Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de noodzaak van postoperatieve antibiotica na plaatsing van een speekselstent

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Our Lady of the Lake Hospital
Het plaatsen van een speekselkanaalstent is een gangbare praktijk om de kanaaldoorgankelijkheid te behouden na herstel van het speekselkanaal of interventionele sialoendoscopie; procedures die worden uitgevoerd om speekselkanaalpathologie te behandelen, zoals stenose, traumatisch letsel of meestal speekselkanaalstenen. Het is gebruikelijk dat patiënten peri-operatieve antibiotica krijgen tijdens een interventionele sialo-endoscopie en postoperatieve orale antibioticatherapie met clindamycine of augmentin gedurende 10-14 dagen, als een speekselkanaalstenting op korte termijn (2 weken) noodzakelijk werd geacht vanwege de aard van de ingreep . Bij het beoordelen van de literatuur zijn er echter controversiële onderzoeken die aangeven dat postoperatieve antibiotica mogelijk niet de beste praktijk zijn in alle chirurgische scenario's, aangezien de bijwerkingen dwz. gastro-intestinale stoornissen, misselijkheid, Clostridium difficile (C.diff)-infectie en antibioticaresistentie in de loop van de tijd rondom overmatig gebruik van antibiotica kunnen zwaarder wegen dan de klinische behoefte aan het antibioticaregiment en de kans op postoperatieve infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Leslie Son, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 225-757-4165
  • E-mail: lson@lsuhsc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een speekselkanaaloperatie en stentplaatsing ondergaan in het Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid zijn om in te stemmen met de studie en/of om in een gerandomiseerde arm te worden geplaatst die wel of geen postoperatieve antibiotica krijgen
  • Patiënten met acute infecties op het moment van de operatie
  • Patiënten die immuungecompromitteerd zijn
  • Patiënten die worden aangeworven maar dan vroegtijdig losraken van de stent
  • Patiënten die hun postoperatieve antibioticatherapie niet voltooien vanwege intolerantie of bijwerkingen van antibiotica. Er zullen echter gegevens over deze patiënten worden geregistreerd om observatieresultaten te verkrijgen die de noodzaak van dit onderzoek naar antibioticagebruik zullen ondersteunen.
  • Patiënten die in de niet-postoperatieve antibiotica-arm zitten, maar ervoor kiezen zichzelf antibiotica te geven zonder overleg met de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (antibioticum)
Groep A krijgt postoperatieve orale antibiotica gedurende 10 - 14 dagen (clindamycine of augmentin) na ontslag.
Geneesmiddel: Postoperatieve orale antibiotica (clindamycine of augmentin)
Patiënten krijgen postoperatieve orale antibiotica (clindamycine of augmentin) gedurende 10-14 dagen na ontslag.
Geen tussenkomst: Groep B (geen antibioticum)
Groep B krijgt postoperatief geen orale antibiotica bij ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 2 weken
Het primaire eindpunt is de vaststelling van klinische infectie tussen de tijdstippen na de operatie en het controlebezoek na 2 weken wanneer de stent wordt verwijderd, zoals blijkt uit tekenen van purulentie of erytheem op de plaats van de operatie, koorts en verhoogd aantal witte bloedcellen. .
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Medewerkers

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohan Walvekar, M.D., Our Lady of the Lake Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSUHSC-IRB 9908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren