Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet Ankel-7-ortose VS HAFO-ortose på gang hos diplegiske CPC-barn

2. november 2017 oppdatert av: NEVIANI RITA, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Effektiviteten av ankel-7-ortose vs HAFO-ortose på gangytelse hos diplegiske cerebral parese barn

Ankelfotortoser (AFO) brukes ofte for å forbedre bevegelsesevnen til cerebral parese barn (CP), selv om nivået av vitenskapelig bevis for å støtte bruken av dem fortsatt er moderat. Carbon Ankle Seven-fjær (A7 - Otto Bock, Tyskland) er spesielt utviklet for å lagre energi når den er lastet og frigjøre den ved tå-off for å forbedre gangytelsen med hensyn til ikke-energilagrende AFOer. Målet med dette arbeidet er å verifisere overlegenheten til ankel-7-ortosen sammenlignet med den mer utbredte AFO, for å forbedre funksjonaliteten og gangfunksjonen til barn med spastisk diplegi og PCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er delt inn i følgende faser:

T0 - ved begynnelsen av studien vil barn som er inkludert, bli gjenstand for følgende prosedyrer og vurderinger:

  1. demografisk og antropometrisk datainnsamling;
  2. randomisering ved skjult tildeling til en av følgende to grupper:

    • AFO - Ankel_7 gruppe
    • Ankel-7 - AFO-gruppe Både, AFO og ankel-7, vil være tilpasset pasienten

    De to gruppene kjennetegnes ved rekkefølgen av tildelingen av de to ortosene, henholdsvis definert som den første oppgaveortosen (O_1) og den andre oppgaveortosen (O_2). Den første gruppen vil bruke ortosene AFO som en første oppgave og deretter ortosene Ankle_7, mens den andre gruppen vil bruke de to ortosene i omvendt rekkefølge. De to vil bli brukt med samme ortotiske fottøy, med unntak av de tilfellene hvor det vil være nødvendig å endre det på grunn av akkresjon.

  3. innsamling av tiltakene som er nødvendige for å lage de to ortotiske enhetene ved OttoBock i Reggio Emilia
  4. opplæring i bruk av ortosene i henhold til en standardisert protokoll;
  5. prøve på pasientens første oppdragsortoser (O_1) og påfølgende levering av dem (se vedlegg A);

Deretter vil pasienten bruke O_1 i en periode på 4-6 uker.

T1 - pasienter vil motta følgende prosedyrer og vurderinger:

  1. prøve på pasientens andre oppgaveortoser (O_2)
  2. instrumentell ganganalyse og videoopptak av gange mens du bruker O_1 (dekket av elastiske gamasjer);
  3. tilbaketrekking av O_1
  4. levering av O_2 til pasienten

Deretter vil pasienten bruke O_2 i en periode på 4-6 uker.

T2 - pasienter vil gjennomgå følgende prosedyrer og evalueringer:

  1. instrumentell ganganalyse og videoopptak av gange mens du bruker O_2 (dekket av elastiske gamasjer);
  2. retur av O_1 til pasienten;
  3. Levering av dagbøkene og veibeskrivelser for å fylle ut og sende dem tilbake ved slutten av oppfølgingsperioden;

T3 - tre måneders oppfølging for å oppdage foretrukket bruk av AFO eller Ankle-7 (av barnet/forelderen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Klinisk indikasjon på bruk av ortoser for å forbedre gangfunksjonen bekreftet av instrumentelle parametere oppnådd fra analyse av banen (dynamisk elektromyografi, optoelektronisk stereofotogrammetrianalyse);
  • Pasienter som allerede har AFO-ortoser (eller ankel-7) som må fornyes;
  • Pasienter med ny klinisk indikasjon for bruk av ortoser, men som ennå ikke er i besittelse av samme;
  • Informert samtykke fra foreldre/foresatte til barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive funksjonshemminger som kan påvirke barnets deltakelse i aktivitetene knyttet til denne studien, mener etterforskerne;
  • Sensorisk funksjonshemming i underekstremitetene som kan påvirke eventuelle gunstige effekter av bruken av ortosene, etter etterforskernes mening;
  • Andre sykdommer assosiert med eller ikke assosiert med PCI som, ifølge etterforskere, kan påvirke barnets deltakelse i aktivitetene knyttet til denne studien (f.eks.: medikamentresistent epilepsi);
  • Administrering av krampestillende legemidler i løpet av de siste 6 månedene;
  • Funksjonell kirurgi av underekstremitetene de siste 6 månedene;
  • Indikasjon for kirurgisk behandling skal utføres innen 6 måneder etter datoen for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AFO - Ankel_7 gruppe
AFO er aktiv komparator, ANKLE7 er den eksperimentelle behandlingen
Annen: Ankel-7 - AFO gruppe
AFO er aktiv komparator, ANKLE7 er den eksperimentelle behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra høyre og venstre ankelledds kraftgenerering i standfase etter bruk av første ortose til høyre og venstre ankelledd kraftgenerering i standfase etter bruk av andre ortose
Tidsramme: Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
Målt ved instrumentell ganganalyse (forholdet watt til kilogram)
Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kinematikk i kneleddet
Tidsramme: Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
gjennomsnittlig ekstensjon i grader av høyre og venstre knær under første kontakt, belastningsrespons og midtstilling målt ved instrumentell ganganalyse
Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
skritt lengde
Tidsramme: Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
skrittlengde høyre og venstre ben, målt ved instrumentell ganganalyse (prosent av høyde)
Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
ganghastighet
Tidsramme: Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
ganghastighet målt ved instrumentell ganganalyse (forholdet mellom prosentandel av høyde og sekunder)
Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
preferanse for bruk av AFO eller Ankle_7
Tidsramme: Etter 4-6 ukers bruk av første ortose, etter 4-6 ukers bruk av andre ortose og etter 3 måneder etter tre måneder da barnet fritt kunne bruke begge ortosene
bestemt fra en egenkompilert dagbok
Etter 4-6 ukers bruk av første ortose, etter 4-6 ukers bruk av andre ortose og etter 3 måneder etter tre måneder da barnet fritt kunne bruke begge ortosene
klinisk evaluering av gangfunksjonen
Tidsramme: Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
Bruk av videoopptak av barn under gange og Visual Gait Assessment Scale (OGS). (Boyd R, Graham HK. 1999)
Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UDGEE_2012_OTTObock

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

3
Abonnere