Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme nødvendigheten av postoperativ antibiotika etter spyttstentplassering

31. oktober 2023 oppdatert av: Our Lady of the Lake Hospital
Plassering av spyttkanalstent er en vanlig praksis for å opprettholde kanalens åpenhet etter spyttkanalreparasjon eller intervensjonell sialoendoskopi; prosedyrer utført for å behandle spyttkanalpatologi som stenose, traumatisk skade eller oftest spyttkanalstein. Det er vanlig praksis for pasienter å motta perioperative antibiotika mens de gjennomgår intervensjonell sialoendoskopi og postoperativ oral antibiotikabehandling med Clindamycin eller Augmentin i 10-14 dager, hvis en kortvarig (2 uker) spyttkanalstenting ble ansett som nødvendig på grunn av intervensjonens art. . Ved gjennomgang av litteraturen er det imidlertid kontroversielle studier som indikerer at postoperative antibiotika kanskje ikke er beste praksis i alle kirurgiske scenarier, da uønskede hendelser, dvs. gastrointestinale forstyrrelser, kvalme, Clostridium difficile (C.diff) infeksjon og antibiotikaresistens over tid rundt overforbruk av antibiotika kan oppveie det kliniske behovet for antibiotikaregimentet og sjansene for postoperativ infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Leslie Son, Ph.D.
  • Telefonnummer: 225-757-4165
  • E-post: lson@lsuhsc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår spyttkanalkirurgi og stentplassering ved Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å samtykke til studien og/eller å bli plassert i en randomisert arm som enten får postoperativ antibiotika eller ikke får postoperativ antibiotika
  • Pasienter med akutte infeksjoner på operasjonstidspunktet
  • Pasienter som er nedsatt immunforsvar
  • Pasienter som rekrutteres, men som har tidlig løsrivelse av stenten
  • Pasienter som ikke fullfører sin postoperative antibiotikabehandling på grunn av intoleranse eller antibiotikabivirkninger. Data om disse pasientene vil imidlertid bli registrert for å gi observasjonsresultater som vil støtte behovet for denne undersøkelsen om antibiotikabruk.
  • Pasienter som er i den ikke-postoperative antibiotikaarmen, men velger å ta seg selv på antibiotika uten konsultasjon fra legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (antibiotika)
Gruppe A vil få postoperativ oral antibiotika i 10 - 14 dager (Clindamycin eller Augmentin) ved utskrivning.
Legemiddel: Postoperative orale antibiotika (Clindamycin eller Augmentin)
Pasienter vil få postoperative orale antibiotika (Clindamycin eller Augmentin) i 10-14 dager ved utskrivning.
Ingen inngripen: Gruppe B (ingen antibiotika)
Gruppe B vil ikke få postoperativ oral antibiotika ved utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 2 uker
Det primære endepunktet vil være bestemmelsen av klinisk infeksjon mellom tidspunktene etter operasjonen til 2 ukers oppfølgingsbesøk når stenten fjernes som indikert av tegn på purulens eller erytem på operasjonsstedet, feber og forhøyet antall hvite blodlegemer .
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Samarbeidspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohan Walvekar, M.D., Our Lady of the Lake Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSUHSC-IRB 9908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere