- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03333434
Effektivitet Ankel-7-ortose VS HAFO-ortose på gang hos diplegiske CPC-barn
Effektiviteten av ankel-7-ortose vs HAFO-ortose på gangytelse hos diplegiske cerebral parese barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er delt inn i følgende faser:
T0 - ved begynnelsen av studien vil barn som er inkludert, bli gjenstand for følgende prosedyrer og vurderinger:
- demografisk og antropometrisk datainnsamling;
randomisering ved skjult tildeling til en av følgende to grupper:
- AFO - Ankel_7 gruppe
- Ankel-7 - AFO-gruppe Både, AFO og ankel-7, vil være tilpasset pasienten
De to gruppene kjennetegnes ved rekkefølgen av tildelingen av de to ortosene, henholdsvis definert som den første oppgaveortosen (O_1) og den andre oppgaveortosen (O_2). Den første gruppen vil bruke ortosene AFO som en første oppgave og deretter ortosene Ankle_7, mens den andre gruppen vil bruke de to ortosene i omvendt rekkefølge. De to vil bli brukt med samme ortotiske fottøy, med unntak av de tilfellene hvor det vil være nødvendig å endre det på grunn av akkresjon.
- innsamling av tiltakene som er nødvendige for å lage de to ortotiske enhetene ved OttoBock i Reggio Emilia
- opplæring i bruk av ortosene i henhold til en standardisert protokoll;
- prøve på pasientens første oppdragsortoser (O_1) og påfølgende levering av dem (se vedlegg A);
Deretter vil pasienten bruke O_1 i en periode på 4-6 uker.
T1 - pasienter vil motta følgende prosedyrer og vurderinger:
- prøve på pasientens andre oppgaveortoser (O_2)
- instrumentell ganganalyse og videoopptak av gange mens du bruker O_1 (dekket av elastiske gamasjer);
- tilbaketrekking av O_1
- levering av O_2 til pasienten
Deretter vil pasienten bruke O_2 i en periode på 4-6 uker.
T2 - pasienter vil gjennomgå følgende prosedyrer og evalueringer:
- instrumentell ganganalyse og videoopptak av gange mens du bruker O_2 (dekket av elastiske gamasjer);
- retur av O_1 til pasienten;
- Levering av dagbøkene og veibeskrivelser for å fylle ut og sende dem tilbake ved slutten av oppfølgingsperioden;
T3 - tre måneders oppfølging for å oppdage foretrukket bruk av AFO eller Ankle-7 (av barnet/forelderen)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Klinisk indikasjon på bruk av ortoser for å forbedre gangfunksjonen bekreftet av instrumentelle parametere oppnådd fra analyse av banen (dynamisk elektromyografi, optoelektronisk stereofotogrammetrianalyse);
- Pasienter som allerede har AFO-ortoser (eller ankel-7) som må fornyes;
- Pasienter med ny klinisk indikasjon for bruk av ortoser, men som ennå ikke er i besittelse av samme;
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte til barnet
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive funksjonshemminger som kan påvirke barnets deltakelse i aktivitetene knyttet til denne studien, mener etterforskerne;
- Sensorisk funksjonshemming i underekstremitetene som kan påvirke eventuelle gunstige effekter av bruken av ortosene, etter etterforskernes mening;
- Andre sykdommer assosiert med eller ikke assosiert med PCI som, ifølge etterforskere, kan påvirke barnets deltakelse i aktivitetene knyttet til denne studien (f.eks.: medikamentresistent epilepsi);
- Administrering av krampestillende legemidler i løpet av de siste 6 månedene;
- Funksjonell kirurgi av underekstremitetene de siste 6 månedene;
- Indikasjon for kirurgisk behandling skal utføres innen 6 måneder etter datoen for inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: AFO - Ankel_7 gruppe
AFO er aktiv komparator, ANKLE7 er den eksperimentelle behandlingen
|
|
Annen: Ankel-7 - AFO gruppe
AFO er aktiv komparator, ANKLE7 er den eksperimentelle behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra høyre og venstre ankelledds kraftgenerering i standfase etter bruk av første ortose til høyre og venstre ankelledd kraftgenerering i standfase etter bruk av andre ortose
Tidsramme: Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
|
Målt ved instrumentell ganganalyse (forholdet watt til kilogram)
|
Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kinematikk i kneleddet
Tidsramme: Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
|
gjennomsnittlig ekstensjon i grader av høyre og venstre knær under første kontakt, belastningsrespons og midtstilling målt ved instrumentell ganganalyse
|
Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
|
skritt lengde
Tidsramme: Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
|
skrittlengde høyre og venstre ben, målt ved instrumentell ganganalyse (prosent av høyde)
|
Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
|
ganghastighet
Tidsramme: Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
|
ganghastighet målt ved instrumentell ganganalyse (forholdet mellom prosentandel av høyde og sekunder)
|
Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
|
preferanse for bruk av AFO eller Ankle_7
Tidsramme: Etter 4-6 ukers bruk av første ortose, etter 4-6 ukers bruk av andre ortose og etter 3 måneder etter tre måneder da barnet fritt kunne bruke begge ortosene
|
bestemt fra en egenkompilert dagbok
|
Etter 4-6 ukers bruk av første ortose, etter 4-6 ukers bruk av andre ortose og etter 3 måneder etter tre måneder da barnet fritt kunne bruke begge ortosene
|
klinisk evaluering av gangfunksjonen
Tidsramme: Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
|
Bruk av videoopptak av barn under gange og Visual Gait Assessment Scale (OGS).
(Boyd R, Graham HK. 1999)
|
Etter en 4-6 ukers periode med bruk av første ortose og etter en 4-6 ukers periode med bruk av andre ortose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDGEE_2012_OTTObock
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike