Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení nezbytnosti pooperačních antibiotik po zavedení slinného stentu

31. října 2023 aktualizováno: Our Lady of the Lake Hospital
Umístění stentu do slinných kanálků je běžnou praxí k udržení průchodnosti kanálku po opravě slinného vývodu nebo po intervenční sialoendoskopii; postupy prováděné k léčbě patologie slinných kanálků, jako je stenóza, traumatické poranění nebo nejčastěji kameny ve slinných kanálcích. Je běžnou praxí, že pacienti dostávají perioperační antibiotika během intervenční sialoendoskopie a pooperační perorální antibiotické terapie klindamycinem nebo Augmentinem po dobu 10-14 dnů, pokud bylo krátkodobé (2 týdny) stentování slinných kanálků považováno za nezbytné vzhledem k povaze intervence . V přehledu literatury však existují kontroverzní studie, které naznačují, že pooperační antibiotika nemusí být nejlepší praxí ve všech chirurgických scénářích, protože nežádoucí účinky, tzn. gastrointestinální poruchy, nauzea, infekce Clostridium difficile (C.diff) a rezistence na antibiotika v průběhu času související s nadužíváním antibiotik mohou převážit nad klinickou potřebou antibiotického režimu a nad pravděpodobností pooperační infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rohan Walvekar, M.D.
  • Telefonní číslo: 225-765-1765
  • E-mail: rwalve@lsuhsc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leslie Son, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 225-757-4165
  • E-mail: lson@lsuhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří podstupují operaci slinných kanálků a umístění stentu v Regionálním lékařském centru Panny Marie u jezera

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni souhlasit se studií a/nebo být zařazeni do randomizované větve buď dostávají pooperační antibiotika, nebo nedostávají pooperační antibiotika
  • Pacienti s akutní infekcí v době operace
  • Pacienti s oslabenou imunitou
  • Pacienti, kteří byli přijati, ale pak došlo k předčasnému uvolnění stentu
  • Pacienti, kteří nedokončí pooperační antibiotickou terapii z důvodu intolerance nebo nežádoucích účinků antibiotik. Údaje o těchto pacientech však budou zaznamenávány, aby poskytly výsledky pozorování, které podpoří potřebu tohoto výzkumu používání antibiotik.
  • Pacienti, kteří jsou v nepooperačním rameni s antibiotiky, ale rozhodli se antibiotika si nasadit bez konzultace s lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (antibiotika)
Skupina A bude po propuštění dostávat pooperační perorální antibiotika po dobu 10 - 14 dnů (klindamycin nebo Augmentin).
Lék: Pooperační perorální antibiotika (klindamycin nebo Augmentin)
Pacienti budou dostávat pooperační perorální antibiotika (klindamycin nebo Augmentin) po dobu 10-14 dnů po propuštění.
Žádný zásah: Skupina B (bez antibiotik)
Skupině B nebudou po propuštění podávána pooperační perorální antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce
Časové okno: 2 týdny
Primárním koncovým bodem bude stanovení klinické infekce mezi časovými body po operaci a 2týdenní kontrolní návštěvou, kdy je stent odstraněn, jak je indikováno hnisáním nebo erytémem v místě chirurgického zákroku, horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek .
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Our Lady of the Lake Hospital

Spolupracovníci

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Walvekar, M.D., Our Lady of the Lake Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSUHSC-IRB 9908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slinný kanál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit