Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af nødvendigheden af ​​postoperativ antibiotika efter spytstentplacering

31. oktober 2023 opdateret af: Our Lady of the Lake Hospital
Placering af spytkanalstent er en almindelig praksis for at opretholde kanalens åbenhed efter spytkanalreparation eller interventionel sialoendoskopi; procedurer udført for at håndtere spytkanalpatologi såsom stenose, traumatisk skade eller oftest spytkanalsten. Det er almindelig praksis for patienter at modtage perioperative antibiotika, mens de gennemgår interventionel sialoendoskopi og postoperativ oral antibiotikabehandling med Clindamycin eller Augmentin i 10-14 dage, hvis en kortvarig (2 uger) spytkanalstenting blev anset for nødvendig på grund af interventionens art. . Ved gennemgang af litteraturen er der dog kontroversielle forsøg, der indikerer, at postoperative antibiotika muligvis ikke er bedste praksis i alle kirurgiske scenarier, da de uønskede hændelser, dvs. gastrointestinale forstyrrelser, kvalme, Clostridium difficile (C.diff) infektion og antibiotikaresistens over tid omkring overforbrug af antibiotika kan opveje det kliniske behov for antibiotikaregimentet og chancerne for postoperativ infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leslie Son, Ph.D.
  • Telefonnummer: 225-757-4165
  • E-mail: lson@lsuhsc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (18 år eller ældre), som gennemgår spytkanalkirurgi og stentplacering på Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til undersøgelsen og/eller at blive placeret i en randomiseret arm, der enten modtager postoperativ antibiotika eller ikke modtager postoperativ antibiotika
  • Patienter med akutte infektioner på operationstidspunktet
  • Patienter, der er immunkompromitterede
  • Patienter, der rekrutteres, men som derefter har tidlig løsrivelse af stenten
  • Patienter, der ikke afslutter deres postoperative antibiotikabehandling på grund af intolerance eller antibiotikabivirkninger. Data om disse patienter vil dog blive registreret for at give et observationsresultat, der vil understøtte behovet for denne undersøgelse af antibiotikabrug.
  • Patienter, der er i den ikke-postoperative antibiotikaarm, men vælger at tage sig selv på antibiotika uden konsultation fra lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (antibiotikum)
Gruppe A vil modtage postoperativ oral antibiotika i 10 - 14 dage (Clindamycin eller Augmentin) efter udskrivelsen.
Medicin: Postoperative orale antibiotika (Clindamycin eller Augmentin)
Patienterne vil modtage postoperative orale antibiotika (Clindamycin eller Augmentin) i 10-14 dage efter udskrivelsen.
Ingen indgriben: Gruppe B (ingen antibiotika)
Gruppe B vil ikke få postoperativ oral antibiotika ved udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infektion
Tidsramme: 2 uger
Det primære endepunkt vil være bestemmelsen af ​​klinisk infektion mellem tidspunkterne efter operationen til det 2-ugers opfølgningsbesøg, hvor stenten fjernes som angivet ved tegn på purulens eller erytem på operationsstedet, feber og forhøjet antal hvide blodlegemer .
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Samarbejdspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Walvekar, M.D., Our Lady of the Lake Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSUHSC-IRB 9908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytkanal

Kliniske forsøg med Postoperative orale antibiotika (Clindamycin eller Augmentin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner