- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03333434
Efficacité de l'orthèse cheville-7 contre l'orthèse HAFO sur la marche chez les enfants diplégiques CPC
Efficacité de l'orthèse cheville-7 par rapport à l'orthèse HAFO sur la performance de la marche chez les enfants diplégiques infirmes moteurs cérébraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est divisé en les phases suivantes :
T0 - au début de l'étude, les enfants inclus seront soumis aux procédures et évaluations suivantes :
- collecte de données démographiques et anthropométriques;
randomisation par allocation secrète à l'un des deux groupes suivants :
- AFO - groupe Cheville_7
- Cheville-7 - Groupe AFO Les deux, AFO et cheville-7, seront adaptés au patient
Les deux groupes se distinguent par l'ordre d'affectation des deux orthèses, définies respectivement comme première orthèse d'affectation (O_1) et deuxième orthèse d'affectation (O_2). Le premier groupe utilisera les orthèses AFO comme première affectation puis les orthèses Cheville_7, tandis que le deuxième groupe utilisera les deux orthèses selon l'ordre inverse. Les deux seront utilisés avec la même chaussure orthopédique, à l'exception des cas où il sera nécessaire de la changer en raison de l'accrétion.
- recueil des mesures nécessaires à la fabrication des deux orthèses chez OttoBock de Reggio Emilia
- formation à l'utilisation des orthèses selon un protocole standardisé ;
- essayer les orthèses de première affectation en cours du patient (O_1) et leur livraison subséquente (voir l'annexe A);
Par la suite, le patient utilisera O_1 pendant une période de 4 à 6 semaines.
T1 - les patients recevront les procédures et évaluations suivantes :
- essayer les orthèses de deuxième affectation en cours du patient (O_2)
- analyse instrumentale de la marche et enregistrement vidéo de la marche en utilisant O_1 (couvert par des guêtres élastiques) ;
- retrait de O_1
- délivrance d'O_2 au patient
Par la suite, le patient utilisera O_2 pendant une période de 4 à 6 semaines.
T2 - les patients subiront les procédures et évaluations suivantes :
- analyse instrumentale de la marche et enregistrement vidéo de la marche en utilisant O_2 (couvert par des guêtres élastiques) ;
- retour de O_1 au patient ;
- Remise des agendas et consignes pour les remplir et les renvoyer par la poste à la fin de la période de suivi ;
T3 - suivi de trois mois pour détecter la préférence d'utilisation de l'AFO ou de la Cheville-7 (par l'enfant/parent)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Indication clinique à l'utilisation d'orthèses pour améliorer la fonction de marche confirmée par des paramètres instrumentaux issus de l'analyse du trajet (électromyographie dynamique, analyse optoélectronique par stéréophotogrammétrie) ;
- Les patients qui ont déjà des orthèses AFO (ou cheville-7) qui doivent être renouvelées ;
- Patients avec une nouvelle indication clinique à l'utilisation d'orthèses mais pas encore en possession de celles-ci ;
- Consentement éclairé des parents/tuteurs de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Déficiences cognitives pouvant affecter la participation de l'enfant aux activités liées à cette étude, de l'avis des enquêteurs ;
- Déficience sensorielle des membres inférieurs pouvant affecter les éventuels effets bénéfiques de l'utilisation des orthèses, de l'avis des investigateurs ;
- Autres maladies associées ou non à l'ICP qui, selon les investigateurs, pourraient affecter la participation de l'enfant aux activités liées à cette étude (ex : épilepsie pharmacorésistante) ;
- Administration de médicaments antispasmodiques au cours des 6 derniers mois ;
- Chirurgie fonctionnelle des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ;
- Indication de traitement chirurgical à réaliser dans les 6 mois suivant la date d'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: AFO - groupe Cheville_7
AFO est un comparateur actif, ANKLE7 est le traitement expérimental
|
|
|
Autre: Cheville-7 - Groupe AFO
AFO est un comparateur actif, ANKLE7 est le traitement expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la génération d'énergie des articulations de la cheville droite et gauche en phase d'appui après l'utilisation de la première orthèse à la génération d'énergie des articulations de la cheville droite et gauche en phase d'appui après l'utilisation de la deuxième orthèse
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
|
Mesuré par analyse instrumentale de la marche (rapport du watt au kilogramme)
|
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cinématique de l'articulation du genou
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
|
extension moyenne en degrés des genoux droit et gauche lors du contact initial, de la réponse au chargement et de la position médiane mesurée par analyse instrumentale de la marche
|
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
|
|
longueur de foulée
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
|
longueur de foulée jambe droite et jambe gauche, mesurée par analyse instrumentale de la marche (pourcentage de la taille)
|
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
|
|
Vitesse de marche
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
|
vitesse de marche mesurée par analyse instrumentale de la marche (rapport du pourcentage de la taille aux secondes)
|
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
|
|
préférence d'utilisation de l'AFO ou de la cheville_7
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse, après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse et après 3 mois après trois mois où l'enfant pouvait utiliser librement les deux orthèses
|
déterminé à partir d'un journal auto-compilé
|
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse, après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse et après 3 mois après trois mois où l'enfant pouvait utiliser librement les deux orthèses
|
|
évaluation clinique de la fonction de marche
Délai: Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
|
Utilisation de l'enregistrement vidéo d'enfants pendant la marche et de l'échelle d'évaluation visuelle de la marche (OGS).
(Boyd R, Graham HK. 1999)
|
Après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la première orthèse et après une période d'utilisation de 4 à 6 semaines de la deuxième orthèse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDGEE_2012_OTTObock
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .