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Efficacité de l'orthèse cheville-7 contre l'orthèse HAFO sur la marche chez les enfants diplégiques CPC

9 juin 2025 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Efficacité de l'orthèse cheville-7 par rapport à l'orthèse HAFO sur la performance de la marche chez les enfants diplégiques infirmes moteurs cérébraux

Les orthèses cheville-pied (AFO) sont fréquemment utilisées pour améliorer les capacités locomotrices des enfants infirmes moteurs cérébraux (PC), bien que le niveau de preuve scientifique à l'appui de leur utilisation soit encore modéré. Le ressort Carbon Ankle Seven (A7 - Otto Bock, Allemagne) est spécialement conçu pour stocker de l'énergie lorsqu'il est chargé et le libérer à la pointe du pied afin d'améliorer les performances de marche par rapport aux AFO qui ne stockent pas d'énergie. Le but de ce travail est de vérifier la supériorité de l'orthèse cheville-7 par rapport à l'AFO plus répandue, pour améliorer la fonctionnalité et la fonction de marche des enfants atteints de diplégie spastique et d'ICP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet est divisé en les phases suivantes :

T0 - au début de l'étude, les enfants inclus seront soumis aux procédures et évaluations suivantes :

  1. collecte de données démographiques et anthropométriques;
  2. randomisation par allocation secrète à l'un des deux groupes suivants :

    • AFO - groupe Cheville_7
    • Cheville-7 - Groupe AFO Les deux, AFO et cheville-7, seront adaptés au patient

    Les deux groupes se distinguent par l'ordre d'affectation des deux orthèses, définies respectivement comme première orthèse d'affectation (O_1) et deuxième orthèse d'affectation (O_2). Le premier groupe utilisera les orthèses AFO comme première affectation puis les orthèses Cheville_7, tandis que le deuxième groupe utilisera les deux orthèses selon l'ordre inverse. Les deux seront utilisés avec la même chaussure orthopédique, à l'exception des cas où il sera nécessaire de la changer en raison de l'accrétion.

  3. recueil des mesures nécessaires à la fabrication des deux orthèses chez OttoBock de Reggio Emilia
  4. formation à l'utilisation des orthèses selon un protocole standardisé ;
  5. essayer les orthèses de première affectation en cours du patient (O_1) et leur livraison subséquente (voir l'annexe A);

Par la suite, le patient utilisera O_1 pendant une période de 4 à 6 semaines.

T1 - les patients recevront les procédures et évaluations suivantes :

  1. essayer les orthèses de deuxième affectation en cours du patient (O_2)
  2. analyse instrumentale de la marche et enregistrement vidéo de la marche en utilisant O_1 (couvert par des guêtres élastiques) ;
  3. retrait de O_1
  4. délivrance d'O_2 au patient

Par la suite, le patient utilisera O_2 pendant une période de 4 à 6 semaines.

T2 - les patients subiront les procédures et évaluations suivantes :

  1. analyse instrumentale de la marche et enregistrement vidéo de la marche en utilisant O_2 (couvert par des guêtres élastiques) ;
  2. retour de O_1 au patient ;
  3. Remise des agendas et consignes pour les remplir et les renvoyer par la poste à la fin de la période de suivi ;

T3 - suivi de trois mois pour détecter la préférence d'utilisation de l'AFO ou de la Cheville-7 (par l'enfant/parent)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Indication clinique à l'utilisation d'orthèses pour améliorer la fonction de marche confirmée par des paramètres instrumentaux issus de l'analyse du trajet (électromyographie dynamique, analyse optoélectronique par stéréophotogrammétrie) ;
  • Les patients qui ont déjà des orthèses AFO (ou cheville-7) qui doivent être renouvelées ;
  • Patients avec une nouvelle indication clinique à l'utilisation d'orthèses mais pas encore en possession de celles-ci ;
  • Consentement éclairé des parents/tuteurs de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Déficiences cognitives pouvant affecter la participation de l'enfant aux activités liées à cette étude, de l'avis des enquêteurs ;
  • Déficience sensorielle des membres inférieurs pouvant affecter les éventuels effets bénéfiques de l'utilisation des orthèses, de l'avis des investigateurs ;
  • Autres maladies associées ou non à l'ICP qui, selon les investigateurs, pourraient affecter la participation de l'enfant aux activités liées à cette étude (ex : épilepsie pharmacorésistante) ;
  • Administration de médicaments antispasmodiques au cours des 6 derniers mois ;
  • Chirurgie fonctionnelle des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ;
  • Indication de traitement chirurgical à réaliser dans les 6 mois suivant la date d'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AFO - groupe Cheville_7
AFO est un comparateur actif, ANKLE7 est le traitement expérimental
Autre: Cheville-7 - Groupe AFO
AFO est un comparateur actif, ANKLE7 est le traitement expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la génération d'énergie des articulations de la cheville droite et gauche en phase d'appui après l'utilisation de la première orthèse à la génération d'énergie des articulations de la cheville droite et gauche en phase d'appui après l'utilisation de la deuxième orthèse
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
Mesuré par analyse instrumentale de la marche (rapport du watt au kilogramme)
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cinématique de l'articulation du genou
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
extension moyenne en degrés des genoux droit et gauche lors du contact initial, de la réponse au chargement et de la position médiane mesurée par analyse instrumentale de la marche
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
longueur de foulée
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
longueur de foulée jambe droite et jambe gauche, mesurée par analyse instrumentale de la marche (pourcentage de la taille)
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
Vitesse de marche
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
vitesse de marche mesurée par analyse instrumentale de la marche (rapport du pourcentage de la taille aux secondes)
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
préférence d'utilisation de l'AFO ou de la cheville_7
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse, après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse et après 3 mois après trois mois où l'enfant pouvait utiliser librement les deux orthèses
déterminé à partir d'un journal auto-compilé
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse, après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse et après 3 mois après trois mois où l'enfant pouvait utiliser librement les deux orthèses
évaluation clinique de la fonction de marche
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
Utilisation de l'enregistrement vidéo d'enfants pendant la marche et de l'échelle d'évaluation visuelle de la marche (OGS). (Boyd R, Graham HK. 1999)
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDGEE_2012_OTTObock

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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