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die Auswirkungen von YangXinShi (YXS) auf die Lebensqualität und Belastungstoleranz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

26. November 2017 aktualisiert von: Dalian University
Die Forscher machten sich daran, die Auswirkungen der traditionellen chinesischen Arzneimittelmischung unter dem Markennamen YangXinShi (YXS) auf die Prognose bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu bewerten, wenn sie mit der optimalen medikamentösen Kombinationsbehandlung von Herzinsuffizienz kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Rekrutierung
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz neu diagnostiziert wurde oder bei denen eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde
  • Patienten, die als NYHA II-IV (New York Heart Association) klassifiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • bei schweren Systemerkrankungen wie Infektion, maligner Hypertonie etc.
  • hämodynamische Instabilität (Arrhythmie, akuter Herzinfarkt, Aortendissektion etc.)
  • nicht kooperieren aufgrund psychomotorischer Schwäche oder mit Kontraindikationen für Belastungstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
YanXinShi Placebo-Pillen
Arzneimittel: YanXinShi Placebo-Pillen
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu der optimalen medikamentösen Kombinationsbehandlung der Herzinsuffizienz 1800 mg YXS-Placebo-Pillen dreimal täglich einnehmen
Experimental: YanXinShi-Gruppe
YanXinShi-Pillen
Arzneimittel: YanXinShi-Pillen
Die Teilnehmer nehmen 1800 mg YXS-Pillen TID zusätzlich zu der optimalen medikamentösen Kombinationsbehandlung von Herzinsuffizienz
Aktiver Komparator: Trimetazidin-Gruppe
Trimetazidin-Pillen
Arzneimittel: Trimetazidin-Pillen
Die Teilnehmer nehmen 20 mg Trimetazidin-Tabletten TID zusätzlich zu der optimalen medikamentösen Kombinationsbehandlung von Herzinsuffizienz
Sonstiges: YangXinShi und Trimetazidin-Gruppe
YanXinShi und Trimetazidin-Pillen
Arzneimittel: YanXinShi und Trimetazidin-Pillen
Die Teilnehmer nehmen 1800 mg YXS und 20 mg Trimetazidin-Tabletten TID zusätzlich zu der optimalen medikamentösen Kombinationsbehandlung von Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Gesundheitszustand gemessen in Thermen von fünf Dimensionen mit der 5-Stufen-Skala von 1-5, was bedeutet, keine Probleme zu haben und extreme Probleme zu haben
von der Grundlinie bis 6 Monate
Änderung in EQ-VAS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) des EQ-5D-Fragebogens, skaliert von 0-100, entsprechend der schlechteren und der besten vorgestellten Gesundheit
von der Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
bewertet anhand der Distanz (in Metern), die beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegt wurde
von der Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (in Prozent)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
durch echokardiographische Untersuchung beurteilt
von der Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Bewertung der krankheitsbezogenen QoL unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mit 7 Herzinsuffizienz-Domänen. Die Punktzahlen jeder Domäne werden von 0-100 skaliert, wobei 0 dem schlechtesten und 100 dem besten Status entspricht.
von der Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
durch Holter-Überwachung beurteilt
von der Grundlinie bis 6 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers (in Millimetern)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
durch echokardiographische Untersuchung beurteilt
von der Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (in Millimetern)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
durch echokardiographische Untersuchung beurteilt
von der Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der metabolischen Äquivalente (METs)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
gemessen als (O2-Volumen (ml) Verbrauch/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
von der Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) (in pg/ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
anhand von Bluttests beurteilt
von der Grundlinie bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalian University

Ermittler

  • Hauptermittler: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zsyy_xhs2017-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, NYHA-Klassifikation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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