确定唾液支架置入术后抗生素的必要性
2023年10月31日 更新者：Our Lady of the Lake Hospital
唾液管支架置入术是在唾液管修复或介入性唾液腺内镜检查后保持导管通畅的常见做法；为处理唾液管病变（例如狭窄、外伤或最常见的唾液管结石）而执行的程序。
如果由于干预的性质而认为有必要进行短期（2 周）唾液管支架置入术，则患者在接受介入性唾液酸内镜检查和术后使用克林霉素或奥格门汀口服抗生素治疗 10-14 天时接受围手术期抗生素治疗是常见的做法.
然而，在回顾文献时，有争议的试验表明术后抗生素可能不是所有手术情况下的最佳实践，因为不良事件即。
胃肠道紊乱、恶心、艰难梭菌 (C.diff) 感染和随着时间的推移围绕过度使用抗生素产生的抗生素耐药性可能超过抗生素团的临床需求和术后感染的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rohan Walvekar, M.D.
- 电话号码：225-765-1765
- 邮箱：rwalve@lsuhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Leslie Son, Ph.D.
- 电话号码：225-757-4165
- 邮箱：lson@lsuhsc.edu
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
接触：
- Christine LeBoeuf, DNP
- 电话号码：225-765-5956
- 邮箱：christine.leboeuf@fmolhs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有在圣母湖地区医疗中心接受唾液管手术和支架置入术的成年患者（18 岁或以上）
排除标准：
- 不愿同意研究和/或被随机分配接受术后抗生素或不接受术后抗生素的患者
- 手术时有急性感染的患者
- 免疫功能低下的患者
- 被招募但随后支架早期移位的患者
- 由于不耐受或抗生素副作用而未完成术后抗生素治疗的患者。 然而，这些患者的数据将被记录下来，以提供一个观察结果，支持对抗生素使用进行调查的必要性。
- 处于非术后抗生素组但未咨询医生而选择自行服用抗生素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组（抗生素）
A 组将在出院后接受术后口服抗生素 10-14 天（克林霉素或奥格门汀）。
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患者出院后将接受术后口服抗生素（克林霉素或奥格门汀）10-14 天。
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无干预：B组（无抗生素）
B组出院时不给予术后口服抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后感染
大体时间：2周
|
主要终点将是确定手术后时间点到 2 周随访期间的临床感染情况，当支架被移除时，如手术部位化脓或红斑、发热和白细胞计数升高的证据所示.
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rohan Walvekar, M.D.、Our Lady of the Lake Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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