Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av prokalsitonin-veiledet antimikrobiell terapi ved sepsis (PROGRESS)

16. desember 2019 oppdatert av: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

En randomisert prospektiv klinisk studie for å vurdere rollen til prokalsitonin-veiledet antimikrobiell terapi for å redusere langsiktige infeksjonssekveler

Målet med studien er å demonstrere om bruk av én prokalsitonin (PCT)-veiledet regel for stopp av antimikrobielle midler, kan forekomsten av infeksjoner med C.difficile og multi-Drug-Resistant (MDR) bakterier i løpet av de neste seks månedene være betydelig. redusert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig administrering av antimikrobielle midler er fortsatt bærebjelken i behandlingen av alvorlige infeksjoner. Gjeldende retningslinjer for behandling av alvorlig sepsis antyder at innledende behandling av en pasient bør vurderes etter 48 til 72 timer. På det stadiet har noen pasienter det bra, mens andre ikke reagerer. Når mikrobiologiske kulturer av biologiske prøver ikke klarer å gi informasjon om den mikrobielle årsaken til en infeksjon og mottakelighet for antimikrobielle stoffer, er antimikrobiell forvaltning avhengig av bruk av biomarkører og hovedsakelig prokalsitonin (PCT). Data så langt tyder på at tidlige endringer av serum-PCT kan informere om prognosen til den septiske pasienten, med høyere verdier som gjenspeiler et dårligere resultat og høyere dødelighet, og at seriemålinger innen 48-72 timer gir tilstrekkelig informasjon om hensiktsmessigheten av de administrerte antimikrobielle midlene. . Dessuten anses bruken av en prokalsitonin-veiledet behandling hos kirurgiske så vel som hos ikke-kirurgiske kritisk syke pasienter å være ikke dårligere enn standard antibiotikatilnærming og fører til en kortere antibiotikaeksponering, med mulig gunstig effekt på å redusere mikrobiell resistens og terapikostnader.

I den største studien som er utført så langt, viste de Jong et al at PCT-veiledet behandlingsstopp ikke bare var trygt sammenlignet med standard behandlingsvarighet for antibiotika, men også førte til et bedre resultat, dvs. signifikant reduksjon på både 28-dagers og 1-dagers behandling. års dødelighet. Resultatene av denne studien er et viktig bidrag innen kritisk omsorg siden de for første gang beviser at PCT-veiledning av antimikrobiell behandling ikke bare tillater riktig antimikrobiell forvaltning, men det er også assosiert med overlevelsesfordeler. De Jong et al ga imidlertid ikke funn for å forklare den underliggende mekanismen for overlevelsesfordel. Som regel løper kritisk syke pasienter to store risikoer ved langvarig administrering av antimikrobielle midler; den første er infeksjoner av Clostridium difficile som kommer fra den økologiske skaden av tarmfloraen og den andre er risikoen for infeksjoner av multiresistente (MDR) bakterier som koloniserer tarmen. MDR dukker opp etter det økologiske trykket av bredspektret antimikrobielt middel som vanligvis administreres til den kritisk syke pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Hellas, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria Athens General Hospital
      • Athens, Hellas, 15126
        • 2nd Department of internal Medicine, General Hospital of Attiki "Sismanogleio"
      • Athens, Hellas, 19600
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Athens, Hellas, 19600
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Piraeus, Hellas, 18536
        • 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Piraeus "Tzaneio"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Ved kvinner, manglende vilje til å forbli gravid i løpet av studieperioden.
  • Alder over eller lik 18 år
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skårer mer enn eller lik 2 poeng for pasienter innlagt i nødstilfeller og med mer enn eller lik en 2-poengs økning av SOFA-score for innleggelse for sykehusinnlagte pasienter.
  • Tilstedeværelse av en av følgende infeksjoner: samfunnservervet lungebetennelse, sykehuservervet lungebetennelse, respiratorassosiert lungebetennelse, bakteriemi og akutt pyelonefritt. Enhver infeksjon som debuterer mer enn 48 timer etter sykehusinnleggelse regnes som en sykehuservervet infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av skriftlig samtykke til å delta
  • Pasienter under graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder vil bli screenet ved en uringraviditetstest før de blir inkludert i studien
  • Pasienter som får langvarig antibiotikabehandling (f. endokarditt, implanterbar enhetsassosiert infeksjon, cerebral/hepatisk abscess, osteomyelitt, meningitt)
  • Pasienter med alvorlige infeksjoner på grunn av virus eller parasitter (f. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
  • Pasienter infisert med Mycobacterium tuberculosis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCT gruppe
Procalcitonin måling og seponering av antimikrobielle midler i henhold til procalcitonin kinetikk
Diagnostisk test: Procalcitonin måling
Seponering av antimikrobielle midler i henhold til Procalcitonin Kinetics
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringen av infeksjonsassosierte bivirkninger. Hyppigheten av infeksjonsassosierte bivirkninger er alle tilfeller av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) eller infeksjon ved MDR eller infeksjonsrelatert død.
Tidsramme: 6 måneder
Forandringen av infeksjonsassosierte bivirkninger. Hyppigheten av infeksjonsassosierte bivirkninger er alle tilfeller av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) eller infeksjon ved MDR eller infeksjonsrelatert død.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet
6 måneder
Frekvens for infeksjonsassosierte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første infeksjonsassosierte bivirkninger
6 måneder
Clostridium difficile Infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av infeksjoner av Clostridium difficile
6 måneder
Infeksjoner med MDR
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av infeksjoner av MDR
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet
28 dager
Kolonisering av avføring av C.difficile
Tidsramme: 6 måneder
Vurder avføring positiv for GDH ved C.difficile
6 måneder
Kolonisering av avføring av MDR
Tidsramme: 6 måneder
Rate av avføringskolonisering av MDR
6 måneder
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 28 dager
Mikrobiom sammensetning
28 dager
Endringer i mikrobiomet
Tidsramme: 28 dager
Endringer i mikrobiomet
28 dager
Inntak av antimikrobielle midler under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Inntak av antimikrobielle midler under sykehusinnleggelse
28 dager
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Reelle kostnader ved sykehusinnleggelse, dvs. administrerte medisiner og utførte intervensjoner, i euro, mellom de to behandlingsgruppene.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasia Antoniadou, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens, Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROGRESS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere