Bestimmung der Notwendigkeit postoperativer Antibiotika nach Speichelstent-Platzierung
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Our Lady of the Lake Hospital
Die Platzierung von Speichelgangstents ist eine gängige Praxis, um die Durchgängigkeit des Speichelgangs nach einer Speichelgangsreparatur oder einer interventionellen Sialoendoskopie aufrechtzuerhalten. Verfahren zur Behandlung von Speichelgangspathologien wie Stenosen, traumatischen Verletzungen oder am häufigsten Speichelgangssteinen.
Es ist gängige Praxis, dass Patienten perioperative Antibiotika erhalten, während sie sich einer interventionellen Sialoendoskopie und einer postoperativen oralen Antibiotikatherapie mit Clindamycin oder Augmentin für 10–14 Tage unterziehen, wenn aufgrund der Art des Eingriffs eine kurzfristige (2-wöchige) Speichelgangstentierung als notwendig erachtet wurde .
Bei der Überprüfung der Literatur gibt es jedoch kontroverse Studien, die darauf hindeuten, dass postoperative Antibiotika möglicherweise nicht in allen chirurgischen Szenarien die beste Praxis sind, da die unerwünschten Ereignisse, dh.
Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, Clostridium difficile (C.diff)-Infektion und Antibiotikaresistenz im Laufe der Zeit im Zusammenhang mit der übermäßigen Verwendung von Antibiotika können die klinische Notwendigkeit für das Antibiotika-Regime und die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Infektion überwiegen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rohan Walvekar, M.D.
- Telefonnummer: 225-765-1765
- E-Mail: rwalve@lsuhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leslie Son, Ph.D.
- Telefonnummer: 225-757-4165
- E-Mail: lson@lsuhsc.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Rekrutierung
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Christine LeBoeuf, DNP
- Telefonnummer: 225-765-5956
- E-Mail: christine.leboeuf@fmolhs.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die sich einer Operation am Speichelgang und einer Stent-Platzierung im Our Lady of the Lake Regional Medical Center unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, der Studie zuzustimmen und/oder in einen randomisierten Arm aufgenommen zu werden, in dem sie entweder postoperative Antibiotika erhalten oder keine postoperativen Antibiotika erhalten
- Patienten mit akuten Infektionen zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten, die immungeschwächt sind
- Patienten, die rekrutiert werden, aber dann eine frühe Dislokation des Stents haben
- Patienten, die ihre postoperative Antibiotikatherapie aufgrund von Unverträglichkeiten oder Antibiotika-Nebenwirkungen nicht abschließen. Die Daten dieser Patienten werden jedoch aufgezeichnet, um Beobachtungsergebnisse zu liefern, die die Notwendigkeit dieser Untersuchung zum Einsatz von Antibiotika unterstützen.
- Patienten, die sich im nicht-postoperativen Antibiotika-Arm befinden, sich aber ohne Rücksprache mit dem Arzt selbst auf Antibiotika setzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Antibiotikum)
Gruppe A erhält nach der Entlassung postoperative orale Antibiotika für 10–14 Tage (Clindamycin oder Augmentin).
|
Die Patienten erhalten postoperative orale Antibiotika (Clindamycin oder Augmentin) für 10-14 Tage nach der Entlassung.
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B (kein Antibiotikum)
Gruppe B erhält nach der Entlassung keine postoperativen oralen Antibiotika.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Infektion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der klinischen Infektion zwischen den Zeitpunkten nach der Operation bis zum 2-wöchigen Nachsorgetermin, wenn der Stent entfernt wird, wie durch Anzeichen von Eiterbildung oder Erythem an der Operationsstelle, Fieber und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen angezeigt .
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rohan Walvekar, M.D., Our lady of the Lake Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Taub D, Yampolsky A, Diecidue R, Gold L. Controversies in the Management of Oral and Maxillofacial Infections. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Nov;29(4):465-473. doi: 10.1016/j.coms.2017.06.004. Epub 2017 Aug 18.
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
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- Aljfout Q, Alississ A, Rashdan H, Maita A, Saraireh M. Antibiotics for Post-Tonsillectomy Morbidity: Comparative Analysis of a Single Institutional Experience. J Clin Med Res. 2016 May;8(5):385-8. doi: 10.14740/jocmr2523w. Epub 2016 Mar 20.
- Santana RS, Viana Ade C, Santiago Jda S, Menezes MS, Lobo IM, Marcellini PS. The cost of excessive postoperative use of antimicrobials: the context of a public hospital. Rev Col Bras Cir. 2014 May-Jun;41(3):149-54. doi: 10.1590/s0100-69912014000300003. English, Portuguese.
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- Araujo da Silva AR, Albernaz de Almeida Dias DC, Marques AF, Biscaia di Biase C, Murni IK, Dramowski A, Sharland M, Huebner J, Zingg W. Role of antimicrobial stewardship programmes in children: a systematic review. J Hosp Infect. 2018 Jun;99(2):117-123. doi: 10.1016/j.jhin.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Stultz JS, Doern CD, Godbout E. Antibiotic Resistance in Pediatric Urinary Tract Infections. Curr Infect Dis Rep. 2016 Dec;18(12):40. doi: 10.1007/s11908-016-0555-4.
- Phuong NTK, Hoang TT, Van PH, Tu L, Graham SM, Marais BJ. Encouraging rational antibiotic use in childhood pneumonia: a focus on Vietnam and the Western Pacific Region. Pneumonia (Nathan). 2017 Apr 25;9:7. doi: 10.1186/s41479-017-0031-4. eCollection 2017.
- Linder JA. Editorial commentary: antibiotics for treatment of acute respiratory tract infections: decreasing benefit, increasing risk, and the irrelevance of antimicrobial resistance. Clin Infect Dis. 2008 Sep 15;47(6):744-6. doi: 10.1086/591149. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSUHSC-IRB 9908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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