Effectiviteit Enkel-7-orthese versus HAFO-orthese op gang bij diplegische CP-kinderen
9 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Effectiviteit van enkel-7-orthese versus HAFO-orthese op loopprestaties bij kinderen met diplegische hersenverlamming
Enkel-voetorthesen (EVO) worden vaak gebruikt om de motorische vaardigheden van kinderen met hersenverlamming (CP) te verbeteren, hoewel het niveau van wetenschappelijk bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen nog steeds matig is.
Carbon Ankle Seven-veer (A7 - Otto Bock, Duitsland) is speciaal ontworpen om energie op te slaan bij belasting en vrij te geven bij het afzetten om de loopprestaties te verbeteren met betrekking tot EVO's die geen energie opslaan.
Het doel van dit werk is om de superioriteit van de enkel-7-orthese te verifiëren in vergelijking met de meer wijdverbreide AFO, om de functionaliteit en loopfunctie van kinderen met spastische diplegie en PCI te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is opgedeeld in de volgende fasen:
T0 - aan het begin van de studie worden de opgenomen kinderen onderworpen aan de volgende procedures en beoordelingen:
- verzameling van demografische en antropometrische gegevens;
randomisatie door verborgen toewijzing aan een van de volgende twee groepen:
- AFO - Ankle_7 groep
- Enkel-7 - EVO groep Zowel AFO als enkel-7 worden op de patiënt afgestemd
De twee groepen onderscheiden zich door de volgorde van de indeling van de beide orthesen, respectievelijk gedefinieerd als de eerste indelingsorthese (O_1) en de tweede indelingsorthese (O_2). De eerste groep gebruikt als eerste opdracht de orthesen AFO en daarna de orthesen Ankle_7, terwijl de tweede groep de twee orthesen in omgekeerde volgorde gebruikt. De twee zullen worden gebruikt met hetzelfde orthetische schoeisel, met uitzondering van de gevallen waarin het nodig is om het te vervangen vanwege aangroei.
- verzameling van de maatregelen die nodig zijn voor het maken van de twee orthesen bij OttoBock van Reggio Emilia
- training in het gebruik van de orthesen volgens een gestandaardiseerd protocol;
- passen van de eerste opdrachtorthesen van de patiënt (O_1) en de daaropvolgende levering ervan (zie bijlage A);
Vervolgens gebruikt de patiënt O_1 voor een periode van 4-6 weken.
T1 - patiënten krijgen de volgende procedures en beoordelingen:
- passen van de in-proces tweede opdrachtorthesen van de patiënt (O_2)
- instrumentele loopanalyse en video-opname van het lopen tijdens het gebruik van O_1 (bedekt met elastische beenkappen);
- terugtrekking van O_1
- levering van O_2 aan de patiënt
Vervolgens gebruikt de patiënt O_2 voor een periode van 4-6 weken.
T2 - patiënten ondergaan de volgende procedures en evaluaties:
- instrumentele ganganalyse en video-opname van het lopen tijdens het gebruik van O_2 (bedekt met elastische beenkappen);
- teruggave van O_1 aan de patiënt;
- Aanleveren van de dagboeken en aanwijzingen voor het invullen en terugsturen aan het einde van de nazorgperiode;
T3 - drie maanden follow-up om de voorkeur voor gebruik van EVO of Ankle-7 te detecteren (door het kind/ouder)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Klinische indicatie voor het gebruik van orthesen om de loopfunctie te verbeteren, bevestigd door instrumentele parameters verkregen uit analyse van het pad (dynamische elektromyografie, opto-elektronische stereofotogrammetrie-analyse);
- Patiënten die al AFO-orthesen (of enkel-7) hebben die vernieuwd moeten worden;
- Patiënten met een nieuwe klinische indicatie tot het gebruik van orthesen maar deze nog niet in bezit hebben;
- Geïnformeerde toestemming van ouders/verzorgers van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve handicaps die de deelname van het kind aan de activiteiten in verband met dit onderzoek kunnen beïnvloeden, naar de mening van de onderzoekers;
- Zintuiglijke beperking van de onderste ledematen die naar het oordeel van de onderzoekers de eventuele gunstige effecten van het gebruik van de orthesen kunnen beïnvloeden;
- Andere ziekten die al dan niet verband houden met PCI en die volgens de onderzoekers de deelname van het kind aan de activiteiten in verband met deze studie kunnen beïnvloeden (bijv. geneesmiddelresistente epilepsie);
- Toediening van krampstillende middelen in de afgelopen 6 maanden;
- Functionele chirurgie van de onderste ledematen in de laatste 6 maanden;
- Indicatie voor chirurgische behandeling uit te voeren binnen 6 maanden na de datum van opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AFO - Ankle_7 groep
AFO is actieve comparator, ANKLE7 is de experimentele behandeling
|
|
|
Ander: Enkel-7 - EVO-groep
AFO is actieve comparator, ANKLE7 is de experimentele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van krachtopwekking rechter en linker enkelgewricht in standfase na gebruik van eerste orthese naar krachtopwekking rechter en linker enkelgewricht in standfase na gebruik tweede orthese
Tijdsspanne: Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese en na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese
|
Gemeten door instrumentele ganganalyse (verhouding van watt tot kilogram)
|
Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese en na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kinematica van het kniegewricht
Tijdsspanne: Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese en na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese
|
gemiddelde extensie in graden van de rechter- en linkerknie tijdens het eerste contact, de belastingsrespons en de middenstand, gemeten door instrumentele ganganalyse
|
Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese en na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese
|
|
paslengte
Tijdsspanne: Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese en na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese
|
paslengte rechter- en linkerbeen, gemeten door instrumentele ganganalyse (percentage van lengte)
|
Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese en na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese
|
|
loopsnelheid
Tijdsspanne: Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese en na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese
|
loopsnelheid gemeten door instrumentele ganganalyse (verhouding van percentage van lengte tot seconden)
|
Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese en na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese
|
|
voorkeur voor gebruik van EVO of Ankle_7
Tijdsspanne: Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese, na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese en na 3 maanden na drie maanden waarin het kind beide orthesen vrij kon gebruiken
|
bepaald uit een zelf samengesteld dagboek
|
Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese, na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese en na 3 maanden na drie maanden waarin het kind beide orthesen vrij kon gebruiken
|
|
klinische evaluatie van de loopfunctie
Tijdsspanne: Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese en na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese
|
Gebruik van video-opnames van kinderen tijdens het lopen en de Visual Gait Assessment Scale (OGS).
(Boyd R, Graham HK. 1999)
|
Na 4-6 weken gebruik van de eerste orthese en na 4-6 weken gebruik van de tweede orthese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDGEE_2012_OTTObock
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .