite aiguë. Toute infection apparue plus de 48 heures après l'admission à l'hôpital est considérée comme une infection nosocomiale.
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir un consentement écrit pour participer
- Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer seront dépistées par un test de grossesse urinaire avant inclusion dans l'étude
- Les patients recevant des traitements antibiotiques prolongés ( p. endocardite, infection associée au dispositif implantable, abcès cérébral/hépatique, ostéomyélite, méningite)
- Les patients atteints d'infections graves dues à des virus ou à des parasites (par ex. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Patients infectés par Mycobacterium tuberculosis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PCT
Dosage de la procalcitonine et arrêt des antimicrobiens selon la cinétique de la procalcitonine
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Arrêt des antimicrobiens selon Procalcitonin Kinetics
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Aucune intervention: Norme de soins
Pratique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du taux d'événements indésirables associés à l'infection. Le taux d'événements indésirables associés à l'infection correspond à tout cas d'infection à Clostridium difficile (ICD) ou d'infection par MDR ou de décès lié à une infection.
Délai: 6 mois
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Le changement du taux d'événements indésirables associés à l'infection.
Le taux d'événements indésirables associés à l'infection correspond à tout cas d'infection à Clostridium difficile (ICD) ou d'infection par MDR ou de décès lié à une infection.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Mortalité
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6 mois
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Taux d'événements indésirables associés à l'infection
Délai: 6 mois
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Temps jusqu'au premier taux d'événements indésirables associés à une infection
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6 mois
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Infection à Clostridium difficile
Délai: 6 mois
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Taux d'infections par Clostridium difficile
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6 mois
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Infections par MDR
Délai: 6 mois
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Taux d'infections par MDR
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6 mois
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité
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28 jours
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Colonisation des selles par C.difficile
Délai: 6 mois
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Évaluer les selles positives pour GDH par C.difficile
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6 mois
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Colonisation des selles par MDR
Délai: 6 mois
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Taux de colonisation des selles par MDR
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6 mois
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Composition du microbiote
Délai: 28 jours
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Composition du microbiote
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28 jours
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Modifications du microbiome
Délai: 28 jours
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Modifications du microbiome
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28 jours
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Consommation d'antimicrobiens pendant l'hospitalisation
Délai: 28 jours
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Consommation d'antimicrobiens pendant l'hospitalisation
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28 jours
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Frais d'hospitalisation
Délai: 28 jours
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Coût réel de l'hospitalisation, c'est-à-dire les médicaments administrés et les interventions effectuées, en euros, entre les deux groupes de traitement.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROGRESS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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