Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie konieczności stosowania pooperacyjnych antybiotyków po umieszczeniu stentu w ślinie

31 października 2023 zaktualizowane przez: Our Lady of the Lake Hospital
Umieszczenie stentu w przewodzie ślinowym jest powszechną praktyką w celu utrzymania drożności przewodu po naprawie przewodu ślinowego lub sialoendoskopii interwencyjnej; procedury wykonywane w celu leczenia patologii przewodu ślinowego, takiej jak zwężenie, uraz urazowy lub najczęściej kamica przewodu ślinowego. Powszechną praktyką jest przyjmowanie antybiotyków przez pacjentów w okresie okołooperacyjnym podczas interwencyjnej sialoendoskopii i pooperacyjnej antybiotykoterapii doustnej klindamycyną lub augmentyną przez 10-14 dni, jeśli ze względu na charakter interwencji uznano za konieczne krótkotrwałe (2 tygodnie) stentowanie przewodów ślinowych . Jednak przeglądając literaturę, istnieją kontrowersyjne badania, które wskazują, że antybiotyki pooperacyjne mogą nie być najlepszą praktyką we wszystkich scenariuszach chirurgicznych, ponieważ zdarzenia niepożądane, tj. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, infekcja Clostridium difficile (C.diff) i oporność na antybiotyki w czasie, związana z nadużywaniem antybiotyków, mogą przeważać nad kliniczną potrzebą podawania antybiotyków i ryzykiem infekcji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leslie Son, Ph.D.
  • Numer telefonu: 225-757-4165
  • E-mail: lson@lsuhsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), którzy są poddawani operacji ślinianek i implantacji stentu w Regionalnym Centrum Medycznym Matki Bożej z Jeziora

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu i/lub umieszczenie w randomizowanej grupie otrzymującej antybiotyki pooperacyjne lub nieotrzymującej antybiotyków pooperacyjnych
  • Pacjenci z ostrymi infekcjami w czasie operacji
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci, którzy są rekrutowani, ale mają przedwczesne przemieszczenie stentu
  • Pacjenci, którzy nie kończą antybiotykoterapii pooperacyjnej z powodu nietolerancji lub działań niepożądanych antybiotyku. Jednak dane dotyczące tych pacjentów będą rejestrowane w celu dostarczenia wyników obserwacyjnych, które potwierdzą potrzebę przeprowadzenia tego badania dotyczącego stosowania antybiotyków.
  • Pacjenci, którzy nie są w grupie antybiotykoterapii pozabiegowej, ale decydują się na antybiotykoterapię bez konsultacji z lekarzem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (antybiotyk)
Grupa A otrzyma pooperacyjne doustne antybiotyki przez 10-14 dni (Clindamycin lub Augmentin) po wypisie.
Lek: Pooperacyjne doustne antybiotyki (klindamycyna lub augmentyna)
Pacjenci będą otrzymywać pooperacyjne doustne antybiotyki (klindamycynę lub Augmentin) przez 10-14 dni po wypisie.
Brak interwencji: Grupa B (bez antybiotyku)
Grupa B nie otrzyma pooperacyjnych antybiotyków doustnych po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie określenie zakażenia klinicznego między punktami czasowymi po operacji a wizytą kontrolną po 2 tygodniach, kiedy stent zostanie usunięty, na co wskazuje ropność lub rumień w miejscu zabiegu chirurgicznego, gorączka i podwyższona liczba białych krwinek .
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Współpracownicy

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohan Walvekar, M.D., Our Lady of the Lake Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSUHSC-IRB 9908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj