Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar door procalcitonine geleide antimicrobiële therapie bij sepsis (PROGRESS)

16 december 2019 bijgewerkt door: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie om de rol van procalcitonine-geleide antimicrobiële therapie te beoordelen om langdurige infecties te verminderen

Het doel van de studie is om aan te tonen of het gebruik van één procalcitonine (PCT)-geleide regel voor het stoppen van antimicrobiële stoffen, de incidentie van infecties door C.difficile en door Multi-Drug-Resistant (MDR) bacteriën gedurende de komende zes maanden significant kan zijn. afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige toediening van antimicrobiële stoffen blijft de steunpilaar van de behandeling van ernstige infecties. De huidige richtlijnen voor de behandeling van ernstige sepsis suggereren dat de initiële therapie van een patiënt na 48 tot 72 uur moet worden herzien. In dat stadium gaat het met sommige patiënten goed, met andere niet. Wanneer microbiologische culturen van biologische specimens geen informatie verschaffen over de microbiële oorzaak van een infectie en de gevoeligheid voor antimicrobiële stoffen, berust het antimicrobiële rentmeesterschap op het gebruik van biomarkers en voornamelijk procalcitonine (PCT). Gegevens tot nu toe suggereren dat vroege veranderingen van serum-PCT informatie kunnen geven over de prognose van de septische patiënt, waarbij hogere waarden een slechter resultaat en hogere mortaliteit weerspiegelen en dat seriële metingen binnen 48-72 uur voldoende informatie geven over de geschiktheid van de toegediende antimicrobiële middelen. . Bovendien wordt het gebruik van een geleide behandeling met procalcitonine bij zowel chirurgische als niet-chirurgische ernstig zieke patiënten gezien als niet-inferieur aan de standaard antibioticabenadering en leidt het tot een kortere blootstelling aan antibiotica, met mogelijk een gunstig effect op het verminderen van microbiële weerstand en therapiekosten.

In het grootste onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, toonden De Jong et al aan dat PCT-geleide stopzetting van de behandeling niet alleen veilig was in vergelijking met de standaard antibioticaduur, maar ook leidde tot een beter resultaat, d.w.z. een significante afname van zowel 28 dagen als 1- jaar sterfte. De resultaten van deze studie leveren een belangrijke bijdrage op het gebied van kritieke zorg, aangezien ze voor het eerst bewijzen dat PCT-begeleiding van antimicrobiële behandeling niet alleen goed antimicrobieel rentmeesterschap mogelijk maakt, maar ook wordt geassocieerd met overlevingsvoordeel. De Jong et al hebben echter geen bevindingen verstrekt om het onderliggende mechanisme van overlevingsvoordeel te verklaren. In de regel lopen ernstig zieke patiënten twee grote risico's als gevolg van de langdurige toediening van antimicrobiële stoffen; de eerste is infecties door Clostridium difficile afkomstig van de ecologische schade aan de darmflora en de tweede is het risico op infecties door multiresistente (MDR) bacteriën die de darm koloniseren. MDR is in opkomst na de ecologische druk van breedspectrum antimicrobiële middelen die gewoonlijk worden toegediend aan de ernstig zieke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Griekenland, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Griekenland, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, Griekenland, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, Griekenland, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, Griekenland, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • In het geval van vrouwen, onwil om zwanger te blijven tijdens de studieperiode.
  • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score van meer dan of gelijk aan 2 punten voor patiënten die zijn opgenomen in noodsituaties en met een toename van meer dan of gelijk aan 2 punten van de opname SOFA-score voor gehospitaliseerde patiënten.
  • Aanwezigheid van een van de volgende infecties: buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, ventilator-geassocieerde pneumonie, bacteriëmie en acute pyelonefritis. Elke infectie die meer dan 48 uur na ziekenhuisopname begint, wordt beschouwd als één in het ziekenhuis opgelopen infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van schriftelijke toestemming voor deelname
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gescreend door middel van een urine-zwangerschapstest voordat ze worden opgenomen in het onderzoek
  • Patiënten die langdurig met antibiotica worden behandeld (bijv. endocarditis, implantaat-geassocieerde infectie, cerebraal/hepatisch abces, osteomyelitis, meningitis)
  • Patiënten met ernstige infecties als gevolg van virussen of parasieten (bijv. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Patiënten besmet met Mycobacterium tuberculosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCT-groep
Procalcitoninemeting en stopzetting van antimicrobiële middelen volgens Procalcitoninekinetiek
Stopzetting van antimicrobiële middelen volgens Procalcitonin Kinetics
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van infectie-geassocieerde bijwerkingen. Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met infectie is elk geval van Clostridium Difficile-infectie (CDI) of infectie door MDR of infectiegerelateerd overlijden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering van infectie-geassocieerde bijwerkingen. Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met infectie is elk geval van Clostridium Difficile-infectie (CDI) of infectie door MDR of infectiegerelateerd overlijden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte
6 maanden
Percentage infectiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot eerste infectie-geassocieerde bijwerkingen
6 maanden
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage infecties door Clostridium difficile
6 maanden
Infecties door MDR
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage infecties door MDR
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte
28 dagen
Krukkolonisatie door C.difficile
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel ontlasting positief voor GDH door C.difficile
6 maanden
Ontlastingskolonisatie door MDR
Tijdsspanne: 6 maanden
Snelheid van ontlastingskolonisatie door MDR
6 maanden
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 28 dagen
Microbioom samenstelling
28 dagen
Veranderingen van het microbioom
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen van het microbioom
28 dagen
Gebruik van antimicrobiële middelen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebruik van antimicrobiële middelen tijdens ziekenhuisopname
28 dagen
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Werkelijke kosten van ziekenhuisopname, d.w.z. toegediende medicijnen en uitgevoerde interventies, in euro, tussen de twee behandelingsgroepen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PROGRESS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren