- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333408
Determinación de la necesidad de antibióticos posoperatorios después de la colocación de un stent salival
31 de octubre de 2023 actualizado por: Our Lady of the Lake Hospital
La colocación de un stent en el conducto salival es una práctica común para mantener la permeabilidad del conducto después de la reparación del conducto salival o la sialoendoscopia intervencionista; procedimientos realizados para manejar la patología del conducto salival, como estenosis, lesión traumática o, más comúnmente, cálculos en el conducto salival.
Es una práctica común que los pacientes reciban antibióticos perioperatorios mientras se someten a una sialoendoscopia intervencionista y una terapia antibiótica oral posoperatoria con clindamicina o Augmentin durante 10 a 14 días, si se consideró necesario colocar un stent en el conducto salival a corto plazo (2 semanas) debido a la naturaleza de la intervención. .
Sin embargo, al revisar la literatura, hay ensayos controvertidos que indican que los antibióticos postoperatorios pueden no ser la mejor práctica en todos los escenarios quirúrgicos, ya que los eventos adversos, es decir.
los trastornos gastrointestinales, las náuseas, la infección por Clostridium difficile (C.diff) y la resistencia a los antibióticos a lo largo del tiempo que rodean el uso excesivo de antibióticos pueden superar la necesidad clínica del regimiento de antibióticos y las posibilidades de infección posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rohan Walvekar, M.D.
- Número de teléfono: 225-765-1765
- Correo electrónico: rwalve@lsuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leslie Son, Ph.D.
- Número de teléfono: 225-757-4165
- Correo electrónico: lson@lsuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Contacto:
- Christine LeBoeuf, DNP
- Número de teléfono: 225-765-5956
- Correo electrónico: christine.leboeuf@fmolhs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se someten a una cirugía del conducto salival y colocación de stent en el Centro Médico Regional Our Lady of the Lake
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio y/o para ser colocados en un brazo aleatorizado de recibir antibióticos posoperatorios o no recibir antibióticos posoperatorios
- Pacientes con infecciones agudas al momento de la cirugía
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes que son reclutados pero luego tienen un desalojo temprano del stent
- Pacientes que no completan su antibioterapia postoperatoria por intolerancia o efectos secundarios de los antibióticos. Sin embargo, los datos de estos pacientes se registrarán para proporcionar resultados observacionales que respalden la necesidad de esta investigación sobre el uso de antibióticos.
- Pacientes que están en el grupo de antibióticos no posoperatorios pero que eligen administrarse antibióticos sin consultar al médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Antibiótico)
El grupo A recibirá antibióticos orales posoperatorios durante 10 a 14 días (clindamicina o Augmentin) al momento del alta.
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Los pacientes recibirán antibióticos orales posoperatorios (clindamicina o Augmentin) durante 10 a 14 días después del alta.
|
Sin intervención: Grupo B (sin antibiótico)
Al grupo B no se le administrarán antibióticos orales posoperatorios al momento del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El criterio principal de valoración será la determinación de la infección clínica entre los puntos de tiempo posteriores a la operación y la visita de seguimiento de 2 semanas cuando se retira el stent según lo indicado por evidencia de purulencia o eritema en el sitio quirúrgico, fiebre y recuento elevado de glóbulos blancos. .
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Walvekar, M.D., Our lady of the Lake Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lang MS, Gonzalez ML, Dodson TB. Do Antibiotics Decrease the Risk of Inflammatory Complications After Third Molar Removal in Community Practices? J Oral Maxillofac Surg. 2017 Feb;75(2):249-255. doi: 10.1016/j.joms.2016.09.044. Epub 2016 Oct 6.
- Taub D, Yampolsky A, Diecidue R, Gold L. Controversies in the Management of Oral and Maxillofacial Infections. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Nov;29(4):465-473. doi: 10.1016/j.coms.2017.06.004. Epub 2017 Aug 18.
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
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- Araujo da Silva AR, Albernaz de Almeida Dias DC, Marques AF, Biscaia di Biase C, Murni IK, Dramowski A, Sharland M, Huebner J, Zingg W. Role of antimicrobial stewardship programmes in children: a systematic review. J Hosp Infect. 2018 Jun;99(2):117-123. doi: 10.1016/j.jhin.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- LSUHSC-IRB 9908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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