Wirksamkeit Knöchel-7-Orthese VS HAFO-Orthese auf den Gang bei diplegischen CCP-Kindern
9. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Wirksamkeit der Ankle-7-Orthese im Vergleich zur HAFO-Orthese auf die Gangleistung bei diplegischen Kindern mit Zerebralparese
Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) werden häufig verwendet, um die lokomotorischen Fähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese (CP) zu verbessern, obwohl die wissenschaftliche Evidenz für ihre Verwendung noch moderat ist.
Die Carbon Ankle Seven-Feder (A7 – Otto Bock, Deutschland) wurde speziell entwickelt, um Energie zu speichern, wenn sie belastet ist, und sie beim Abheben freizugeben, um die Gangleistung in Bezug auf nicht energiespeichernde AFOs zu verbessern.
Ziel dieser Arbeit ist es, die Überlegenheit der Knöchel-7-Orthese gegenüber der weiter verbreiteten AFO zu verifizieren, um die Funktionalität und Gehfunktion von Kindern mit spastischer Diplegie und PCI zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt gliedert sich in folgende Phasen:
T0 - Zu Beginn der Studie werden die eingeschlossenen Kinder den folgenden Verfahren und Bewertungen unterzogen:
- demografische und anthropometrische Datenerhebung;
Randomisierung durch verdeckte Zuordnung zu einer der beiden folgenden Gruppen:
- AFO - Gruppe Knöchel_7
- Knöchel-7 - AFO-Gruppe Sowohl AFO als auch Knöchel-7 werden auf den Patienten zugeschnitten
Die beiden Gruppen unterscheiden sich durch die Reihenfolge der Zuordnung der beiden Orthesen, jeweils definiert als erste Zuordnung Orthese (O_1) und zweite Zuordnung Orthese (O_2). Die erste Gruppe verwendet als erste Zuordnung die Orthesen AFO und dann die Orthesen Ankle_7, während die zweite Gruppe die beiden Orthesen in umgekehrter Reihenfolge verwendet. Die beiden werden mit denselben orthopädischen Schuhen verwendet, mit Ausnahme der Fälle, in denen es aufgrund von Anwachsen erforderlich ist, sie zu wechseln.
- Sammlung der notwendigen Maße zur Herstellung der beiden Orthesen bei OttoBock in Reggio Emilia
- Schulung in der Verwendung der Orthesen nach einem standardisierten Protokoll;
- Anprobieren der in Bearbeitung befindlichen Ersteinsatzorthesen des Patienten (O_1) und anschließende Lieferung (siehe Anhang A);
Anschließend wird der Patient O_1 für einen Zeitraum von 4-6 Wochen verwenden.
T1 - Patienten erhalten die folgenden Verfahren und Bewertungen:
- Anprobieren der in Bearbeitung befindlichen Zweiteinsatzorthesen des Patienten (O_2)
- instrumentelle Ganganalyse und Videoaufzeichnung des Gehens unter Verwendung von O_1 (mit elastischen Gamaschen bedeckt);
- Rückzug von O_1
- Abgabe von O_2 an den Patienten
Anschließend verwendet der Patient O_2 für einen Zeitraum von 4-6 Wochen.
T2 - Patienten werden den folgenden Verfahren und Bewertungen unterzogen:
- instrumentelle Ganganalyse und Videoaufzeichnung des Gehens unter Verwendung von O_2 (mit elastischen Gamaschen bedeckt);
- Rückgabe von O_1 an den Patienten;
- Lieferung der Tagebücher und Anleitungen zum Ausfüllen und Rücksenden am Ende der Nachbeobachtungszeit;
T3 – Nachuntersuchung nach drei Monaten, um die bevorzugte Verwendung von AFO oder Ankle-7 (durch das Kind/die Eltern) festzustellen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Klinische Indikation für die Verwendung von Orthesen zur Verbesserung der Gehfunktion, bestätigt durch instrumentelle Parameter, die aus der Analyse des Wegs erhalten wurden (dynamische Elektromyographie, optoelektronische Stereophotogrammetrie-Analyse);
- Patienten, die bereits AFO-Orthesen (oder Knöchel-7) haben, die erneuert werden müssen;
- Patienten mit neuer klinischer Indikation zur Verwendung von Orthesen, die noch keine Orthesen besitzen;
- Einverständniserklärung der Eltern / Erziehungsberechtigten des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Behinderungen, die nach Meinung der Ermittler die Teilnahme des Kindes an Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie beeinträchtigen können;
- Sensibilitätsbeeinträchtigung der unteren Gliedmaßen, die nach Ansicht der Ermittler die positiven Auswirkungen der Verwendung der Orthesen beeinträchtigen kann;
- Andere mit PCI assoziierte oder nicht assoziierte Krankheiten, die laut Ermittlern die Teilnahme des Kindes an Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie beeinträchtigen könnten (z. B. arzneimittelresistente Epilepsie);
- Verabreichung von krampflösenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten;
- Funktionelle Chirurgie der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten;
- Indikation zur chirurgischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: AFO - Gruppe Knöchel_7
AFO ist aktiver Komparator, ANKLE7 ist die experimentelle Behandlung
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Sonstiges: Knöchel-7 - AFO-Gruppe
AFO ist aktiver Komparator, ANKLE7 ist die experimentelle Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von Krafterzeugung rechtes und linkes Sprunggelenk in der Standphase nach Einsatz der ersten Orthese zu Krafterzeugung rechtes und linkes Sprunggelenk in Standphase nach Einsatz der zweiten Orthese
Zeitfenster: Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese und nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese
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Gemessen durch instrumentelle Ganganalyse (Verhältnis Watt zu Kilogramm)
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Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese und nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematik des Kniegelenks
Zeitfenster: Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese und nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese
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durchschnittliche Streckung in Grad des rechten und linken Knies während des ersten Kontakts, Belastungsreaktion und Mittelstand, gemessen durch instrumentelle Ganganalyse
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Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese und nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese
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Schrittlänge
Zeitfenster: Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese und nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese
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Schrittlänge rechtes und linkes Bein, gemessen durch instrumentelle Ganganalyse (Prozent der Körpergröße)
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Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese und nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese und nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese
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Gehgeschwindigkeit gemessen durch instrumentelle Ganganalyse (Verhältnis von Prozent der Körpergröße zu Sekunden)
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Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese und nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese
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Präferenz der Verwendung von AFO oder Ankle_7
Zeitfenster: Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese, nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese und nach 3 Monaten nach drei Monaten, in denen das Kind beide Orthesen frei verwenden konnte
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ermittelt aus einem selbst erstellten Tagebuch
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Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese, nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese und nach 3 Monaten nach drei Monaten, in denen das Kind beide Orthesen frei verwenden konnte
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Klinische Bewertung der Gehfunktion
Zeitfenster: Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese und nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese
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Verwendung von Videoaufnahmen von Kindern beim Gehen und der Visual Gait Assessment Scale (OGS).
(Boyd R., Graham HK. 1999)
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Nach 4-6-wöchiger Nutzung der ersten Orthese und nach 4-6-wöchiger Nutzung der zweiten Orthese
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UDGEE_2012_OTTObock
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