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Détermination de la nécessité d'antibiotiques postopératoires après la pose d'un stent salivaire

31 octobre 2023 mis à jour par: Our Lady of the Lake Hospital
La mise en place d'un stent dans les canaux salivaires est une pratique courante pour maintenir la perméabilité des canaux après une réparation des canaux salivaires ou une sialoendoscopie interventionnelle ; procédures effectuées pour gérer une pathologie des canaux salivaires telle qu'une sténose, une blessure traumatique ou le plus souvent des calculs des canaux salivaires. Il est de pratique courante pour les patients de recevoir des antibiotiques périopératoires tout en subissant une sialoendoscopie interventionnelle et une antibiothérapie orale postopératoire avec de la clindamycine ou de l'augmentine pendant 10 à 14 jours, si un stenting des canaux salivaires à court terme (2 semaines) a été jugé nécessaire en raison de la nature de l'intervention . Cependant, lors de l'examen de la littérature, il existe des essais controversés qui indiquent que les antibiotiques postopératoires peuvent ne pas être la meilleure pratique dans tous les scénarios chirurgicaux, car les événements indésirables, c'est-à-dire. les troubles gastro-intestinaux, les nausées, l'infection à Clostridium difficile (C.diff) et la résistance aux antibiotiques au fil du temps entourant l'utilisation excessive d'antibiotiques peuvent l'emporter sur le besoin clinique du régime antibiotique et les risques d'infection postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rohan Walvekar, M.D.
  • Numéro de téléphone: 225-765-1765
  • E-mail: rwalve@lsuhsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leslie Son, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 225-757-4165
  • E-mail: lson@lsuhsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui subissent une chirurgie des canaux salivaires et la pose d'un stent au centre médical régional Our Lady of the Lake

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne veulent pas consentir à l'étude et/ou à être placés dans un bras randomisé recevant des antibiotiques postopératoires ou ne recevant pas d'antibiotiques postopératoires
  • Patients présentant des infections aiguës au moment de la chirurgie
  • Patients immunodéprimés
  • Patients recrutés mais présentant ensuite un délogement précoce du stent
  • Patients qui ne terminent pas leur antibiothérapie postopératoire en raison d'une intolérance ou d'effets secondaires aux antibiotiques. Cependant, les données sur ces patients seront enregistrées pour fournir des résultats d'observation qui soutiendront la nécessité de cette enquête sur l'utilisation des antibiotiques.
  • Les patients qui sont dans le bras antibiotique non postopératoire mais qui choisissent de se mettre sous antibiotique sans consultation du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (antibiotique)
Le groupe A recevra des antibiotiques oraux postopératoires pendant 10 à 14 jours (Clindamycine ou Augmentin) à la sortie.
Médicament: Antibiotiques oraux postopératoires (Clindamycine ou Augmentin)
Les patients recevront des antibiotiques oraux postopératoires (Clindamycine ou Augmentin) pendant 10 à 14 jours après leur sortie.
Aucune intervention: Groupe B (sans antibiotique)
Le groupe B ne recevra pas d'antibiotiques oraux postopératoires à la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection post-opératoire
Délai: 2 semaines
Le critère d'évaluation principal sera la détermination de l'infection clinique entre les points temporels post-opératoires et la visite de suivi de 2 semaines lorsque le stent est retiré, comme indiqué par des signes de purulence ou d'érythème sur le site chirurgical, de fièvre et une numération élevée des globules blancs. .
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Our Lady of the Lake Hospital

Collaborateurs

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohan Walvekar, M.D., Our Lady of the Lake Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSUHSC-IRB 9908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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