Um ensaio clínico de terapia antimicrobiana guiada por procalcitonina na sepse (PROGRESS)
Um ensaio clínico prospectivo randomizado para avaliar o papel da terapia antimicrobiana guiada por procalcitonina para reduzir as sequelas de infecções de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração precoce de antimicrobianos continua a ser a base do tratamento de infecções graves. As diretrizes atuais de tratamento da sepse grave sugerem que a terapia inicial de um paciente deve ser revista após 48 a 72 horas. Nesse estágio, alguns pacientes estão bem, enquanto outros não respondem. Quando as culturas microbiológicas de espécimes biológicos falham em fornecer informações sobre a causa microbiana de uma infecção e suscetibilidades a antimicrobianos, a gestão antimicrobiana depende do uso de biomarcadores e principalmente da procalcitonina (PCT). Os dados até agora sugerem que alterações precoces da PCT sérica podem informar sobre o prognóstico do paciente séptico, com valores maiores refletindo um pior resultado e maior mortalidade e que medições seriadas dentro de 48-72 horas fornecem informações adequadas sobre a adequação dos antimicrobianos administrados . Além disso, o uso de um tratamento guiado por procalcitonina em pacientes críticos cirúrgicos e não cirúrgicos é visto como não inferior à abordagem antibiótica padrão e leva a uma exposição mais curta ao antibiótico, tendo possível efeito benéfico na redução microbiana custos de resistência e terapia.
No maior estudo realizado até agora, de Jong et al mostraram que a interrupção do tratamento guiada por PCT não era apenas segura em comparação com a duração do antibiótico padrão, mas também levou a um melhor resultado, ou seja, diminuição significativa de 28 dias e 1- mortalidade anual. Os resultados deste estudo são uma contribuição importante no campo dos cuidados intensivos, uma vez que provam pela primeira vez que a orientação do tratamento antimicrobiano por PCT permite não apenas a administração antimicrobiana adequada, mas também está associada ao benefício da sobrevida. No entanto, de Jong et al não forneceram achados para explicar o mecanismo subjacente do benefício de sobrevida. Via de regra, os pacientes gravemente enfermos correm dois grandes riscos decorrentes da administração prolongada de antimicrobianos; o primeiro são as infecções por Clostridium difficile provenientes do dano ecológico da flora intestinal e o segundo é o risco de infecções por bactérias multirresistentes (MDR) que colonizam o intestino. A MDR está surgindo após a pressão ecológica do antimicrobiano de amplo espectro geralmente administrado ao paciente gravemente enfermo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Athens, Grécia, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
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Athens, Grécia, 15126
- 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
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Athens, Grécia, 19600
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
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Athens, Grécia, 19600
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
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Piraeus, Grécia, 18536
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- No caso de mulheres, indisposição de permanecer grávida durante o período do estudo.
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) maior ou igual a 2 pontos para pacientes admitidos nas emergências e com aumento maior ou igual a 2 pontos do escore SOFA de admissão para pacientes internados.
- Presença de uma das seguintes infecções: pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida no hospital, pneumonia associada à ventilação mecânica, bacteremia e pielonefrite aguda. Qualquer infecção com início mais de 48 horas após a admissão hospitalar é considerada uma infecção adquirida no hospital.
Critério de exclusão:
- Falha em obter consentimento por escrito para participar
- Pacientes na gravidez ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar serão rastreadas por um teste de gravidez de urina antes da inclusão no estudo
- Pacientes recebendo terapias antibióticas prolongadas (p. endocardite, infecção associada a dispositivo implantável, abscesso cerebral/hepático, osteomielite, meningite)
- Doentes com infecções graves devidas a vírus ou parasitas (p. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pacientes infectados com Mycobacterium tuberculosis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PCT
Medição de procalcitonina e suspensão de antimicrobianos de acordo com a cinética da procalcitonina
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Descontinuação de antimicrobianos de acordo com a cinética da procalcitonina
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na taxa de eventos adversos associados à infecção. A taxa de eventos adversos associados à infecção é qualquer caso de infecção por Clostridium Difficile (CDI) ou infecção por MDR ou morte relacionada à infecção.
Prazo: 6 meses
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A mudança na taxa de eventos adversos associados à infecção.
A taxa de eventos adversos associados à infecção é qualquer caso de infecção por Clostridium Difficile (CDI) ou infecção por MDR ou morte relacionada à infecção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Mortalidade
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6 meses
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Taxa de eventos adversos associados à infecção
Prazo: 6 meses
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Tempo até a primeira taxa de eventos adversos associados à infecção
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6 meses
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Infecção por Clostridium difficile
Prazo: 6 meses
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Taxa de infecções por Clostridium difficile
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6 meses
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Infecções por MDR
Prazo: 6 meses
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Taxa de infecções por MDR
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6 meses
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade
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28 dias
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Colonização de fezes por C. difficile
Prazo: 6 meses
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Taxa de fezes positivas para GDH por C. difficile
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6 meses
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Colonização de fezes por MDR
Prazo: 6 meses
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Taxa de colonização de fezes por MDR
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6 meses
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Composição do microbioma
Prazo: 28 dias
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Composição do microbioma
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28 dias
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Alterações do microbioma
Prazo: 28 dias
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Alterações do microbioma
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28 dias
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Consumo de antimicrobianos durante a internação
Prazo: 28 dias
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Consumo de antimicrobianos durante a internação
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28 dias
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Custo de hospitalização
Prazo: 28 dias
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Custo real da hospitalização, ou seja, medicamentos administrados e intervenções realizadas, em euros, entre os dois grupos de tratamento.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kyriazopoulou E, Karageorgos A, Liaskou-Antoniou L, Koufargyris P, Safarika A, Damoraki G, Lekakis V, Saridaki M, Adamis G, Giamarellos-Bourboulis EJ. BioFire(R) FilmArray(R) Pneumonia Panel for Severe Lower Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1437-1449. doi: 10.1007/s40121-021-00459-x. Epub 2021 Jun 13.
- Kyriazopoulou E, Liaskou-Antoniou L, Adamis G, Panagaki A, Melachroinopoulos N, Drakou E, Marousis K, Chrysos G, Spyrou A, Alexiou N, Symbardi S, Alexiou Z, Lagou S, Kolonia V, Gkavogianni T, Kyprianou M, Anagnostopoulos I, Poulakou G, Lada M, Makina A, Roulia E, Koupetori M, Apostolopoulos V, Petrou D, Nitsotolis T, Antoniadou A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Procalcitonin to Reduce Long-Term Infection-associated Adverse Events in Sepsis. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 15;203(2):202-210. doi: 10.1164/rccm.202004-1201OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROGRESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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