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Determinando a necessidade de antibióticos pós-operatórios após a colocação de stent salivar

31 de outubro de 2023 atualizado por: Our Lady of the Lake Hospital
A colocação de stent no ducto salivar é uma prática comum para manter a patência do ducto após o reparo do ducto salivar ou sialoendoscopia intervencionista; procedimentos realizados para controlar a patologia do ducto salivar, como estenose, lesão traumática ou, mais comumente, cálculos do ducto salivar. É prática comum que os pacientes recebam antibióticos perioperatórios durante sialoendoscopia intervencionista e antibioticoterapia oral pós-operatória com Clindamicina ou Augmentin por 10 a 14 dias, se um implante de stent salivar de curto prazo (2 semanas) for considerado necessário devido à natureza da intervenção . No entanto, ao revisar a literatura, existem estudos controversos que indicam que os antibióticos pós-operatórios podem não ser a melhor prática em todos os cenários cirúrgicos, como os eventos adversos, ou seja. distúrbios gastrointestinais, náuseas, infecção por Clostridium difficile (C.diff) e resistência a antibióticos ao longo do tempo em torno do uso excessivo de antibióticos podem superar a necessidade clínica do regime de antibióticos e as chances de infecção pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rohan Walvekar, M.D.
  • Número de telefone: 225-765-1765
  • E-mail: rwalve@lsuhsc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Leslie Son, Ph.D.
  • Número de telefone: 225-757-4165
  • E-mail: lson@lsuhsc.edu

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) submetidos a cirurgia do ducto salivar e colocação de stent no Centro Médico Regional Nossa Senhora do Lago

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam consentir com o estudo e/ou serem colocados em um braço randomizado para receber antibióticos pós-operatórios ou não receber antibióticos pós-operatórios
  • Pacientes com infecções agudas no momento da cirurgia
  • Pacientes imunocomprometidos
  • Pacientes recrutados, mas com deslocamento precoce do stent
  • Pacientes que não completam a antibioticoterapia pós-operatória devido a intolerância ou efeitos colaterais dos antibióticos. No entanto, os dados desses pacientes serão registrados para fornecer resultados observacionais que apoiarão a necessidade dessa investigação sobre o uso de antibióticos.
  • Pacientes que estão no braço antibiótico não pós-operatório, mas optam por receber antibióticos sem consultar o médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (antibiótico)
O Grupo A receberá antibióticos orais pós-operatórios por 10 a 14 dias (Clindamicina ou Augmentin) após a alta.
Os pacientes receberão antibióticos orais pós-operatórios (Clindamicina ou Augmentin) por 10 a 14 dias após a alta.
Sem intervenção: Grupo B (sem antibiótico)
O Grupo B não receberá antibióticos orais pós-operatórios após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção pós-operatória
Prazo: 2 semanas
O desfecho primário será a determinação de infecção clínica entre os pontos de tempo pós-operatório até a visita de acompanhamento de 2 semanas, quando o stent for removido, conforme indicado pela evidência de purulência ou eritema no local da cirurgia, febre e contagem elevada de glóbulos brancos .
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Walvekar, M.D., Our lady of the Lake Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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