Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Ortéza kotníku-7 VS Ortéza HAFO na chůzi u diplegických CPChildren

9. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Účinnost ortézy kotníku-7 vs. HAFO ortézy na výkonnost chůze u dětí s diplegickou mozkovou obrnou

Ortézy kotníku (AFO) se často používají ke zlepšení pohybových dovedností dětí s mozkovou obrnou (DMO), ačkoli úroveň vědeckých důkazů na podporu jejich použití je stále mírná. Pružina Carbon Ankle Seven (A7 - Otto Bock, Německo) je speciálně navržena tak, aby ukládala energii při zatížení a uvolňovala ji při špičce, aby se zlepšila výkonnost chůze s ohledem na AFO neskladující energii. Cílem této práce je ověřit nadřazenost ortézy kotníku-7 oproti rozšířenější AFO, zlepšit funkčnost a funkci chůze u dětí se spastickou diplegií a PCI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je rozdělen do následujících fází:

T0 - na začátku studie budou zařazené děti podrobeny následujícím postupům a hodnocením:

  1. sběr demografických a antropometrických dat;

  2. randomizace skrytým přidělením do jedné z následujících dvou skupin:

    • AFO - skupina Kotník_7
    • Kotník-7 - skupina AFO Oba, AFO i kotník-7, budou přizpůsobeny pacientovi

    Tyto dvě skupiny se odlišují pořadím přiřazení dvou ortéz, respektive definovaných jako ortéza prvního přiřazení (O_1) a ortéza druhého přiřazení (O_2). První skupina použije jako první přiřazení ortézy AFO a poté ortézy Ankle_7, zatímco druhá skupina použije dvě ortézy v opačném pořadí. Oba se budou používat se stejnou ortopedickou obuví, s výjimkou případů, kdy ji bude nutné vyměnit z důvodu narůstání.

  3. sbírka opatření nezbytných pro výrobu dvou ortotických pomůcek v OttoBock z Reggio Emilia
  4. nácvik používání ortéz podle standardizovaného protokolu;
  5. vyzkoušet si ortézy pro první přidělení (O_1) pacienta v průběhu procesu a následně je dodat (viz příloha A);

Následně bude pacient užívat O_1 po dobu 4-6 týdnů.

T1 – pacienti obdrží následující procedury a hodnocení:

  1. vyzkoušejte pacientovy ortézy pro druhé přidělení během procesu (O_2)
  2. instrumentální analýza chůze a videozáznam chůze při použití O_1 (krytý elastickými kamašemi);
  3. stažení O_1
  4. dodání O_2 pacientovi

Následně bude pacient užívat O_2 po dobu 4-6 týdnů.

T2 – pacienti podstoupí následující procedury a vyšetření:

  1. instrumentální analýza chůze a videozáznam chůze při použití O_2 (kryté elastickými kamašemi);
  2. návrat O_1 pacientovi;
  3. Doručení deníků a pokynů k jejich vyplnění a zaslání zpět na konci období sledování;

T3 - tříměsíční sledování ke zjištění preference použití AFO nebo Kotníku-7 (dítětem/rodičem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Klinická indikace k použití ortéz ke zlepšení funkce chůze potvrzená instrumentálními parametry získanými z analýzy dráhy (dynamická elektromyografie, optoelektronická stereofotogrammetrická analýza);
  • Pacienti, kteří již mají ortézy AFO (nebo kotník-7), které je třeba obnovit;
  • Pacienti s novou klinickou indikací k používání ortéz, které však ještě nemají;
  • Informovaný souhlas rodičů / opatrovníků dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, které mohou podle názoru výzkumníků ovlivnit účast dítěte na činnostech souvisejících s touto studií;
  • Smyslové postižení dolních končetin, které může podle názoru výzkumníků ovlivnit jakékoli příznivé účinky používání ortéz;
  • Další onemocnění spojená nebo nesouvisející s PCI, která by podle výzkumníků mohla ovlivnit účast dítěte na činnostech souvisejících s touto studií (např.: farmakorezistentní epilepsie);
  • Podávání antispasmodických léků v posledních 6 měsících;
  • Funkční operace dolních končetin v posledních 6 měsících;
  • Indikace k chirurgické léčbě provést do 6 měsíců od data zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AFO - skupina Kotník_7
AFO je aktivní komparátor, ANKLE7 je experimentální léčba
Přístroj: Karbonová pružina Ankle Seven (A7 - Otto Bock, Německo)
Přístroj: Závěsné AFO
Jiný: Kotník-7 - skupina AFO
AFO je aktivní komparátor, ANKLE7 je experimentální léčba
Přístroj: Karbonová pružina Ankle Seven (A7 - Otto Bock, Německo)
Přístroj: Závěsné AFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z generování síly pravého a levého hlezenního kloubu ve fázi stoje po použití první ortézy na generování síly pravého a levého hlezenního kloubu ve fázi postoje po použití druhé ortézy
Časové okno: Po 4-6 týdnech používání první ortézy a po 4-6 týdnech používání druhé ortézy
Měřeno instrumentální analýzou chůze (poměr watt ku kilogramu)
Po 4-6 týdnech používání první ortézy a po 4-6 týdnech používání druhé ortézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kinematika kolenního kloubu
Časové okno: Po 4-6 týdnech používání první ortézy a po 4-6 týdnech používání druhé ortézy
průměrná extenze ve stupních pravého a levého kolena během počátečního kontaktu, odezva na zatížení a střední postoj měřená instrumentální analýzou chůze
Po 4-6 týdnech používání první ortézy a po 4-6 týdnech používání druhé ortézy
délka kroku
Časové okno: Po 4-6 týdnech používání první ortézy a po 4-6 týdnech používání druhé ortézy
délka kroku pravé a levé nohy, měřeno instrumentální analýzou chůze (procento výšky)
Po 4-6 týdnech používání první ortézy a po 4-6 týdnech používání druhé ortézy
rychlost chůze
Časové okno: Po 4-6 týdnech používání první ortézy a po 4-6 týdnech používání druhé ortézy
rychlost chůze měřená instrumentální analýzou chůze (poměr procenta výšky k sekundám)
Po 4-6 týdnech používání první ortézy a po 4-6 týdnech používání druhé ortézy
preference použití AFO nebo Ankle_7
Časové okno: Po 4-6 týdnech používání první ortézy, po 4-6 týdnech používání druhé ortézy a po 3 měsících po třech měsících, kdy dítě mohlo volně používat obě ortézy
určeno z vlastnoručně sestaveného deníku
Po 4-6 týdnech používání první ortézy, po 4-6 týdnech používání druhé ortézy a po 3 měsících po třech měsících, kdy dítě mohlo volně používat obě ortézy
klinické hodnocení funkce chůze
Časové okno: Po 4-6 týdnech používání první ortézy a po 4-6 týdnech používání druhé ortézy
Využití videonahrávek dětí během chůze a vizuální škály hodnocení chůze (OGS). (Boyd R, Graham HK. 1999)
Po 4-6 týdnech používání první ortézy a po 4-6 týdnech používání druhé ortézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Spolupracovníci

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDGEE_2012_OTTObock

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit