Hatékonyság Boka-7 ortézis VS HAFO ortézis a járáson Diplegiás CPC-gyermekeknél
2025. június 9. frissítette: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
A boka-7 ortézis vs HAFO ortézis hatékonysága a járásteljesítményre diplegiás agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A boka láb ortézisét (AFO) gyakran használják agyi bénulásos gyermekek (CP) mozgásszervi képességeinek javítására, bár a tudományos bizonyítékok szintje még mindig mérsékelt.
A Carbon Ankle Seven rugót (A7 – Otto Bock, Németország) kifejezetten arra tervezték, hogy terheléskor energiát tároljon, és lábujjkitöréskor felszabadítsa, hogy javítsa a járásteljesítményt az energiát nem tároló AFO-khoz képest.
A munka célja a boka-7 ortézis jobbságának igazolása a szélesebb körben elterjedt AFO-val szemben, a spasztikus diplegiában és PCI-ben szenvedő gyermekek funkcionalitásának és járásfunkciójának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt a következő szakaszokra oszlik:
T0 - a vizsgálat kezdetén a bevont gyermekekre a következő eljárások és értékelések vonatkoznak:
- demográfiai és antropometriai adatgyűjtés;
véletlenszerű besorolás rejtett hozzárendeléssel a következő két csoport valamelyikébe:
- AFO - Boka_7 csoport
- Boka-7 - AFO csoport Mind az AFO, mind a boka-7 a páciensre szabottan kerül kialakításra
A két csoportot a két ortézis hozzárendelési sorrendje különbözteti meg, rendre az első hozzárendelési ortézis (O_1) és a második hozzárendelési ortézis (O_2). Az első csoport az AFO ortézist fogja használni első feladatként, majd az Ankle_7 ortézist, míg a második csoport a két ortézist fordított sorrendben. A kettőt ugyanazzal az ortopédiai lábbelivel fogják használni, kivéve azokat az eseteket, amikor összenövés miatt szükséges lesz cserélni.
- a két ortotikus eszköz elkészítéséhez szükséges intézkedések összegyűjtése a Reggio Emilia OttoBocknál
- az ortézisek használatának oktatása szabványosított protokoll szerint;
- felpróbálni a páciens első beosztású ortézisét (O_1) és az azt követő kiszállítást (lásd A melléklet);
Ezt követően a páciens 4-6 hétig használja az O_1-et.
T1 - a betegek a következő eljárásokat és értékeléseket kapják:
- próbálja ki a páciens folyamat közbeni második beosztású ortézisét (O_2)
- műszeres járáselemzés és a járás videofelvétele az O_1 használata közben (elasztikus lábszárvédővel letakarva);
- az O_1 visszavonása
- O_2 beadása a betegnek
Ezt követően a páciens 4-6 hétig használja az O_2-t.
T2 - a betegek a következő eljárásokon és értékeléseken mennek keresztül:
- műszeres járásanalízis és videófelvétel a járásról O_2 használata közben (elasztikus lábszárvédővel letakarva);
- az O_1 visszaadása a betegnek;
- A naplók és a kitöltési útmutatók kézbesítése és visszaküldése a követési időszak végén;
T3 – három hónapos követés az AFO vagy az Ankle-7 használatának preferenciájának kimutatására (a gyermek/szülő által)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Klinikai indikáció az ortézisek használatára a járásfunkció javítására, amelyet az útelemzésből származó műszeres paraméterek igazolnak (dinamikus elektromiográfia, optoelektronikus sztereofotogrammetriás analízis);
- Azok a betegek, akiknek már van AFO ortézise (vagy boka-7), amelyet meg kell újítani;
- Olyan betegek, akiknek új klinikai javallata van ortézis használatára, de még nem rendelkeznek azzal;
- Tájékozott beleegyezés a gyermek szüleitől/gyámjaitól
Kizárási kritériumok:
- Kognitív fogyatékosságok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a gyermek részvételét a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységekben;
- Az alsó végtagok érzékszervi fogyatékossága, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja az ortézisek használatának kedvező hatását;
- Egyéb, a PCI-vel összefüggő vagy nem kapcsolódó betegségek, amelyek a vizsgálók szerint befolyásolhatják a gyermek részvételét a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységekben (pl.: gyógyszerrezisztens epilepszia);
- Görcsoldó gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
- Az alsó végtagok funkcionális műtétje az elmúlt 6 hónapban;
- A sebészi kezelés jelzése a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AFO - Boka_7 csoport
Az AFO aktív komparátor, az ANKLE7 a kísérleti kezelés
|
|
|
Egyéb: Boka-7 - AFO csoport
Az AFO aktív komparátor, az ANKLE7 a kísérleti kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a jobb és bal bokaízületek energiatermeléséről az első ortézis alkalmazása utáni állófázisról a jobb és bal bokaízületek energiatermelésére az állófázisban a második ortézis alkalmazása után
Időkeret: Az első ortézis 4-6 hetes, a második ortézis 4-6 hetes használatának időtartama után
|
Műszeres járásanalízissel mérve (watt/kg arány)
|
Az első ortézis 4-6 hetes, a második ortézis 4-6 hetes használatának időtartama után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
térdízületi kinematika
Időkeret: Az első ortézis 4-6 hetes, a második ortézis 4-6 hetes használatának időtartama után
|
a jobb és bal térd átlagos kiterjedése fokokban a kezdeti érintkezés során, a terhelési reakció és a középtartás műszeres járásanalízissel mérve
|
Az első ortézis 4-6 hetes, a második ortézis 4-6 hetes használatának időtartama után
|
|
lépéshossz
Időkeret: Az első ortézis 4-6 hetes, a második ortézis 4-6 hetes használatának időtartama után
|
lépéshossz jobb és bal láb, műszeres járásanalízissel mérve (magasság százaléka)
|
Az első ortézis 4-6 hetes, a második ortézis 4-6 hetes használatának időtartama után
|
|
járási sebesség
Időkeret: Az első ortézis 4-6 hetes, a második ortézis 4-6 hetes használatának időtartama után
|
műszeres járásanalízissel mért járási sebesség (a magasság százalékának aránya másodperchez képest)
|
Az első ortézis 4-6 hetes, a második ortézis 4-6 hetes használatának időtartama után
|
|
az AFO vagy az Ankle_7 használatának preferenciája
Időkeret: 4-6 hetes első ortézis használat után, 4-6 hetes második ortézis után és 3 hónap után három hónap után, amikor a gyermek szabadon használhatta mindkét ortézist.
|
saját készítésű naplóból határozták meg
|
4-6 hetes első ortézis használat után, 4-6 hetes második ortézis után és 3 hónap után három hónap után, amikor a gyermek szabadon használhatta mindkét ortézist.
|
|
a járásfunkció klinikai értékelése
Időkeret: Az első ortézis 4-6 hetes, a második ortézis 4-6 hetes használatának időtartama után
|
Gyermekek járás közbeni videofelvétele és a Visual Gait Assessment Scale (OGS) használata.
(Boyd R, Graham HK. 1999)
|
Az első ortézis 4-6 hetes, a második ortézis 4-6 hetes használatának időtartama után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDGEE_2012_OTTObock
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .