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Determinación de la necesidad de antibióticos posoperatorios después de la colocación de un stent salival

31 de octubre de 2023 actualizado por: Our Lady of the Lake Hospital
La colocación de un stent en el conducto salival es una práctica común para mantener la permeabilidad del conducto después de la reparación del conducto salival o la sialoendoscopia intervencionista; procedimientos realizados para manejar la patología del conducto salival, como estenosis, lesión traumática o, más comúnmente, cálculos en el conducto salival. Es una práctica común que los pacientes reciban antibióticos perioperatorios mientras se someten a una sialoendoscopia intervencionista y una terapia antibiótica oral posoperatoria con clindamicina o Augmentin durante 10 a 14 días, si se consideró necesario colocar un stent en el conducto salival a corto plazo (2 semanas) debido a la naturaleza de la intervención. . Sin embargo, al revisar la literatura, hay ensayos controvertidos que indican que los antibióticos postoperatorios pueden no ser la mejor práctica en todos los escenarios quirúrgicos, ya que los eventos adversos, es decir. los trastornos gastrointestinales, las náuseas, la infección por Clostridium difficile (C.diff) y la resistencia a los antibióticos a lo largo del tiempo que rodean el uso excesivo de antibióticos pueden superar la necesidad clínica del regimiento de antibióticos y las posibilidades de infección posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rohan Walvekar, M.D.
  • Número de teléfono: 225-765-1765
  • Correo electrónico: rwalve@lsuhsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leslie Son, Ph.D.
  • Número de teléfono: 225-757-4165
  • Correo electrónico: lson@lsuhsc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se someten a una cirugía del conducto salival y colocación de stent en el Centro Médico Regional Our Lady of the Lake

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio y/o para ser colocados en un brazo aleatorizado de recibir antibióticos posoperatorios o no recibir antibióticos posoperatorios
  • Pacientes con infecciones agudas al momento de la cirugía
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Pacientes que son reclutados pero luego tienen un desalojo temprano del stent
  • Pacientes que no completan su antibioterapia postoperatoria por intolerancia o efectos secundarios de los antibióticos. Sin embargo, los datos de estos pacientes se registrarán para proporcionar resultados observacionales que respalden la necesidad de esta investigación sobre el uso de antibióticos.
  • Pacientes que están en el grupo de antibióticos no posoperatorios pero que eligen administrarse antibióticos sin consultar al médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (Antibiótico)
El grupo A recibirá antibióticos orales posoperatorios durante 10 a 14 días (clindamicina o Augmentin) al momento del alta.
Los pacientes recibirán antibióticos orales posoperatorios (clindamicina o Augmentin) durante 10 a 14 días después del alta.
Sin intervención: Grupo B (sin antibiótico)
Al grupo B no se le administrarán antibióticos orales posoperatorios al momento del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
El criterio principal de valoración será la determinación de la infección clínica entre los puntos de tiempo posteriores a la operación y la visita de seguimiento de 2 semanas cuando se retira el stent según lo indicado por evidencia de purulencia o eritema en el sitio quirúrgico, fiebre y recuento elevado de glóbulos blancos. .
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Walvekar, M.D., Our lady of the Lake Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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