Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Ankel-7-ortose VS HAFO-ortose på gang hos diplegiske CPC-børn

2. november 2017 opdateret af: NEVIANI RITA, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Effektiviteten af ​​ankel-7-ortose vs HAFO-ortose på gangpræstation hos diplegiske cerebral parese børn

Ankelfodsortoser (AFO) bruges ofte til at forbedre bevægelsesevnen hos cerebral parese børn (CP), selvom niveauet af videnskabelig dokumentation til støtte for deres brug stadig er moderat. Carbon Ankle Seven-fjeder (A7 - Otto Bock, Tyskland) er specielt designet til at lagre energi, når den er belastet, og frigive den ved tå-off for at forbedre gangpræstationen med hensyn til ikke-energilagrende AFO'er. Formålet med dette arbejde er at verificere ankel-7 ortosens overlegenhed sammenlignet med den mere udbredte AFO, for at forbedre funktionaliteten og gangfunktionen hos børn med spastisk diplegi og PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er opdelt i følgende faser:

T0 - i begyndelsen af ​​undersøgelsen vil de inkluderede børn blive underlagt følgende procedurer og vurderinger:

  1. indsamling af demografiske og antropometriske data;

  2. randomisering ved skjult tildeling til en af ​​følgende to grupper:

    • AFO - Ankel_7 gruppe
    • Ankel-7 - AFO-gruppe Både AFO og ankel-7 vil blive skræddersyet til patienten

    De to grupper er kendetegnet ved rækkefølgen af ​​tildelingen af ​​de to ortoser, henholdsvis defineret som den første opgaveortose (O_1) og anden opgaveortose (O_2). Den første gruppe vil bruge ortoserne AFO som en første opgave og derefter ortoserne Ankel_7, mens den anden gruppe vil bruge de to ortoser i omvendt rækkefølge. De to vil blive brugt med det samme ortotiske fodtøj, med undtagelse af de tilfælde, hvor det vil være nødvendigt at skifte det på grund af tilvækst.

  3. indsamling af de nødvendige foranstaltninger til fremstilling af de to ortotiske apparater hos OttoBock i Reggio Emilia
  4. træning i brugen af ​​ortoserne i henhold til en standardiseret protokol;
  5. prøve patientens igangværende første tildelings-ortoser (O_1) og efterfølgende levering af dem (se bilag A);

Efterfølgende vil patienten bruge O_1 i en periode på 4-6 uger.

T1 - patienter vil modtage følgende procedurer og vurderinger:

  1. prøve på patientens igangværende anden opgave ortoser (O_2)
  2. instrumentel ganganalyse og videooptagelse af gang, mens du bruger O_1 (dækket af elastiske gamacher);
  3. tilbagetrækning af O_1
  4. levering af O_2 til patienten

Efterfølgende vil patienten bruge O_2 i en periode på 4-6 uger.

T2 - patienter vil gennemgå følgende procedurer og evalueringer:

  1. instrumentel ganganalyse og videooptagelse af gang, mens du bruger O_2 (dækket af elastiske gamacher);
  2. returnering af O_1 til patienten;
  3. Levering af dagbøgerne og anvisninger til udfyldelse og tilbagesendelse af dem ved slutningen af ​​opfølgningsperioden;

T3 - tre måneders opfølgning for at opdage præference for brug af AFO eller Ankel-7 (af barnet/forælderen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Klinisk indikation på brugen af ​​ortoser til at forbedre gangfunktionen bekræftet af instrumentelle parametre opnået fra analyse af stien (dynamisk elektromyografi, optoelektronisk stereofotogrammetrianalyse);
  • Patienter, der allerede har AFO-ortoser (eller ankel-7), som skal fornyes;
  • Patienter med ny klinisk indikation for brug af ortoser, men som endnu ikke er i besiddelse af samme;
  • Informeret samtykke fra forældre/værger til barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive handicap, der kan påvirke barnets deltagelse i aktiviteterne i forbindelse med denne undersøgelse, efter efterforskernes mening;
  • Sensorisk funktionsnedsættelse i underekstremiteterne, der kan påvirke eventuelle gavnlige virkninger af brugen af ​​ortoserne, efter efterforskernes mening;
  • Andre sygdomme forbundet med eller ikke forbundet med PCI, som ifølge efterforskerne kunne påvirke barnets deltagelse i aktiviteterne i forbindelse med denne undersøgelse (f.eks.: lægemiddelresistent epilepsi);
  • Administration af antispasmodiske lægemidler inden for de sidste 6 måneder;
  • Funktionel kirurgi af underekstremiteterne i de sidste 6 måneder;
  • Indikation for kirurgisk behandling skal udføres inden for 6 måneder efter datoen for optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AFO - Ankel_7 gruppe
AFO er aktiv komparator, ANKLE7 er den eksperimentelle behandling
Enhed: Carbon Ankle Seven fjeder (A7 - Otto Bock, Tyskland)
Enhed: Hængslet AFO
Andet: Ankel-7 - AFO gruppe
AFO er aktiv komparator, ANKLE7 er den eksperimentelle behandling
Enhed: Carbon Ankle Seven fjeder (A7 - Otto Bock, Tyskland)
Enhed: Hængslet AFO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra højre og venstre ankelledskraftgenerering i standfase efter brug af første ortose til højre og venstre ankelledskraftgenerering i standfase efter brug af anden ortose
Tidsramme: Efter 4-6 ugers brug af første ortose og efter 4-6 ugers brug af anden ortose
Målt ved instrumentel ganganalyse (forholdet mellem watt og kilogram)
Efter 4-6 ugers brug af første ortose og efter 4-6 ugers brug af anden ortose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæleds kinematik
Tidsramme: Efter 4-6 ugers brug af første ortose og efter 4-6 ugers brug af anden ortose
gennemsnitlig ekstension i grader af højre og venstre knæ under indledende kontakt, belastningsrespons og midterstilling målt ved instrumentel ganganalyse
Efter 4-6 ugers brug af første ortose og efter 4-6 ugers brug af anden ortose
skridtlængde
Tidsramme: Efter 4-6 ugers brug af første ortose og efter 4-6 ugers brug af anden ortose
skridtlængde højre og venstre ben, målt ved instrumentel ganganalyse (procent af højden)
Efter 4-6 ugers brug af første ortose og efter 4-6 ugers brug af anden ortose
ganghastighed
Tidsramme: Efter 4-6 ugers brug af første ortose og efter 4-6 ugers brug af anden ortose
ganghastighed målt ved instrumentel ganganalyse (forholdet mellem højdeprocent og sekunder)
Efter 4-6 ugers brug af første ortose og efter 4-6 ugers brug af anden ortose
præference for brug af AFO eller Ankel_7
Tidsramme: Efter 4-6 ugers brug af første ortose, efter 4-6 ugers brug af anden ortose og efter 3 måneder efter tre måneder, hvor barnet frit kunne bruge begge ortoser
fastlagt ud fra en selvkompileret dagbog
Efter 4-6 ugers brug af første ortose, efter 4-6 ugers brug af anden ortose og efter 3 måneder efter tre måneder, hvor barnet frit kunne bruge begge ortoser
klinisk evaluering af gangfunktionen
Tidsramme: Efter 4-6 ugers brug af første ortose og efter 4-6 ugers brug af anden ortose
Brug af videooptagelse af børn under gang og Visual Gait Assessment Scale (OGS). (Boyd R, Graham HK. 1999)
Efter 4-6 ugers brug af første ortose og efter 4-6 ugers brug af anden ortose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Samarbejdspartnere

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDGEE_2012_OTTObock

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner