- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03333304
Een klinisch onderzoek naar door procalcitonine geleide antimicrobiële therapie bij sepsis (PROGRESS)
Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie om de rol van procalcitonine-geleide antimicrobiële therapie te beoordelen om langdurige infecties te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige toediening van antimicrobiële stoffen blijft de steunpilaar van de behandeling van ernstige infecties. De huidige richtlijnen voor de behandeling van ernstige sepsis suggereren dat de initiële therapie van een patiënt na 48 tot 72 uur moet worden herzien. In dat stadium gaat het met sommige patiënten goed, met andere niet. Wanneer microbiologische culturen van biologische specimens geen informatie verschaffen over de microbiële oorzaak van een infectie en de gevoeligheid voor antimicrobiële stoffen, berust het antimicrobiële rentmeesterschap op het gebruik van biomarkers en voornamelijk procalcitonine (PCT). Gegevens tot nu toe suggereren dat vroege veranderingen van serum-PCT informatie kunnen geven over de prognose van de septische patiënt, waarbij hogere waarden een slechter resultaat en hogere mortaliteit weerspiegelen en dat seriële metingen binnen 48-72 uur voldoende informatie geven over de geschiktheid van de toegediende antimicrobiële middelen. . Bovendien wordt het gebruik van een geleide behandeling met procalcitonine bij zowel chirurgische als niet-chirurgische ernstig zieke patiënten gezien als niet-inferieur aan de standaard antibioticabenadering en leidt het tot een kortere blootstelling aan antibiotica, met mogelijk een gunstig effect op het verminderen van microbiële weerstand en therapiekosten.
In het grootste onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, toonden De Jong et al aan dat PCT-geleide stopzetting van de behandeling niet alleen veilig was in vergelijking met de standaard antibioticaduur, maar ook leidde tot een beter resultaat, d.w.z. een significante afname van zowel 28 dagen als 1- jaar sterfte. De resultaten van deze studie leveren een belangrijke bijdrage op het gebied van kritieke zorg, aangezien ze voor het eerst bewijzen dat PCT-begeleiding van antimicrobiële behandeling niet alleen goed antimicrobieel rentmeesterschap mogelijk maakt, maar ook wordt geassocieerd met overlevingsvoordeel. De Jong et al hebben echter geen bevindingen verstrekt om het onderliggende mechanisme van overlevingsvoordeel te verklaren. In de regel lopen ernstig zieke patiënten twee grote risico's als gevolg van de langdurige toediening van antimicrobiële stoffen; de eerste is infecties door Clostridium difficile afkomstig van de ecologische schade aan de darmflora en de tweede is het risico op infecties door multiresistente (MDR) bacteriën die de darm koloniseren. MDR is in opkomst na de ecologische druk van breedspectrum antimicrobiële middelen die gewoonlijk worden toegediend aan de ernstig zieke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Griekenland, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Griekenland, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
-
Athens, Griekenland, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
-
Athens, Griekenland, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Athens, Griekenland, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Piraeus, Griekenland, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- In het geval van vrouwen, onwil om zwanger te blijven tijdens de studieperiode.
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score van meer dan of gelijk aan 2 punten voor patiënten die zijn opgenomen in noodsituaties en met een toename van meer dan of gelijk aan 2 punten van de opname SOFA-score voor gehospitaliseerde patiënten.
- Aanwezigheid van een van de volgende infecties: buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, ventilator-geassocieerde pneumonie, bacteriëmie en acute pyelonefritis. Elke infectie die meer dan 48 uur na ziekenhuisopname begint, wordt beschouwd als één in het ziekenhuis opgelopen infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van schriftelijke toestemming voor deelname
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gescreend door middel van een urine-zwangerschapstest voordat ze worden opgenomen in het onderzoek
- Patiënten die langdurig met antibiotica worden behandeld (bijv. endocarditis, implantaat-geassocieerde infectie, cerebraal/hepatisch abces, osteomyelitis, meningitis)
- Patiënten met ernstige infecties als gevolg van virussen of parasieten (bijv. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Patiënten besmet met Mycobacterium tuberculosis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCT-groep
Procalcitoninemeting en stopzetting van antimicrobiële middelen volgens Procalcitoninekinetiek
|
Stopzetting van antimicrobiële middelen volgens Procalcitonin Kinetics
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van infectie-geassocieerde bijwerkingen. Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met infectie is elk geval van Clostridium Difficile-infectie (CDI) of infectie door MDR of infectiegerelateerd overlijden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering van infectie-geassocieerde bijwerkingen.
Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met infectie is elk geval van Clostridium Difficile-infectie (CDI) of infectie door MDR of infectiegerelateerd overlijden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte
|
6 maanden
|
|
Percentage infectiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot eerste infectie-geassocieerde bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage infecties door Clostridium difficile
|
6 maanden
|
|
Infecties door MDR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage infecties door MDR
|
6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte
|
28 dagen
|
|
Krukkolonisatie door C.difficile
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel ontlasting positief voor GDH door C.difficile
|
6 maanden
|
|
Ontlastingskolonisatie door MDR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van ontlastingskolonisatie door MDR
|
6 maanden
|
|
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Microbioom samenstelling
|
28 dagen
|
|
Veranderingen van het microbioom
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen van het microbioom
|
28 dagen
|
|
Gebruik van antimicrobiële middelen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruik van antimicrobiële middelen tijdens ziekenhuisopname
|
28 dagen
|
|
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Werkelijke kosten van ziekenhuisopname, d.w.z. toegediende medicijnen en uitgevoerde interventies, in euro, tussen de twee behandelingsgroepen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROGRESS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .