Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение необходимости послеоперационного назначения антибиотиков после установки слюнного стента

31 октября 2023 г. обновлено: Our Lady of the Lake Hospital
Стентирование слюнных протоков является обычной практикой для поддержания проходимости протоков после пластики слюнных протоков или интервенционной сиалоэндоскопии; процедуры, выполняемые для лечения патологии слюнных протоков, такой как стеноз, травматическое повреждение или чаще всего камни слюнных протоков. Общепринятой практикой для пациентов является введение периоперационных антибиотиков во время интервенционной сиалоэндоскопии и послеоперационная пероральная антибиотикотерапия клиндамицином или аугментином в течение 10–14 дней, если краткосрочное (2 недели) стентирование слюнных протоков считалось необходимым из-за характера вмешательства. . Тем не менее, при обзоре литературы есть противоречивые исследования, которые указывают на то, что послеоперационные антибиотики не могут быть передовой практикой во всех хирургических сценариях, так как побочные эффекты, т.е. желудочно-кишечные расстройства, тошнота, инфекция Clostridium difficile (C.diff) и устойчивость к антибиотикам с течением времени, связанные с чрезмерным использованием антибиотиков, могут перевешивать клиническую потребность в антибиотикотерапии и вероятность послеоперационной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rohan Walvekar, M.D.
  • Номер телефона: 225-765-1765
  • Электронная почта: rwalve@lsuhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leslie Son, Ph.D.
  • Номер телефона: 225-757-4165
  • Электронная почта: lson@lsuhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (18 лет и старше), которым проводится операция на слюнных протоках и установка стента в Региональном медицинском центре Богоматери на озере.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не желают давать согласие на участие в исследовании и/или на помещение в рандомизированную группу либо получающих послеоперационную антибиотикотерапию, либо не получающих послеоперационную антибиотикотерапию.
  • Пациенты с острыми инфекциями во время операции
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом
  • Пациенты, которые были набраны, но затем у них произошло раннее смещение стента
  • Пациенты, которые не завершили послеоперационную антибактериальную терапию из-за непереносимости или побочных эффектов антибиотиков. Тем не менее, данные об этих пациентах будут зарегистрированы, чтобы предоставить результаты наблюдений, которые подтвердят необходимость этого исследования по использованию антибиотиков.
  • Пациенты, которые находятся в непослеоперационной группе антибиотиков, но решили назначить антибиотики без консультации с врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (антибиотик)
Группа А будет получать послеоперационные пероральные антибиотики в течение 10–14 дней (клиндамицин или аугментин) после выписки.
Лекарство: Послеоперационные пероральные антибиотики (клиндамицин или аугментин)
Пациенты будут получать послеоперационные пероральные антибиотики (клиндамицин или аугментин) в течение 10-14 дней после выписки.
Без вмешательства: Группа B (без антибиотика)
Группе B не будут давать послеоперационные пероральные антибиотики после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 2 недели
Первичной конечной точкой будет определение клинической инфекции между временными точками после операции и контрольным визитом через 2 недели, когда стент будет удален, о чем свидетельствуют признаки гнойности или эритемы в месте операции, лихорадка и повышенное количество лейкоцитов. .
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Our Lady of the Lake Hospital

Соавторы

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Следователи

  • Главный следователь: Rohan Walvekar, M.D., Our Lady of the Lake Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSUHSC-IRB 9908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться