Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet Ankel-7 ortos VS HAFO ortos på gång hos diplegiska CPCbarn

9 juni 2025 uppdaterad av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Effektiviteten av ankel-7-ortos vs HAFO-ortos på gångprestanda hos diplegiska cerebral parese barn

Ankelfotsortoser (AFO) används ofta för att förbättra rörelseförmågan hos cerebral paresade barn (CP) även om nivån av vetenskapliga bevis för att stödja deras användning fortfarande är måttlig. Carbon Ankle Seven-fjäder (A7 - Otto Bock, Tyskland) är speciellt utformad för att lagra energi när den laddas och släppa den vid tå-off för att förbättra gångprestanda med avseende på icke-energilagrande AFO:er. Syftet med detta arbete är att verifiera ankel-7 ortosens överlägsenhet jämfört med den mer utbredda AFO, för att förbättra funktionaliteten och gångfunktionen hos barn med spastisk diplegi och PCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Projektet är uppdelat i följande faser:

T0 - i början av studien kommer barn som ingår att bli föremål för följande procedurer och bedömningar:

  1. insamling av demografisk och antropometrisk data;
  2. randomisering genom dold tilldelning till en av följande två grupper:

    • AFO - Ankle_7 grupp
    • Ankel-7 - AFO-grupp Både AFO och ankel-7 kommer att skräddarsys för patienten

    De två grupperna särskiljs av ordningen för tilldelningen av de två ortoserna, respektive definierade som den första tilldelningsortosen (O_1) och den andra tilldelningsortosen (O_2). Den första gruppen kommer att använda ortoserna AFO som en första uppgift och sedan ortoserna Ankle_7, medan den andra gruppen kommer att använda de två ortoserna i omvänd ordning. De två kommer att användas med samma ortotiska skor, med undantag för de fall då det kommer att bli nödvändigt att byta det på grund av accretion.

  3. insamling av de åtgärder som är nödvändiga för att tillverka de två ortosanordningarna vid OttoBock i Reggio Emilia
  4. utbildning i användningen av ortoserna enligt ett standardiserat protokoll;
  5. prova patientens första tilldelningsortos (O_1) och efterföljande leverans av dem (se bilaga A);

Därefter kommer patienten att använda O_1 under en period av 4-6 veckor.

T1 - patienter kommer att få följande procedurer och bedömningar:

  1. prova patientens andra tilldelningsortos (O_2)
  2. instrumentell gånganalys och videoinspelning av gång under användning av O_1 (täckt av elastiska damasker);
  3. uttag av O_1
  4. leverans av O_2 till patienten

Därefter kommer patienten att använda O_2 under en period av 4-6 veckor.

T2 - patienter kommer att genomgå följande procedurer och utvärderingar:

  1. instrumentell gånganalys och videoinspelning av gång medan du använder O_2 (täckt av elastiska damasker);
  2. återlämnande av O_1 till patienten;
  3. Leverans av dagböckerna och instruktioner för att fylla i och skicka tillbaka dem i slutet av uppföljningsperioden;

T3 - tre månaders uppföljning för att upptäcka preferensen för användning av AFO eller Ankle-7 (av barnet/föräldern)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Klinisk indikation på användning av ortoser för att förbättra gångfunktionen bekräftad av instrumentella parametrar erhållna från analys av vägen (dynamisk elektromyografi, optoelektronisk stereofotogrammetrianalys);
  • Patienter som redan har AFO-ortos (eller ankel-7) som behöver förnyas;
  • Patienter med ny klinisk indikation för användning av ortoser men ännu inte i besittning av densamma;
  • Informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare till barnet

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva funktionsnedsättningar som kan påverka barnets deltagande i aktiviteterna relaterade till denna studie, enligt utredarnas uppfattning;
  • Nedre extremiteter sensorisk funktionsnedsättning som kan påverka eventuella gynnsamma effekter av användningen av ortoserna, enligt utredarnas uppfattning;
  • Andra sjukdomar associerade eller inte associerade med PCI som, enligt utredarna, skulle kunna påverka barnets deltagande i aktiviteterna relaterade till denna studie (t.ex.: läkemedelsresistent epilepsi);
  • Administrering av kramplösande läkemedel under de senaste 6 månaderna;
  • Funktionell kirurgi av de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna;
  • Indikation för kirurgisk behandling ska utföras inom 6 månader efter datumet för inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AFO - Ankle_7 grupp
AFO är aktiv komparator, ANKLE7 är den experimentella behandlingen
Övrig: Ankel-7 - AFO grupp
AFO är aktiv komparator, ANKLE7 är den experimentella behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från höger och vänster fotledskraftgenerering i ställningsfasen efter användning av första ortos till höger och vänster fotledskraftgenerering i ställningsfas efter användning av andra ortos
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
Mäts med instrumentell gånganalys (förhållandet mellan watt och kilogram)
Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
knäleds kinematik
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
genomsnittlig förlängning i grader av höger och vänster knän under initial kontakt, belastningsrespons och mellanställning mätt med instrumentell gånganalys
Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
steglängd
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
steglängd höger och vänster ben, mätt med instrumentell gånganalys (procent av höjden)
Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
gånghastighet
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
gånghastighet mätt med instrumentell gånganalys (förhållandet mellan procentandel av höjd och sekunder)
Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
preferens för användning av AFO eller Ankle_7
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos, efter 4-6 veckors användning av andra ortos och efter 3 månader efter tre månader då barnet fritt kunde använda båda ortoserna
fastställs från en egen sammanställd dagbok
Efter 4-6 veckors användning av första ortos, efter 4-6 veckors användning av andra ortos och efter 3 månader efter tre månader då barnet fritt kunde använda båda ortoserna
klinisk utvärdering av gångfunktionen
Tidsram: Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos
Använda videoinspelning av barn under gång och Visual Gait Assessment Scale (OGS). (Boyd R, Graham HK. 1999)
Efter 4-6 veckors användning av första ortos och efter 4-6 veckors användning av andra ortos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UDGEE_2012_OTTObock

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera