唾液ステント留置後の術後抗生物質の必要性の判断
2023年10月31日 更新者：Our Lady of the Lake Hospital
唾液管ステント留置は、唾液管修復またはインターベンショナル唾液腺内視鏡検査後に管の開通性を維持するための一般的な方法です。狭窄、外傷、または最も一般的な唾液管結石などの唾液管の病理を管理するために実行される手順。
介入の性質上、短期間（2週間）の唾液管ステント留置術が必要であると考えられる場合、患者は介入的唾液腺内視鏡検査および術後10～14日間のクリンダマイシンまたはオーグメンチンによる経口抗生物質療法を受けている間、周術期の抗生物質を投与されるのが一般的です。 .
ただし、文献を確認すると、有害事象として、術後の抗生物質がすべての外科的シナリオでベストプラクティスではない可能性があることを示す物議を醸す試験があります。
胃腸障害、吐き気、Clostridium difficile (C.diff) 感染、および抗生物質の過剰使用を取り巻く経時的な抗生物質耐性は、抗生物質連隊の臨床的必要性および術後感染の可能性を上回る可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rohan Walvekar, M.D.
- 電話番号：225-765-1765
- メール：rwalve@lsuhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leslie Son, Ph.D.
- 電話番号：225-757-4165
- メール：lson@lsuhsc.edu
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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コンタクト：
- Christine LeBoeuf, DNP
- 電話番号：225-765-5956
- メール：christine.leboeuf@fmolhs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Our Lady of the Lake Regional Medical Centerで唾液管手術とステント留置を受けているすべての成人患者（18歳以上）
除外基準:
- -研究に同意したくない、および/または術後の抗生物質を受け取るか、術後の抗生物質を受け取っていない無作為化された腕に配置されることを望まない患者
- 手術時に急性感染症を患っている患者
- 免疫不全の患者
- リクルートされたが、その後ステントが早期に外れてしまった患者
- 不耐性または抗生物質の副作用のために、術後の抗生物質療法を完了しない患者。 ただし、これらの患者に関するデータは、抗生物質の使用に関するこの調査の必要性を裏付ける観察結果を提供するために記録されます。
- 非術後抗生物質群にいるが、医師からの相談なしに抗生物質を服用することを選択した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（抗生物質）
グループAは、退院時に10〜14日間の術後経口抗生物質（クリンダマイシンまたはオーグメンチン）を受け取ります。
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患者は、退院後10〜14日間、術後経口抗生物質（クリンダマイシンまたはオーグメンチン）を受け取ります。
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介入なし：グループ B (抗生物質なし)
グループ B には、退院時に術後経口抗生物質を投与しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染
時間枠：2週間
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主要なエンドポイントは、手術部位の化膿または紅斑、発熱、および白血球数の上昇の証拠によって示されるように、ステントが除去されたときの手術後の時点から2週間のフォローアップ訪問までの臨床感染の決定です。 .
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rohan Walvekar, M.D.、Our Lady of the Lake Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lang MS, Gonzalez ML, Dodson TB. Do Antibiotics Decrease the Risk of Inflammatory Complications After Third Molar Removal in Community Practices? J Oral Maxillofac Surg. 2017 Feb;75(2):249-255. doi: 10.1016/j.joms.2016.09.044. Epub 2016 Oct 6.
- Taub D, Yampolsky A, Diecidue R, Gold L. Controversies in the Management of Oral and Maxillofacial Infections. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Nov;29(4):465-473. doi: 10.1016/j.coms.2017.06.004. Epub 2017 Aug 18.
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
- Dhiwakar M, Clement WA, Supriya M, McKerrow W. Antibiotics to reduce post-tonsillectomy morbidity. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD005607. doi: 10.1002/14651858.CD005607.pub4.
- Aljfout Q, Alississ A, Rashdan H, Maita A, Saraireh M. Antibiotics for Post-Tonsillectomy Morbidity: Comparative Analysis of a Single Institutional Experience. J Clin Med Res. 2016 May;8(5):385-8. doi: 10.14740/jocmr2523w. Epub 2016 Mar 20.
- Santana RS, Viana Ade C, Santiago Jda S, Menezes MS, Lobo IM, Marcellini PS. The cost of excessive postoperative use of antimicrobials: the context of a public hospital. Rev Col Bras Cir. 2014 May-Jun;41(3):149-54. doi: 10.1590/s0100-69912014000300003. English, Portuguese.
- Chen S, Le CH, Liang J. Practice patterns in endoscopic dacryocystorhinostomy: survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Sep;6(9):990-7. doi: 10.1002/alr.21759. Epub 2016 Apr 6.
- Araujo da Silva AR, Albernaz de Almeida Dias DC, Marques AF, Biscaia di Biase C, Murni IK, Dramowski A, Sharland M, Huebner J, Zingg W. Role of antimicrobial stewardship programmes in children: a systematic review. J Hosp Infect. 2018 Jun;99(2):117-123. doi: 10.1016/j.jhin.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Stultz JS, Doern CD, Godbout E. Antibiotic Resistance in Pediatric Urinary Tract Infections. Curr Infect Dis Rep. 2016 Dec;18(12):40. doi: 10.1007/s11908-016-0555-4.
- Phuong NTK, Hoang TT, Van PH, Tu L, Graham SM, Marais BJ. Encouraging rational antibiotic use in childhood pneumonia: a focus on Vietnam and the Western Pacific Region. Pneumonia (Nathan). 2017 Apr 25;9:7. doi: 10.1186/s41479-017-0031-4. eCollection 2017.
- Linder JA. Editorial commentary: antibiotics for treatment of acute respiratory tract infections: decreasing benefit, increasing risk, and the irrelevance of antimicrobial resistance. Clin Infect Dis. 2008 Sep 15;47(6):744-6. doi: 10.1086/591149. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSUHSC-IRB 9908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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