Efficacia ortesi caviglia-7 VS ortesi HAFO sull'andatura nei bambini diplegici CP
9 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Efficacia dell'ortesi caviglia-7 rispetto all'ortesi HAFO sulle prestazioni dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale diplegica
Le ortesi caviglia-piede (AFO) sono frequentemente utilizzate per migliorare le capacità locomotorie dei bambini con paralisi cerebrale (CP) sebbene il livello di evidenza scientifica a sostegno del loro uso sia ancora moderato.
La molla Carbon Ankle Seven (A7 - Otto Bock, Germania) è specificamente progettata per immagazzinare energia quando viene caricata e rilasciarla allo stacco della punta per migliorare le prestazioni dell'andatura rispetto alle AFO che non immagazzinano energia.
Lo scopo di questo lavoro è verificare la superiorità dell'ortesi caviglia-7 rispetto alla più diffusa AFO, per migliorare la funzionalità e la funzione deambulatoria dei bambini con diplegia spastica e PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto si articola nelle seguenti fasi:
T0 - all'inizio dello studio i bambini inclusi saranno soggetti alle seguenti procedure e valutazioni:
- raccolta di dati demografici e antropometrici;
randomizzazione mediante assegnazione nascosta a uno dei seguenti due gruppi:
- AFO - Caviglia_7 gruppo
- Caviglia-7 - Gruppo AFO Entrambi, AFO e caviglia-7, saranno adattati al paziente
I due gruppi si distinguono per l'ordine di assegnazione delle due ortesi, definite rispettivamente come prima assegnazione ortesi (O_1) e seconda assegnazione ortesi (O_2). Il primo gruppo utilizzerà come prima assegnazione le ortesi AFO e successivamente le ortesi Ankle_7, mentre il secondo gruppo utilizzerà le due ortesi secondo l'ordine inverso. I due saranno utilizzati con la stessa calzatura ortopedica, ad eccezione dei casi in cui sarà necessario cambiarla a causa dell'accrescimento.
- raccolta delle misure necessarie alla realizzazione dei due ortesi presso OttoBock di Reggio Emilia
- addestramento all'uso delle ortesi secondo un protocollo standardizzato;
- provare le ortesi in itinere del paziente prima assegnazione (O_1) e successiva consegna delle stesse (vedi Allegato A);
Successivamente, il paziente utilizzerà O_1 per un periodo di 4-6 settimane.
T1 - i pazienti riceveranno le seguenti procedure e valutazioni:
- provare le ortesi di seconda assegnazione in itinere del paziente (O_2)
- analisi strumentale del passo e registrazione video della deambulazione durante l'utilizzo di O_1 (coperto da ghette elastiche);
- ritiro di O_1
- consegna di O_2 al paziente
Successivamente, il paziente utilizzerà O_2 per un periodo di 4-6 settimane.
T2 - i pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure e valutazioni:
- analisi strumentale del passo e registrazione video della deambulazione durante l'utilizzo di O_2 (coperto da ghette elastiche);
- restituzione di O_1 al paziente;
- Consegna delle agende e indicazioni per compilarle e rispedirle al termine del periodo di follow-up;
T3 - follow-up a tre mesi per rilevare la preferenza di utilizzo di AFO o Ankle-7 (da parte del bambino/genitore)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Indicazione clinica all'uso di ortesi per migliorare la funzione deambulatoria confermata da parametri strumentali ricavati dall'analisi del percorso (elettromiografia dinamica, analisi stereofotogrammetrica optoelettronica);
- Pazienti che hanno già ortesi AFO (o caviglia-7) che devono essere rinnovate;
- Pazienti con nuova indicazione clinica all'uso di ortesi ma non ancora in possesso delle stesse;
- Consenso informato dei genitori/tutori del bambino
Criteri di esclusione:
- Disabilità cognitive che possono pregiudicare la partecipazione del bambino alle attività relative a questo studio, a parere dei ricercatori;
- Disabilità sensoriale degli arti inferiori che può pregiudicare eventuali effetti benefici dell'uso delle ortesi, a parere degli investigatori;
- Altre malattie associate o non associate a PCI che, secondo gli investigatori, potrebbero influenzare la partecipazione del bambino alle attività correlate a questo studio (es: epilessia farmacoresistente);
- Somministrazione di farmaci antispasmodici negli ultimi 6 mesi;
- Chirurgia funzionale degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi;
- Indicazione al trattamento chirurgico da effettuarsi entro 6 mesi dalla data di inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: AFO - Caviglia_7 gruppo
AFO è il comparatore attivo, ANKLE7 è il trattamento sperimentale
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Altro: Caviglia-7 - Gruppo AFO
AFO è il comparatore attivo, ANKLE7 è il trattamento sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla generazione di energia dell'articolazione della caviglia destra e sinistra nella fase di appoggio dopo l'uso della prima ortesi alla generazione di energia dell'articolazione della caviglia destra e sinistra nella fase di appoggio dopo l'uso della seconda ortesi
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi e dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi
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Misurato mediante analisi strumentale dell'andatura (rapporto tra watt e chilogrammo)
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Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi e dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cinematica dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi e dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi
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estensione media in gradi delle ginocchia destra e sinistra durante il contatto iniziale, risposta al carico e mid-stance misurata mediante analisi strumentale dell'andatura
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Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi e dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi
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lunghezza del passo
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi e dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi
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lunghezza del passo della gamba destra e sinistra, misurata mediante analisi strumentale dell'andatura (percentuale di altezza)
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Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi e dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi
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velocità di camminata
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi e dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi
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velocità di deambulazione misurata mediante analisi strumentale dell'andatura (rapporto tra percentuale di altezza e secondi)
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Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi e dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi
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preferenza di utilizzo di AFO o Ankle_7
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi, dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi e dopo 3 mesi dopo tre mesi in cui il bambino può utilizzare liberamente entrambe le ortesi
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determinato da un diario autocompilato
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Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi, dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi e dopo 3 mesi dopo tre mesi in cui il bambino può utilizzare liberamente entrambe le ortesi
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valutazione clinica della funzione deambulatoria
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi e dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi
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Utilizzando la videoregistrazione dei bambini durante la deambulazione e la Visual Gait Assessment Scale (OGS).
(Boyd R, Graham HK. 1999)
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Dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della prima ortesi e dopo un periodo di 4-6 settimane di utilizzo della seconda ortesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDGEE_2012_OTTObock
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