Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av behovet av postoperativ antibiotika efter salivstentplacering

31 oktober 2023 uppdaterad av: Our Lady of the Lake Hospital
Placering av salivkanalstent är en vanlig praxis för att bibehålla kanalens öppenhet efter reparation av salivkanal eller interventionell sialoendoskopi; procedurer som utförs för att hantera patologi i salivkanalen, såsom stenos, traumatisk skada eller oftast stenar i salivkanalen. Det är vanlig praxis att patienter får perioperativ antibiotika medan de genomgår interventionell sialoendoskopi och postoperativ oral antibiotikabehandling med Clindamycin eller Augmentin under 10-14 dagar, om en kortvarig (2 veckor) stenting i spottkanalen ansågs nödvändig på grund av interventionens karaktär. . Men vid genomgång av litteraturen finns det kontroversiella prövningar som indikerar att postoperativa antibiotika kanske inte är bästa praxis i alla kirurgiska scenarier, eftersom biverkningarna, dvs. gastrointestinala störningar, illamående, Clostridium difficile (C.diff)-infektion och antibiotikaresistens över tid kring överanvändning av antibiotika kan uppväga det kliniska behovet av antibiotikaregimentet och chanserna för postoperativ infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Leslie Son, Ph.D.
  • Telefonnummer: 225-757-4165
  • E-post: lson@lsuhsc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Rekrytering
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår salivkanalkirurgi och stentplacering på Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är ovilliga att samtycka till studien och/eller att placeras i en randomiserad arm som antingen får postoperativ antibiotika eller inte får postoperativ antibiotika
  • Patienter med akuta infektioner vid operationstillfället
  • Patienter som är nedsatt immunförsvar
  • Patienter som rekryteras men som sedan har tidig lossning av stenten
  • Patienter som inte fullföljer sin postoperativa antibiotikabehandling på grund av intolerans eller antibiotikabiverkningar. Data om dessa patienter kommer dock att registreras för att ge ett observationsresultat som kommer att stödja behovet av denna utredning om antibiotikaanvändning.
  • Patienter som är i den icke-postoperativa antibiotikaarmen men väljer att sätta sig på antibiotika utan konsultation från läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (antibiotika)
Grupp A kommer att få postoperativ oral antibiotika i 10 - 14 dagar (Clindamycin eller Augmentin) vid utskrivning.
Läkemedel: Postoperativ oral antibiotika (Clindamycin eller Augmentin)
Patienterna kommer att få postoperativ oral antibiotika (Clindamycin eller Augmentin) i 10-14 dagar efter utskrivning.
Inget ingripande: Grupp B (ingen antibiotika)
Grupp B kommer inte att ges postoperativ oral antibiotika vid utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ infektion
Tidsram: 2 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara bestämning av klinisk infektion mellan tidpunkterna efter operationen till det 2 veckor långa uppföljningsbesöket när stenten tas bort, vilket indikeras av tecken på purulens eller erytem på operationsstället, feber och förhöjt antal vita blodkroppar .
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Samarbetspartners

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Utredare

  • Huvudutredare: Rohan Walvekar, M.D., Our Lady of the Lake Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSUHSC-IRB 9908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera