- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03333434
Effektivitet Ankel-7 ortos VS HAFO ortos på gång hos diplegiska CPCbarn
Effektiviteten av ankel-7-ortos vs HAFO-ortos på gångprestanda hos diplegiska cerebral parese barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet är uppdelat i följande faser:
T0 - i början av studien kommer barn som ingår att bli föremål för följande procedurer och bedömningar:
- insamling av demografisk och antropometrisk data;
randomisering genom dold tilldelning till en av följande två grupper:
- AFO - Ankle_7 grupp
- Ankel-7 - AFO-grupp Både AFO och ankel-7 kommer att skräddarsys för patienten
De två grupperna särskiljs av ordningen för tilldelningen av de två ortoserna, respektive definierade som den första tilldelningsortosen (O_1) och den andra tilldelningsortosen (O_2). Den första gruppen kommer att använda ortoserna AFO som en första uppgift och sedan ortoserna Ankle_7, medan den andra gruppen kommer att använda de två ortoserna i omvänd ordning. De två kommer att användas med samma ortotiska skor, med undantag för de fall då det kommer att bli nödvändigt att byta det på grund av accretion.
- insamling av de åtgärder som är nödvändiga för att tillverka de två ortosanordningarna vid OttoBock i Reggio Emilia
- utbildning i användningen av ortoserna enligt ett standardiserat protokoll;
- prova patientens första tilldelningsortos (O_1) och efterföljande leverans av dem (se bilaga A);
Därefter kommer patienten att använda O_1 under en period av 4-6 veckor.
T1 - patienter kommer att få följande procedurer och bedömningar:
- prova patientens andra tilldelningsortos (O_2)
- instrumentell gånganalys och videoinspelning av gång under användning av O_1 (täckt av elastiska damasker);
- uttag av O_1
- leverans av O_2 till patienten
Därefter kommer patienten att använda O_2 under en period av 4-6 veckor.
T2 - patienter kommer att genomgå följande procedurer och utvärderingar:
- instrumentell gånganalys och videoinspelning av gång medan du använder O_2 (täckt av elastiska damasker);
- återlämnande av O_1 till patienten;
- Leverans av dagböckerna och instruktioner för att fylla i och skicka tillbaka dem i slutet av uppföljningsperioden;
T3 - tre månaders uppföljning för att upptäcka preferensen för användning av AFO eller Ankle-7 (av barnet/föräldern)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Klinisk indikation på användning av ortoser för att förbättra gångfunktionen bekräftad av instrumentella parametrar erhållna från analys av vägen (dynamisk elektromyografi, optoelektronisk stereofotogrammetrianalys);
- Patienter som redan har AFO-ortos (eller ankel-7) som behöver förnyas;
- Patienter med ny klinisk indikation för användning av ortoser men ännu inte i besittning av densamma;
- Informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare till barnet
Exklusions kriterier:
- Kognitiva funktionsnedsättningar som kan påverka barnets deltagande i aktiviteterna relaterade till denna studie, enligt utredarnas uppfattning;
- Nedre extremiteter sensorisk funktionsnedsättning som kan påverka eventuella gynnsamma effekter av användningen av ortoserna, enligt utredarnas uppfattning;
- Andra sjukdomar associerade eller inte associerade med PCI som, enligt utredarna, skulle kunna påverka barnets deltagande i aktiviteterna relaterade till denna studie (t.ex.: läkemedelsresistent epilepsi);
- Administrering av kramplösande läkemedel under de senaste 6 månaderna;
- Funktionell kirurgi av de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna;
- Indikation för kirurgisk behandling ska utföras inom 6 månader efter datumet för inkludering i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AFO - Ankle_7 grupp
AFO är aktiv komparator, ANKLE7 är den experimentella behandlingen
|
|
|
Övrig: Ankel-7 - AFO grupp
AFO är aktiv komparator, ANKLE7 är den experimentella behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från höger och vänster fotledskraftgenerering i ställningsfasen efter användning av första ortos till höger och vänster fotledskraftgenerering i ställningsfas efter användning av andra ortos
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
|
Mäts med instrumentell gånganalys (förhållandet mellan watt och kilogram)
|
Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
knäleds kinematik
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
|
genomsnittlig förlängning i grader av höger och vänster knän under initial kontakt, belastningsrespons och mellanställning mätt med instrumentell gånganalys
|
Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
|
|
steglängd
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
|
steglängd höger och vänster ben, mätt med instrumentell gånganalys (procent av höjden)
|
Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
|
|
gånghastighet
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
|
gånghastighet mätt med instrumentell gånganalys (förhållandet mellan procentandel av höjd och sekunder)
|
Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
|
|
preferens för användning av AFO eller Ankle_7
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos, efter 4-6 veckors användning av andra ortos och efter 3 månader efter tre månader då barnet fritt kunde använda båda ortoserna
|
fastställs från en egen sammanställd dagbok
|
Efter 4-6 veckors användning av första ortos, efter 4-6 veckors användning av andra ortos och efter 3 månader efter tre månader då barnet fritt kunde använda båda ortoserna
|
|
klinisk utvärdering av gångfunktionen
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
|
Använda videoinspelning av barn under gång och Visual Gait Assessment Scale (OGS).
(Boyd R, Graham HK. 1999)
|
Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDGEE_2012_OTTObock
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .