Tehokkuus Nilkka-7-ortoosi VS HAFO-ortoosi diplegisillä CPC-lapsilla
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Nilkka-7-ortoosin vs HAFO-ortoosin tehokkuus diplegisten aivovammaisten lasten kävelysuorituskykyyn
Nilkkajalkaortooseja (AFO) käytetään usein parantamaan aivovammaisten lasten (CP) liikuntataitoja, vaikka niiden käyttöä tukeva tieteellisen näytön taso on edelleen kohtalainen.
Carbon Ankle Seven -jousi (A7 – Otto Bock, Saksa) on erityisesti suunniteltu varastoimaan energiaa kuormitettuna ja vapauttamaan sen varpaissa parantaakseen käyntisuorituskykyä verrattuna energiaa varastoimattomiin AFO:ihin.
Tämän työn tavoitteena on varmistaa nilkka-7-ortoosin paremmuus verrattuna yleisempään AFO:han, parantaa spastista diplegiaa ja PCI:tä sairastavien lasten toimivuutta ja kävelykykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on jaettu seuraaviin vaiheisiin:
T0 - tutkimuksen alussa mukana oleville lapsille tehdään seuraavat menettelyt ja arvioinnit:
- demografisten ja antropometristen tietojen keruu;
satunnaistaminen piiloallokoimalla johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
- AFO - Ankle_7 ryhmä
- Nilkka-7 - AFO-ryhmä Sekä AFO että nilkka-7 räätälöidään potilaan mukaan
Nämä kaksi ryhmää erottuvat kahden ortoosin osoittamisjärjestyksen perusteella, jotka määritellään vastaavasti ensimmäiseksi tehtäväortoosiksi (O_1) ja toiseksi tehtäväortoosiksi (O_2). Ensimmäinen ryhmä käyttää ensimmäisenä tehtävänä ortooseja AFO ja sitten ortooseja Ankle_7, kun taas toinen ryhmä käyttää kahta ortooseja käänteisessä järjestyksessä. Molempia käytetään samojen ortoottisten jalkineiden kanssa, lukuun ottamatta tapauksia, joissa ne joutuvat vaihtamaan kasaantumisen vuoksi.
- kahden ortoosilaitteen valmistamiseen tarvittavien toimenpiteiden kokoelma OttoBockissa Reggio Emiliassa
- ortoosien käytön koulutus standardoidun protokollan mukaisesti;
- kokeile potilaan käsittelyssä olevia ensimmäisiä ortooseja (O_1) ja niiden myöhempää toimitusta (katso liite A);
Tämän jälkeen potilas käyttää O_1:tä 4-6 viikon ajan.
T1 - potilaat saavat seuraavat toimenpiteet ja arvioinnit:
- kokeile potilaan keskeneräisiä toisen tehtävän ortooseja (O_2)
- instrumentaalinen kävelyanalyysi ja videotallennus kävelystä O_1:tä käytettäessä (peitetty joustavalla säärystimellä);
- O_1:n peruuttaminen
- O_2:n toimittaminen potilaalle
Tämän jälkeen potilas käyttää O_2:ta 4-6 viikon ajan.
T2 - potilaille suoritetaan seuraavat toimenpiteet ja arvioinnit:
- instrumentaalinen kävelyanalyysi ja videotallennus kävelystä O_2:ta käytettäessä (peitetty joustavalla säärystimellä);
- O_1:n palauttaminen potilaalle;
- Päiväkirjojen toimittaminen ja täyttöohjeet ja niiden lähettäminen takaisin seurantajakson lopussa;
T3 - kolmen kuukauden seuranta AFO:n tai nilkka-7:n mieltymysten havaitsemiseksi (lapsen/vanhemman toimesta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Kliininen indikaatio ortoosien käytölle kävelytoiminnan parantamiseksi, mikä vahvistetaan polun analyysistä saaduilla instrumentaalisilla parametreilla (dynaaminen elektromyografia, optoelektroninen stereofotogrammetria-analyysi);
- Potilaat, joilla on jo uusittava AFO-ortoosi (tai nilkka-7);
- Potilaat, joilla on uusi kliininen käyttöaihe ortoosien käyttöön, mutta joilla ei vielä ole niitä;
- Tietoinen suostumus lapsen vanhemmilta/huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset vammat, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaikuttaa lapsen osallistumiseen tähän tutkimukseen liittyviin toimiin;
- Alaraajojen aistivamma, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa ortoosien käytön myönteisiin vaikutuksiin;
- Muut sairaudet, jotka liittyvät tai eivät liity PCI:hen ja jotka tutkijoiden mukaan voivat vaikuttaa lapsen osallistumiseen tähän tutkimukseen liittyviin toimintoihin (esim. lääkeresistentti epilepsia);
- Antispasmodisten lääkkeiden antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Alaraajojen toiminnallinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Indikaatio kirurgiseen hoitoon, joka on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AFO - Ankle_7 ryhmä
AFO on aktiivinen vertailu, ANKLE7 on kokeellinen hoito
|
|
|
Muut: Nilkka-7 - AFO-ryhmä
AFO on aktiivinen vertailu, ANKLE7 on kokeellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean ja vasemman nilkkanivelen voimantuonnista seisontavaiheessa ensimmäisen ortoosin käytön jälkeen oikean ja vasemman nilkan nivelen voimantuotantoon asentovaiheessa toisen ortoosin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen ja toisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen
|
Mitattu instrumentaalisella kävelyanalyysillä (wattien suhde kilogrammaan)
|
Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen ja toisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvinivelen kinematiikka
Aikaikkuna: Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen ja toisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen
|
oikean ja vasemman polven keskimääräinen venymä asteina ensimmäisen kosketuksen aikana, kuormitusvaste ja keskiasennon mittaus instrumentaalisella kävelyanalyysillä
|
Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen ja toisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen
|
|
askelpituus
Aikaikkuna: Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen ja toisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen
|
askelpituus oikea ja vasen jalka mitattuna instrumentaalisella kävelyanalyysillä (prosenttiosuus korkeudesta)
|
Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen ja toisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen
|
|
kävelynopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen ja toisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen
|
kävelynopeus mitattuna instrumentaalisella kävelyanalyysillä (pituusprosenttien suhde sekunteihin)
|
Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen ja toisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen
|
|
mieluummin AFO tai Ankle_7
Aikaikkuna: Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen, 4-6 viikon toisen ortoosin käytön jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua kolmen kuukauden kuluttua, jolloin lapsi sai vapaasti käyttää molempia ortooseja
|
päätetty itse tehdystä päiväkirjasta
|
Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen, 4-6 viikon toisen ortoosin käytön jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua kolmen kuukauden kuluttua, jolloin lapsi sai vapaasti käyttää molempia ortooseja
|
|
kävelytoiminnan kliininen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen ja toisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen
|
Videotallenteiden käyttäminen lapsista kävelyn aikana ja Visual Gait Assessment Scale (OGS).
(Boyd R, Graham HK. 1999)
|
Ensimmäisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen ja toisen ortoosin 4-6 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDGEE_2012_OTTObock
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .