Ankle-7 矫形器与 HAFO 矫形器对双瘫 CP 儿童步态的有效性
2025年6月9日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Ankle-7 矫形器与 HAFO 矫形器对双侧脑瘫儿童步态表现的有效性
踝足矫形器 (AFO) 经常用于改善脑瘫儿童 (CP) 的运动技能，尽管支持其使用的科学证据水平仍然适中。
Carbon Ankle Seven 弹簧（A7 - Otto Bock，德国）专门设计用于在加载时储存能量并在脚趾离地时释放能量，以改善非储能 AFO 的步态性能。
这项工作的目的是验证 ankle-7 矫形器与更广泛使用的 AFO 相比的优越性，以改善患有痉挛性双瘫和 PCI 的儿童的功能和行走功能。
研究概览
详细说明
项目分为以下几个阶段：
T0 - 在研究开始时，包括在内的儿童将接受以下程序和评估：
- 人口统计和人体测量数据收集；
通过隐藏分配到以下两组之一的随机化：
- AFO - Ankle_7 组
- Ankle-7 - AFO 组 AFO 和 ankle-7 都将根据患者量身定制
两组以两种矫形器的分配顺序区分，分别定义为第一分配矫形器（O_1）和第二分配矫形器（O_2）。 第一组将使用矫形器 AFO 作为第一个任务，然后使用矫形器 Ankle_7，而第二组将按照相反的顺序使用两个矫形器。 两者将与相同的矫形鞋一起使用，但由于增生而需要更换的情况除外。
- 收集在雷焦艾米利亚的 OttoBock 制造两个矫形器所需的措施
- 根据标准化方案进行矫形器使用培训；
- 试穿患者的过程中的第一次分配矫形器 (O_1) 和随后的交付（见附件 A）；
随后，患者将使用 O_1 4-6 周。
T1 - 患者将接受以下程序和评估：
- 试戴患者正在进行的第二次分配矫形器 (O_2)
- 使用 O_1（由弹性绑腿覆盖）时步行的仪器步态分析和视频记录；
- 撤回O_1
- 将 O_2 输送给患者
随后，患者将使用 O_2 4-6 周。
T2 - 患者将接受以下程序和评估：
- 使用 O_2（由弹性绑腿覆盖）时行走的仪器步态分析和视频记录；
- 将 O_1 返回给患者；
- 在随访期结束时交付日记和完成并寄回日记的说明；
T3 - 三个月的随访以检测使用 AFO 或 Ankle-7 的偏好（由孩子/父母）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- - 使用矫形器改善行走功能的临床适应症，通过路径分析（动态肌电图、光电立体摄影测量分析）获得的仪器参数确认；
- 已经有需要更新的 AFO 矫形器（或 ankle-7）的患者；
- 有使用矫形器的新临床指征但尚未拥有矫形器的患者；
- 儿童父母/监护人的知情同意
排除标准：
- 研究者认为可能影响儿童参与本研究相关活动的认知障碍；
- 研究者认为可能影响使用矫形器的任何有益效果的下肢感觉障碍；
- 与 PCI 相关或无关的其他疾病，根据研究者的说法，这些疾病可能会影响儿童参与与本研究相关的活动（例如：耐药性癫痫）；
- 最近 6 个月内使用过解痉药；
- 近6个月内进行过下肢功能性手术；
- 在纳入研究之日后 6 个月内进行手术治疗的指征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：AFO - Ankle_7 组
AFO 是主动比较器，ANKLE7 是实验性治疗
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其他：Ankle-7 - AFO 组
AFO 是主动比较器，ANKLE7 是实验性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第一个矫形器使用后站立相的左右踝关节发电到第二个矫形器使用后支撑相左右踝关节发电的变化
大体时间：第一个矫形器使用 4-6 周后和第二个矫形器使用 4-6 周后
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通过仪器步态分析测量（瓦特与公斤的比率）
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第一个矫形器使用 4-6 周后和第二个矫形器使用 4-6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节运动学
大体时间：第一个矫形器使用 4-6 周后和第二个矫形器使用 4-6 周后
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通过仪器步态分析测量的初始接触、负荷反应和中间姿势期间右膝和左膝的平均伸展度数
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第一个矫形器使用 4-6 周后和第二个矫形器使用 4-6 周后
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步幅
大体时间：第一个矫形器使用 4-6 周后和第二个矫形器使用 4-6 周后
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左右腿步幅，通过仪器步态分析测量（身高百分比）
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第一个矫形器使用 4-6 周后和第二个矫形器使用 4-6 周后
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步行速度
大体时间：第一个矫形器使用 4-6 周后和第二个矫形器使用 4-6 周后
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通过仪器步态分析测量的步行速度（身高百分比与秒数之比）
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第一个矫形器使用 4-6 周后和第二个矫形器使用 4-6 周后
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优先使用 AFO 或 Ankle_7
大体时间：第一个矫形器使用 4-6 周后，第二个矫形器使用 4-6 周后，三个月后孩子可以自由使用两个矫形器
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根据自编日记确定
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第一个矫形器使用 4-6 周后，第二个矫形器使用 4-6 周后，三个月后孩子可以自由使用两个矫形器
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行走功能的临床评估
大体时间：第一个矫形器使用 4-6 周后和第二个矫形器使用 4-6 周后
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使用儿童行走过程中的录像和视觉步态评估量表 (OGS)。
(Boyd R, Graham HK. 1999)
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第一个矫形器使用 4-6 周后和第二个矫形器使用 4-6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriano Ferrari、University of Modena and Reggio Emilia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月30日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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