慢性心不全患者の生活の質と運動耐性に対するYangXinShi（YXS）の効果
2017年11月26日 更新者：Dalian University
研究者らは、YangXinShi (YXS) というブランド名の漢方薬混合物が、心不全の最適な併用薬物治療と組み合わされた場合の、慢性心不全患者の予後に対する効果を評価することに着手しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- 募集
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
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コンタクト：
- qin yu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：08641162887018
- メール：yuqin@dlu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに心不全と診断された患者、または慢性心不全と診断された患者
- NYHA II-IV (ニューヨーク心臓協会) に分類される患者
除外基準:
- 重度の肝機能障害または腎機能障害のある方
- 感染症、悪性高血圧などの重度の全身状態を伴う
- 血行動態の不安定性（不整脈、急性心筋梗塞、大動脈解離など）
- 精神運動障害のため、または運動テストの禁忌のために協力していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
YanXinShi プラセボ錠剤
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参加者は、心不全の最適な併用薬物治療に加えて、対応する 1800 mg YXS プラセボ錠剤を TID で服用します。
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実験的：YanXinShi グループ
YanXinShi の丸薬
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参加者は、心不全の最適な併用薬物治療に加えて、1800mgのYXS錠剤をTIDで服用します
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アクティブコンパレータ：トリメタジジン基
トリメタジジン錠剤
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参加者は、心不全の最適な併用薬物治療に加えて、20mgのトリメタジジン錠剤をTIDで服用します
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他の：YangXinShi とトリメタジジン グループ
YanXinShi とトリメタジジンの丸薬
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参加者は、心不全の最適な併用薬物治療に加えて、1800 mgのYXSおよび20 mgのトリメタジジン錠剤をTIDで服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5Dアンケートの変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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1 から 5 までの 5 段階スケールで 5 次元の温度計で測定された健康状態で、問題がない場合と非常に問題がある場合に対応します。
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ベースラインから6ヶ月まで
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EQ-VASの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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EQ-5D アンケートのビジュアル アナログ スケール (VAS)
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ベースラインから6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動耐性の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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6分間歩行テストで歩いた距離（メートル）で評価
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ベースラインから6ヶ月まで
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左心室駆出率の変化 (%)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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心エコー検査による評価
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ベースラインから6ヶ月まで
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疾患特有の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) を 7 つの心不全ドメインで使用した疾患関連 QoL の評価。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で評価され、0 が最悪、100 が最良の状態に対応します。
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ベースラインから6ヶ月まで
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心拍変動の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ホルターモニタリングによる評価
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ベースラインから6ヶ月まで
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左心室収縮末期径の変化 (mm)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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心エコー検査による評価
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ベースラインから6ヶ月まで
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左心室拡張末期径の変化 (mm)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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心エコー検査による評価
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ベースラインから6ヶ月まで
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代謝当量 (MET) の変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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(O2 (ml) 消費量/kg/分) / (3.5 ml VO2/kg/分) として測定
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ベースラインから6ヶ月まで
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血漿N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの変化（pg/ml）
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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血液検査で評価
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ベースラインから6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：qin yu, M.D., Ph.D.、the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月26日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。