Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ YangXinShi (YXS) na jakość życia i tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

26 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dalian University
Badacze postanowili ocenić wpływ tradycyjnej chińskiej mieszanki leczniczej pod marką YangXinShi (YXS) na rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy jest ona połączona z optymalną kombinacją leczenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nowo rozpoznaną niewydolnością serca lub z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca
  • pacjenci sklasyfikowani jako NYHA II-IV (New York Heart Association)

Kryteria wyłączenia:

  • z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • z ciężkimi stanami układowymi, takimi jak infekcja, nadciśnienie złośliwe itp.
  • niestabilność hemodynamiczna (arytmia, ostry zawał serca, rozwarstwienie aorty itp.)
  • niewspółpracujących z powodu upośledzenia psychoruchowego lub z przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa kontrolna
Tabletki placebo YanXinShi
Lek: Tabletki placebo YanXinShi
uczestnicy przyjmą dopasowane tabletki placebo 1800 mg YXS trzy razy na dobę jako dodatek do optymalnej kombinacji leków w leczeniu niewydolności serca
Eksperymentalny: Grupa YanXinShi
Tabletki YanXinShi
Lek: Tabletki YanXinShi
uczestnicy przyjmą 1800 mg tabletek YXS trzy razy na dobę jako dodatek do optymalnej kombinacji leków w leczeniu niewydolności serca
Aktywny komparator: Grupa trimetazydynowa
Pigułki z trimetazydyną
Lek: Pigułki z trimetazydyną
uczestnicy będą przyjmować pigułki 20 mg trimetazydyny trzy razy na dobę jako dodatek do optymalnej kombinacji leków w leczeniu niewydolności serca
Inny: Grupa YangXinShi i trimetazydyny
Tabletki YanXinShi i Trimetazydyna
Lek: Tabletki YanXinShi i Trimetazydyna
uczestnicy przyjmą tabletki 1800 mg YXS i 20 mg trimetazydyny trzy razy na dobę jako dodatek do optymalnego leczenia skojarzonego niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w Kwestionariuszu EQ-5D
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
stan zdrowia mierzony w pięciu wymiarach z 5-stopniową skalą od 1-5, odpowiadającą brakowi problemów i skrajnym problemom
od początku do 6 miesięcy
zmiana w EQ-VAS
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
wizualna skala analogowa (VAS) Kwestionariusza EQ-5D w skali od 0-100, odpowiadająca najgorszemu i najlepszemu wyobrażanemu zdrowiu
od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
oceniane na podstawie przebytej odległości (w metrach) w 6-minutowym teście marszu
od początku do 6 miesięcy
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (w procentach)
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
ocenić za pomocą badania echokardiograficznego
od początku do 6 miesięcy
zmiana jakości życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
ocena jakości życia związanej z chorobą za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) z 7 domenami niewydolności serca. Wyniki każdej domeny są skalowane od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najgorszemu, a 100 najlepszemu statusowi.
od początku do 6 miesięcy
zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
oceniane za pomocą monitorowania Holtera
od początku do 6 miesięcy
zmiana średnic końcowoskurczowych lewej komory (w milimetrach)
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
ocenić za pomocą badania echokardiograficznego
od początku do 6 miesięcy
zmiana średnic końcoworozkurczowych lewej komory (w milimetrach)
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
ocenić za pomocą badania echokardiograficznego
od początku do 6 miesięcy
zmiana równoważników metabolicznych (MET)
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
mierzone jako (objętość zużycia O2 (ml)/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
od początku do 6 miesięcy
zmiana stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w osoczu (w pg/ml)
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
oceniane na podstawie badań krwi
od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalian University

Śledczy

  • Główny śledczy: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zsyy_xhs2017-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

wiek, płeć, klasyfikacja NYHA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Tabletki placebo YanXinShi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj