Eficacia Ortesis Tobillo-7 VS Ortesis HAFO sobre la Marcha en Niños Dipléjicos CPC
9 de junio de 2025 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Eficacia de la órtesis de tobillo 7 frente a la órtesis HAFO en el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral dipléjica
Las ortesis de tobillo y pie (AFO) se utilizan con frecuencia para mejorar las habilidades locomotoras de los niños con parálisis cerebral (PC), aunque el nivel de evidencia científica que respalda su uso es todavía moderado.
El resorte Carbon Ankle Seven (A7 - Otto Bock, Alemania) está diseñado específicamente para almacenar energía cuando está cargado y liberarla al despegar para mejorar el rendimiento de la marcha con respecto a los AFO que no almacenan energía.
El objetivo de este trabajo es comprobar la superioridad de la órtesis tobillo-7 frente a la AFO más difundida, para mejorar la funcionalidad y función de la marcha de niños con diplejía espástica e ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto se divide en las siguientes fases:
T0 - al inicio del estudio los niños incluidos estarán sujetos a los siguientes procedimientos y evaluaciones:
- recopilación de datos demográficos y antropométricos;
aleatorización mediante asignación oculta a uno de los siguientes dos grupos:
- AFO - Grupo Ankle_7
- Tobillo-7 - Grupo AFO Ambos, AFO y tobillo-7, se adaptarán al paciente
Los dos grupos se distinguen por el orden de asignación de las dos órtesis, definidas respectivamente como órtesis de primera asignación (O_1) y órtesis de segunda asignación (O_2). El primer grupo utilizará como primera asignación las ortesis AFO y luego las ortesis Ankle_7, mientras que el segundo grupo utilizará las dos ortesis en orden inverso. Los dos se utilizarán con el mismo calzado ortésico, a excepción de los casos en que sea necesario cambiarlo por acreción.
- colección de las medidas necesarias para la fabricación de los dos dispositivos ortopédicos en OttoBock de Reggio Emilia
- entrenamiento en el uso de las órtesis según un protocolo estandarizado;
- probarse las ortesis de primera asignación en proceso del paciente (O_1) y posterior entrega de las mismas (ver Anexo A);
Posteriormente, el paciente utilizará O_1 durante un período de 4-6 semanas.
T1: los pacientes recibirán los siguientes procedimientos y evaluaciones:
- Probar las ortesis de segunda asignación en proceso del paciente (O_2)
- análisis instrumental de la marcha y grabación en video de la marcha mientras se usa O_1 (cubierto por polainas elásticas);
- retiro de O_1
- entrega de O_2 al paciente
Posteriormente, el paciente utilizará O_2 durante un período de 4-6 semanas.
T2: los pacientes se someterán a los siguientes procedimientos y evaluaciones:
- análisis instrumental de la marcha y grabación en video de la marcha mientras se usa O_2 (cubierto por polainas elásticas);
- devolución de O_1 al paciente;
- Entrega de los diarios e instrucciones para completarlos y enviarlos por correo al final del período de seguimiento;
T3 - Seguimiento a los tres meses para detectar la preferencia de uso de AFO o Ankle-7 (por el niño/padre)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Indicación clínica para el uso de ortesis para mejorar la función de marcha confirmada por parámetros instrumentales obtenidos del análisis de la trayectoria (electromiografía dinámica, análisis de estereofotogrametría optoelectrónica);
- Pacientes que ya tienen ortesis AFO (o tobillo-7) que necesitan ser renovadas;
- Pacientes con nueva indicación clínica para el uso de ortesis pero aún no en posesión de la misma;
- Consentimiento informado de los padres/tutores del niño
Criterio de exclusión:
- Discapacidades cognitivas que puedan afectar la participación del niño en las actividades relacionadas con este estudio, a juicio de los investigadores;
- Discapacidad sensorial de los miembros inferiores que pueda afectar los efectos beneficiosos del uso de las ortesis, a juicio de los investigadores;
- Otras enfermedades asociadas o no asociadas a la PCI que, según los investigadores, podrían afectar la participación del niño en las actividades relacionadas con este estudio (por ejemplo: epilepsia resistente a los medicamentos);
- Administración de fármacos antiespasmódicos en los últimos 6 meses;
- Cirugía funcional de miembros inferiores en los últimos 6 meses;
- Indicación de tratamiento quirúrgico a realizar dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AFO - Grupo Ankle_7
AFO es comparador activo, ANKLE7 es el tratamiento experimental
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Otro: Tobillo-7 - Grupo AFO
AFO es comparador activo, ANKLE7 es el tratamiento experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de generación de energía en las articulaciones del tobillo derecho e izquierdo en la fase de apoyo después del uso de la primera ortesis a generación de energía en las articulaciones del tobillo derecho e izquierdo en la fase de apoyo después del uso de la segunda ortesis
Periodo de tiempo: Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera ortesis y después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda ortesis
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Medido por análisis instrumental de la marcha (proporción de vatio a kilogramo)
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Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera ortesis y después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda ortesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cinemática de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera ortesis y después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda ortesis
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extensión promedio en grados de las rodillas derecha e izquierda durante el contacto inicial, respuesta de carga y apoyo medio medido por análisis instrumental de la marcha
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Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera ortesis y después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda ortesis
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longitud de zancada
Periodo de tiempo: Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera ortesis y después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda ortesis
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longitud de la zancada de la pierna derecha e izquierda, medida por análisis instrumental de la marcha (porcentaje de la altura)
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Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera ortesis y después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda ortesis
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la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera ortesis y después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda ortesis
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velocidad de marcha medida por análisis instrumental de la marcha (proporción de porcentaje de altura a segundos)
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Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera ortesis y después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda ortesis
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preferencia de uso de AFO o Ankle_7
Periodo de tiempo: Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera órtesis, después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda órtesis y después de 3 meses después de tres meses cuando el niño puede usar libremente ambas órtesis
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determinado a partir de un diario compilado
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Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera órtesis, después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda órtesis y después de 3 meses después de tres meses cuando el niño puede usar libremente ambas órtesis
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evaluación clínica de la función de caminar
Periodo de tiempo: Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera ortesis y después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda ortesis
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Uso de videograbación de niños durante la marcha y la Escala de Evaluación de la Marcha Visual (OGS).
(Boyd R, Graham HK. 1999)
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Después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la primera ortesis y después de un período de 4 a 6 semanas de uso de la segunda ortesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDGEE_2012_OTTObock
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .