CPChildren의 Diplegic CPChildren의 보행에 대한 효과 발목-7 보조기 VS HAFO 보조기
2017년 11월 2일 업데이트: NEVIANI RITA, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
발목-7 보조기 대 HAFO 보조기가 다리 마비 어린이의 보행 수행에 미치는 효과
발목 보조기(AFO)는 뇌성마비 아동(CP)의 운동 능력을 향상시키는 데 자주 사용되지만 그 사용을 뒷받침하는 과학적 증거 수준은 여전히 온건합니다.
Carbon Ankle Seven 스프링(A7 - Otto Bock, 독일)은 비에너지 저장 AFO와 관련하여 보행 성능을 개선하기 위해 하중이 가해질 때 에너지를 저장했다가 발끝에서 방출하도록 특별히 설계되었습니다.
본 연구의 목적은 경직성 양측마비와 PCI를 가진 어린이의 기능과 보행 기능을 개선하기 위해 보다 널리 보급된 AFO에 비해 7번 발목 보조기의 우월성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트는 다음 단계로 나뉩니다.
T0 - 연구 시작 시 포함된 아동은 다음 절차 및 평가를 받게 됩니다.
- 인구 통계 및 인체 측정 데이터 수집
다음 두 그룹 중 하나에 대한 숨겨진 할당에 의한 무작위화:
- AFO - Ankle_7 그룹
- Ankle-7 - AFO 그룹 AFO와 발목-7 모두 환자에게 맞춤화됩니다.
두 그룹은 각각 첫 번째 할당 보조기(O_1)와 두 번째 할당 보조기(O_2)로 정의되는 두 보조기의 할당 순서로 구별됩니다. 첫 번째 그룹은 보조기 AFO를 첫 번째 할당으로 사용한 다음 보조기 Ankle_7을 사용하고 두 번째 그룹은 역순으로 두 개의 보조기를 사용합니다. 부착으로 인해 변경해야 하는 경우를 제외하고 두 개는 동일한 보조 신발과 함께 사용됩니다.
- Reggio Emilia의 OttoBock에서 두 개의 교정 장치를 만드는 데 필요한 조치 수집
- 표준화된 프로토콜에 따라 보조기 사용 훈련;
- 환자의 진행 중인 첫 번째 할당 보조기(O_1)를 착용하고 후속 전달(부록 A 참조)
그 후, 환자는 4-6주 동안 O_1을 사용할 것입니다.
T1 - 환자는 다음 절차 및 평가를 받게 됩니다.
- 환자의 진행 중인 두 번째 할당 보조기(O_2)를 착용해 보십시오.
- O_1(탄성 각반으로 덮여 있음)을 사용하는 동안 보행에 대한 도구적 보행 분석 및 비디오 녹화;
- O_1의 철수
- 환자에게 O_2 전달
그 후 환자는 4-6주 동안 O_2를 사용하게 됩니다.
T2 - 환자는 다음 절차 및 평가를 받게 됩니다.
- O_2(탄성 각반으로 덮여 있음)를 사용하는 동안 보행에 대한 도구적 보행 분석 및 비디오 녹화;
- 환자에게 O_1 반환;
- 후속 조치 기간 종료 시 다이어리 및 작성 지침서 전달 및 우편 발송
T3 - AFO 또는 Ankle-7 사용 선호도를 감지하기 위한 3개월 후속 조치(자녀/부모)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 경로 분석(동적 근전도, 광전자 입체 사진 분석)에서 얻은 기기 매개변수로 확인된 보행 기능 향상을 위한 보조기 사용에 대한 임상 적응증;
- 갱신해야 하는 AFO 보조기(또는 발목-7)가 이미 있는 환자
- 보조기 사용에 대한 새로운 임상 적응증이 있지만 아직 보유하지 않은 환자;
- 아동의 부모/보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따라 본 연구와 관련된 활동에 아동의 참여에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애
- 연구자의 의견에 따라 보조기 사용의 유익한 효과에 영향을 줄 수 있는 하지 감각 장애
- 조사관에 따르면 본 연구와 관련된 활동에 아동의 참여에 영향을 미칠 수 있는 PCI와 관련되거나 관련되지 않은 기타 질병(예: 약물 내성 간질);
- 지난 6개월 동안 항경련제 투여;
- 지난 6개월 동안 하지의 기능적 수술;
- 연구에 포함된 날짜로부터 6개월 이내에 외과적 치료를 위한 적응증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AFO - Ankle_7 그룹
AFO는 활성 비교기, ANKLE7은 실험적 치료법입니다.
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다른: Ankle-7 - AFO 그룹
AFO는 활성 비교기, ANKLE7은 실험적 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 보조기 착용 후 입각기 좌우 발목 관절 발전량에서 2차 보조기 착용 후 입각기 좌우 발목 관절 발전량으로 변경
기간: 첫 번째 보조기 착용 4-6주 후 및 두 번째 보조기 착용 후 4-6주 후
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기기 보행 분석으로 측정(와트 대 킬로그램의 비율)
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첫 번째 보조기 착용 4-6주 후 및 두 번째 보조기 착용 후 4-6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 운동학
기간: 첫 번째 보조기 착용 4-6주 후 및 두 번째 보조기 착용 후 4-6주 후
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기기 보행 분석으로 측정한 초기 접촉, 부하 반응 및 중간 자세 동안 오른쪽 및 왼쪽 무릎 각도의 평균 확장
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첫 번째 보조기 착용 4-6주 후 및 두 번째 보조기 착용 후 4-6주 후
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보폭
기간: 첫 번째 보조기 착용 4-6주 후 및 두 번째 보조기 착용 후 4-6주 후
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기기 보행 분석으로 측정한 오른쪽 다리와 왼쪽 다리의 보폭(높이의 백분율)
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첫 번째 보조기 착용 4-6주 후 및 두 번째 보조기 착용 후 4-6주 후
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걷는 속도
기간: 첫 번째 보조기 착용 4-6주 후 및 두 번째 보조기 착용 후 4-6주 후
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기기 보행 분석으로 측정한 보행 속도(초에 대한 신장 비율의 비율)
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첫 번째 보조기 착용 4-6주 후 및 두 번째 보조기 착용 후 4-6주 후
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AFO 또는 Ankle_7 사용 선호
기간: 1차 보조기 사용 4~6주 후, 2차 보조기 4~6주 사용 후, 3개월 후 아이가 양쪽 보조기를 자유롭게 사용할 수 있게 된 후
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직접 작성한 일기에서 결정
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1차 보조기 사용 4~6주 후, 2차 보조기 4~6주 사용 후, 3개월 후 아이가 양쪽 보조기를 자유롭게 사용할 수 있게 된 후
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보행 기능의 임상 평가
기간: 첫 번째 보조기 착용 4-6주 후 및 두 번째 보조기 착용 후 4-6주 후
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보행 중 아동의 비디오 녹화 및 시각 보행 평가 척도(OGS) 사용.
(보이드 R, 그레이엄 HK. 1999)
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첫 번째 보조기 착용 4-6주 후 및 두 번째 보조기 착용 후 4-6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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