Эффективность Ортез на голеностопный сустав-7 по сравнению с Ортезом HAFO на походку у детей с диплегией CPC
2 ноября 2017 г. обновлено: NEVIANI RITA, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Эффективность ортеза голеностопного сустава-7 по сравнению с ортезом HAFO на показатели походки у детей с диплегией и церебральным параличом
Ортезы на голеностопный сустав (AFO) часто используются для улучшения двигательных навыков у детей с церебральным параличом (ДЦП), хотя уровень научных данных в поддержку их использования все еще умеренный.
Пружина Carbon Ankle Seven (A7 - Otto Bock, Германия) специально разработана для накопления энергии при нагрузке и высвобождения ее при отрыве пальцев стопы, чтобы улучшить ходовые качества по сравнению с AFO, не сохраняющими энергию.
Целью данной работы является подтверждение превосходства ортеза голеностопный-7 по сравнению с более распространенным АФО, улучшение функциональных возможностей и функции ходьбы у детей со спастической диплегией и ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект разделен на следующие этапы:
T0 - в начале исследования включенные дети будут подвергаться следующим процедурам и оценкам:
- сбор демографических и антропометрических данных;
рандомизация путем скрытого распределения в одну из следующих двух групп:
- AFO - Группа Ankle_7
- Голеностопный сустав-7 - группа AFO Оба, AFO и голеностопный сустав-7, будут адаптированы к пациенту.
Эти две группы различаются порядком назначения двух ортезов, соответственно определяемых как ортез первого назначения (O_1) и ортез второго назначения (O_2). Первая группа будет использовать ортезы AFO в качестве первого назначения, а затем ортезы Ankle_7, в то время как вторая группа будет использовать два ортеза в обратном порядке. Оба будут использоваться с одной и той же ортопедической обувью, за исключением случаев, когда ее необходимо будет сменить из-за срастания.
- набор мер, необходимых для изготовления двух ортопедических устройств на заводе OttoBock в Реджо-Эмилии.
- обучение использованию ортезов по стандартизированному протоколу;
- в процессе примерка ортезов пациента первого назначения (О_1) и последующая их выдача (см. Приложение А);
Впоследствии пациент будет использовать O_1 в течение 4-6 недель.
T1 - пациенты получат следующие процедуры и оценки:
- примерка ортезов второго назначения пациента в процессе работы (O_2)
- инструментальный анализ походки и видеозапись ходьбы при использовании О_1 (в эластичных гетрах);
- отзыв O_1
- доставка O_2 пациенту
Впоследствии пациент будет использовать O_2 в течение 4-6 недель.
T2 - пациенты будут проходить следующие процедуры и обследования:
- инструментальный анализ походки и видеозапись ходьбы при использовании О_2 (в эластичных гетрах);
- возврат О_1 пациенту;
- Доставка дневников и указания по их заполнению и отправке по почте в конце периода наблюдения;
T3 — последующее наблюдение в течение трех месяцев для определения предпочтения использования AFO или Ankle-7 (ребенком/родителем)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - клинические показания к применению ортезов для улучшения функции ходьбы, подтвержденные инструментальными показателями, полученными при анализе пути (динамическая электромиография, оптико-электронная стереофотограмметрия);
- Пациенты, у которых уже есть ортезы AFO (или лодыжки-7), которые необходимо обновить;
- Пациенты с новыми клиническими показаниями к использованию ортезов, но еще не имеющие их;
- Информированное согласие родителей/опекунов ребенка
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на участие ребенка в мероприятиях, связанных с данным исследованием, по мнению исследователей;
- Сенсорная инвалидность нижних конечностей, которая, по мнению исследователей, может повлиять на какие-либо положительные эффекты использования ортезов;
- Другие заболевания, связанные или не связанные с ЧКВ, которые, по мнению исследователей, могли повлиять на участие ребенка в мероприятиях, связанных с данным исследованием (например, фармакорезистентная эпилепсия);
- прием спазмолитических препаратов в течение последних 6 мес;
- Функциональная хирургия нижних конечностей за последние 6 месяцев;
- Показания к проведению оперативного лечения в течение 6 месяцев с момента включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: AFO - Группа Ankle_7
AFO — активный препарат сравнения, ANKLE7 — экспериментальное лечение.
|
|
|
Другой: Лодыжка-7 - группа АФО
AFO — активный препарат сравнения, ANKLE7 — экспериментальное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выработки мощности правого и левого голеностопных суставов в фазе опоры после использования первого ортеза на выработку мощности правого и левого голеностопных суставов в фазе опоры после использования второго ортеза
Временное ограничение: Через 4-6 недель использования первого ортеза и через 4-6 недель использования второго ортеза
|
Измеряется инструментальным анализом походки (отношение ватт к килограмму)
|
Через 4-6 недель использования первого ортеза и через 4-6 недель использования второго ортеза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кинематика коленного сустава
Временное ограничение: Через 4-6 недель использования первого ортеза и через 4-6 недель использования второго ортеза
|
среднее разгибание в градусах правого и левого коленей во время начального контакта, реакция на нагрузку и средняя стойка, измеренная с помощью инструментального анализа походки
|
Через 4-6 недель использования первого ортеза и через 4-6 недель использования второго ортеза
|
|
длина шага
Временное ограничение: Через 4-6 недель использования первого ортеза и через 4-6 недель использования второго ортеза
|
длина шага правой и левой ноги, измеренная с помощью инструментального анализа походки (в процентах от роста)
|
Через 4-6 недель использования первого ортеза и через 4-6 недель использования второго ортеза
|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: Через 4-6 недель использования первого ортеза и через 4-6 недель использования второго ортеза
|
скорость ходьбы, измеренная с помощью инструментального анализа походки (отношение процента роста к секундам)
|
Через 4-6 недель использования первого ортеза и через 4-6 недель использования второго ортеза
|
|
предпочтение использования AFO или Ankle_7
Временное ограничение: Через 4-6 недель использования первого ортеза, через 4-6 недель использования второго ортеза и через 3 месяца после трех месяцев, когда ребенок мог свободно пользоваться обоими ортезами.
|
определяется из самостоятельно составленного дневника
|
Через 4-6 недель использования первого ортеза, через 4-6 недель использования второго ортеза и через 3 месяца после трех месяцев, когда ребенок мог свободно пользоваться обоими ортезами.
|
|
клиническая оценка функции ходьбы
Временное ограничение: Через 4-6 недель использования первого ортеза и через 4-6 недель использования второго ортеза
|
Использование видеозаписи детей во время ходьбы и Шкалы визуальной оценки походки (ОГШ).
(Бойд Р., Грэм Х.К., 1999 г.)
|
Через 4-6 недель использования первого ортеза и через 4-6 недель использования второго ортеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDGEE_2012_OTTObock
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .