Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinazione della necessità di antibiotici postoperatori dopo il posizionamento di stent salivari

31 ottobre 2023 aggiornato da: Our Lady of the Lake Hospital
Il posizionamento di uno stent del dotto salivare è una pratica comune per mantenere la pervietà del dotto dopo la riparazione del dotto salivare o la scialoendoscopia interventistica; procedure eseguite per gestire la patologia del dotto salivare come stenosi, lesioni traumatiche o più comunemente calcoli del dotto salivare. È pratica comune che i pazienti ricevano antibiotici perioperatori durante la scialoendoscopia interventistica e la terapia antibiotica orale postoperatoria con clindamicina o Augmentin per 10-14 giorni, se uno stenting del dotto salivare a breve termine (2 settimane) è stato ritenuto necessario a causa della natura dell'intervento . Tuttavia, nella revisione della letteratura, ci sono studi controversi che indicano che gli antibiotici post-operatori potrebbero non essere la migliore pratica in tutti gli scenari chirurgici, poiché gli eventi avversi, ad es. i disturbi gastrointestinali, la nausea, l'infezione da Clostridium difficile (C.diff) e la resistenza agli antibiotici nel tempo causata da un uso eccessivo di antibiotici possono superare la necessità clinica del reggimento antibiotico e le possibilità di infezione post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rohan Walvekar, M.D.
  • Numero di telefono: 225-765-1765
  • Email: rwalve@lsuhsc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leslie Son, Ph.D.
  • Numero di telefono: 225-757-4165
  • Email: lson@lsuhsc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia del dotto salivare e posizionamento di stent presso il Centro medico regionale Nostra Signora del Lago

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti ad acconsentire allo studio e/o ad essere inseriti in un braccio randomizzato che riceve antibiotici postoperatori o non riceve antibiotici postoperatori
  • Pazienti con infezioni acute al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti che vengono reclutati ma poi hanno uno spostamento precoce dello stent
  • Pazienti che non completano la terapia antibiotica postoperatoria a causa di intolleranza o effetti collaterali degli antibiotici. Tuttavia, i dati su questi pazienti saranno registrati per fornire risultati osservazionali che sosterranno la necessità di questa indagine sull'uso di antibiotici.
  • Pazienti che si trovano nel braccio antibiotico non postoperatorio ma scelgono di assumersi antibiotici senza consultare il medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (antibiotico)
Il gruppo A riceverà antibiotici orali postoperatori per 10-14 giorni (clindamicina o Augmentin) alla dimissione.
Droga: Antibiotici orali postoperatori (Clindamicina o Augmentin)
I pazienti riceveranno antibiotici orali postoperatori (clindamicina o Augmentin) per 10-14 giorni dopo la dimissione.
Nessun intervento: Gruppo B (senza antibiotico)
Il gruppo B non riceverà antibiotici orali postoperatori al momento della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
L'endpoint primario sarà la determinazione dell'infezione clinica tra i punti temporali post-operatori e la visita di follow-up di 2 settimane quando lo stent viene rimosso come indicato da evidenza di purulenza o eritema nel sito chirurgico, febbre e conta elevata dei globuli bianchi .
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Collaboratori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohan Walvekar, M.D., Our Lady of the Lake Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSUHSC-IRB 9908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi