- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03333408
Determinando a necessidade de antibióticos pós-operatórios após a colocação de stent salivar
31 de outubro de 2023 atualizado por: Our Lady of the Lake Hospital
A colocação de stent no ducto salivar é uma prática comum para manter a patência do ducto após o reparo do ducto salivar ou sialoendoscopia intervencionista; procedimentos realizados para controlar a patologia do ducto salivar, como estenose, lesão traumática ou, mais comumente, cálculos do ducto salivar.
É prática comum que os pacientes recebam antibióticos perioperatórios durante sialoendoscopia intervencionista e antibioticoterapia oral pós-operatória com Clindamicina ou Augmentin por 10 a 14 dias, se um implante de stent salivar de curto prazo (2 semanas) for considerado necessário devido à natureza da intervenção .
No entanto, ao revisar a literatura, existem estudos controversos que indicam que os antibióticos pós-operatórios podem não ser a melhor prática em todos os cenários cirúrgicos, como os eventos adversos, ou seja.
distúrbios gastrointestinais, náuseas, infecção por Clostridium difficile (C.diff) e resistência a antibióticos ao longo do tempo em torno do uso excessivo de antibióticos podem superar a necessidade clínica do regime de antibióticos e as chances de infecção pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rohan Walvekar, M.D.
- Número de telefone: 225-765-1765
- E-mail: rwalve@lsuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leslie Son, Ph.D.
- Número de telefone: 225-757-4165
- E-mail: lson@lsuhsc.edu
Locais de estudo
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Contato:
- Christine LeBoeuf, DNP
- Número de telefone: 225-765-5956
- E-mail: christine.leboeuf@fmolhs.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) submetidos a cirurgia do ducto salivar e colocação de stent no Centro Médico Regional Nossa Senhora do Lago
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam consentir com o estudo e/ou serem colocados em um braço randomizado para receber antibióticos pós-operatórios ou não receber antibióticos pós-operatórios
- Pacientes com infecções agudas no momento da cirurgia
- Pacientes imunocomprometidos
- Pacientes recrutados, mas com deslocamento precoce do stent
- Pacientes que não completam a antibioticoterapia pós-operatória devido a intolerância ou efeitos colaterais dos antibióticos. No entanto, os dados desses pacientes serão registrados para fornecer resultados observacionais que apoiarão a necessidade dessa investigação sobre o uso de antibióticos.
- Pacientes que estão no braço antibiótico não pós-operatório, mas optam por receber antibióticos sem consultar o médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A (antibiótico)
O Grupo A receberá antibióticos orais pós-operatórios por 10 a 14 dias (Clindamicina ou Augmentin) após a alta.
|
Os pacientes receberão antibióticos orais pós-operatórios (Clindamicina ou Augmentin) por 10 a 14 dias após a alta.
|
Sem intervenção: Grupo B (sem antibiótico)
O Grupo B não receberá antibióticos orais pós-operatórios após a alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção pós-operatória
Prazo: 2 semanas
|
O desfecho primário será a determinação de infecção clínica entre os pontos de tempo pós-operatório até a visita de acompanhamento de 2 semanas, quando o stent for removido, conforme indicado pela evidência de purulência ou eritema no local da cirurgia, febre e contagem elevada de glóbulos brancos .
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Walvekar, M.D., Our lady of the Lake Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lang MS, Gonzalez ML, Dodson TB. Do Antibiotics Decrease the Risk of Inflammatory Complications After Third Molar Removal in Community Practices? J Oral Maxillofac Surg. 2017 Feb;75(2):249-255. doi: 10.1016/j.joms.2016.09.044. Epub 2016 Oct 6.
- Taub D, Yampolsky A, Diecidue R, Gold L. Controversies in the Management of Oral and Maxillofacial Infections. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2017 Nov;29(4):465-473. doi: 10.1016/j.coms.2017.06.004. Epub 2017 Aug 18.
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
- Dhiwakar M, Clement WA, Supriya M, McKerrow W. Antibiotics to reduce post-tonsillectomy morbidity. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD005607. doi: 10.1002/14651858.CD005607.pub4.
- Aljfout Q, Alississ A, Rashdan H, Maita A, Saraireh M. Antibiotics for Post-Tonsillectomy Morbidity: Comparative Analysis of a Single Institutional Experience. J Clin Med Res. 2016 May;8(5):385-8. doi: 10.14740/jocmr2523w. Epub 2016 Mar 20.
- Santana RS, Viana Ade C, Santiago Jda S, Menezes MS, Lobo IM, Marcellini PS. The cost of excessive postoperative use of antimicrobials: the context of a public hospital. Rev Col Bras Cir. 2014 May-Jun;41(3):149-54. doi: 10.1590/s0100-69912014000300003. English, Portuguese.
- Chen S, Le CH, Liang J. Practice patterns in endoscopic dacryocystorhinostomy: survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Sep;6(9):990-7. doi: 10.1002/alr.21759. Epub 2016 Apr 6.
- Araujo da Silva AR, Albernaz de Almeida Dias DC, Marques AF, Biscaia di Biase C, Murni IK, Dramowski A, Sharland M, Huebner J, Zingg W. Role of antimicrobial stewardship programmes in children: a systematic review. J Hosp Infect. 2018 Jun;99(2):117-123. doi: 10.1016/j.jhin.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Stultz JS, Doern CD, Godbout E. Antibiotic Resistance in Pediatric Urinary Tract Infections. Curr Infect Dis Rep. 2016 Dec;18(12):40. doi: 10.1007/s11908-016-0555-4.
- Phuong NTK, Hoang TT, Van PH, Tu L, Graham SM, Marais BJ. Encouraging rational antibiotic use in childhood pneumonia: a focus on Vietnam and the Western Pacific Region. Pneumonia (Nathan). 2017 Apr 25;9:7. doi: 10.1186/s41479-017-0031-4. eCollection 2017.
- Linder JA. Editorial commentary: antibiotics for treatment of acute respiratory tract infections: decreasing benefit, increasing risk, and the irrelevance of antimicrobial resistance. Clin Infect Dis. 2008 Sep 15;47(6):744-6. doi: 10.1086/591149. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSUHSC-IRB 9908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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