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Un essai clinique sur la thérapie antimicrobienne guidée par la procalcitonine dans le sepsis (PROGRESS)

16 décembre 2019 mis à jour par: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Un essai clinique prospectif randomisé pour évaluer le rôle de la thérapie antimicrobienne guidée par la procalcitonine pour réduire les séquelles d'infections à long terme

Le but de l'étude est de démontrer que si l'on utilise une règle d'arrêt des antimicrobiens guidée par la procalcitonine (PCT), l'incidence des infections par C. difficile et par les bactéries multirésistantes (MDR) au cours des six prochains mois peut être significativement diminué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'administration précoce d'antimicrobiens reste le pilier du traitement des infections graves. Les directives actuelles de prise en charge du sepsis sévère suggèrent que le traitement initial d'un patient doit être revu après 48 à 72 heures. À ce stade, certains patients vont bien, tandis que d'autres ne répondent pas. Lorsque les cultures microbiologiques d'échantillons biologiques ne fournissent pas d'informations sur la cause microbienne d'une infection et les sensibilités aux antimicrobiens, la gestion des antimicrobiens repose sur l'utilisation de biomarqueurs et principalement de la procalcitonine (PCT). Jusqu'à présent, les données suggèrent que les changements précoces de PCT sérique peuvent informer sur le pronostic du patient septique, avec des valeurs plus élevées reflétant un résultat pire et une mortalité plus élevée et que des mesures en série dans les 48 à 72 heures fournissent des informations adéquates sur la pertinence des antimicrobiens administrés . De plus, l'utilisation d'un traitement guidé par la procalcitonine chez les patients gravement malades chirurgicaux et non chirurgicaux est considérée comme non inférieure à l'approche antibiotique standard et conduit à une exposition plus courte aux antibiotiques, ayant un effet bénéfique possible sur la réduction des microbes la résistance et les coûts de thérapie.

Dans la plus grande étude menée à ce jour, de Jong et al ont montré que l'arrêt du traitement guidé par la PCT était non seulement sûr par rapport à la durée d'antibiothérapie standard, mais conduisait également à un meilleur résultat, c'est-à-dire une diminution significative de 28 jours et 1- mortalité annuelle. Les résultats de cette étude sont une contribution majeure dans le domaine des soins intensifs puisqu'ils prouvent pour la première fois que l'orientation PCT du traitement antimicrobien permet non seulement une bonne gestion des antimicrobiens, mais qu'elle est également associée à un bénéfice de survie. Cependant, de Jong et al n'ont pas fourni de résultats pour expliquer le mécanisme sous-jacent du bénéfice de survie. En règle générale, les patients gravement malades courent deux risques majeurs liés à l'administration à long terme d'antimicrobiens ; le premier est les infections par Clostridium difficile provenant des dommages écologiques de la flore intestinale et le second est le risque d'infections par des bactéries multirésistantes (MDR) colonisant l'intestin. La MDR émerge après la pression écologique des antimicrobiens à large spectre habituellement administrés au patient gravement malade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grèce, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Grèce, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, Grèce, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, Grèce, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, Grèce, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Dans le cas des femmes, refus de rester enceinte pendant la période d'étude.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) supérieur ou égal à 2 points pour les patients admis aux urgences et avec une augmentation supérieure ou égale à 2 points du score SOFA à l'admission pour les patients hospitalisés.
  • Présence de l'une des infections suivantes : pneumonie communautaire, pneumonie nosocomiale, pneumonie associée à la ventilation mécanique, bactériémie et pyélonéphrite aiguë. Toute infection apparue plus de 48 heures après l'admission à l'hôpital est considérée comme une infection nosocomiale.

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir un consentement écrit pour participer
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer seront dépistées par un test de grossesse urinaire avant inclusion dans l'étude
  • Les patients recevant des traitements antibiotiques prolongés ( p. endocardite, infection associée au dispositif implantable, abcès cérébral/hépatique, ostéomyélite, méningite)
  • Les patients atteints d'infections graves dues à des virus ou à des parasites (par ex. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Patients infectés par Mycobacterium tuberculosis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCT
Dosage de la procalcitonine et arrêt des antimicrobiens selon la cinétique de la procalcitonine
Arrêt des antimicrobiens selon Procalcitonin Kinetics
Aucune intervention: Norme de soins
Pratique courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du taux d'événements indésirables associés à l'infection. Le taux d'événements indésirables associés à l'infection correspond à tout cas d'infection à Clostridium difficile (ICD) ou d'infection par MDR ou de décès lié à une infection.
Délai: 6 mois
Le changement du taux d'événements indésirables associés à l'infection. Le taux d'événements indésirables associés à l'infection correspond à tout cas d'infection à Clostridium difficile (ICD) ou d'infection par MDR ou de décès lié à une infection.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
Mortalité
6 mois
Taux d'événements indésirables associés à l'infection
Délai: 6 mois
Temps jusqu'au premier taux d'événements indésirables associés à une infection
6 mois
Infection à Clostridium difficile
Délai: 6 mois
Taux d'infections par Clostridium difficile
6 mois
Infections par MDR
Délai: 6 mois
Taux d'infections par MDR
6 mois
Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité
28 jours
Colonisation des selles par C.difficile
Délai: 6 mois
Évaluer les selles positives pour GDH par C.difficile
6 mois
Colonisation des selles par MDR
Délai: 6 mois
Taux de colonisation des selles par MDR
6 mois
Composition du microbiote
Délai: 28 jours
Composition du microbiote
28 jours
Modifications du microbiome
Délai: 28 jours
Modifications du microbiome
28 jours
Consommation d'antimicrobiens pendant l'hospitalisation
Délai: 28 jours
Consommation d'antimicrobiens pendant l'hospitalisation
28 jours
Frais d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Coût réel de l'hospitalisation, c'est-à-dire les médicaments administrés et les interventions effectuées, en euros, entre les deux groupes de traitement.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROGRESS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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