effekten av YangXinShi (YXS) på livskvaliteten og treningstoleranse hos pasienter med kronisk hjertesvikt
26. november 2017 oppdatert av: Dalian University
Etterforskerne tok sikte på å evaluere effekten av den tradisjonelle kinesiske medisinske blandingen under merkenavnet YangXinShi (YXS) på prognosen hos pasienter med kronisk hjertesvikt når den kombineres med den optimale kombinasjonsmedisinsk behandling av hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116001
- Rekruttering
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
Ta kontakt med:
- qin yu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 08641162887018
- E-post: yuqin@dlu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som nylig er diagnostisert med hjertesvikt eller har fått diagnosen kronisk hjertesvikt
- pasienter klassifisert som NYHA II-IV (New York Heart Association)
Ekskluderingskriterier:
- med alvorlig lever- eller nyresvikt
- med alvorlige systematiske tilstander som infeksjon, ondartet hypertensjon etc.
- hemodynamisk ustabilitet (arytmi, akutt hjerteinfarkt, aortadisseksjon etc.)
- ikke samarbeider på grunn av psykomotorisk mangel, eller med kontraindikasjoner for treningstesting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppen
YanXinShi placebo-piller
|
deltakerne vil ta matchede 1800 mg YXS placebo-piller TID i tillegg til den optimale kombinasjonsmedisinsk behandling av hjertesvikt
|
|
Eksperimentell: YanXinShi-gruppen
YanXinShi piller
|
deltakerne vil ta 1800 mg YXS piller TID i tillegg til den optimale kombinasjonsbehandlingen av hjertesvikt
|
|
Aktiv komparator: Trimetazidingruppe
Trimetazidin piller
|
deltakerne vil ta 20 mg Trimetazidin piller TID i tillegg til den optimale kombinasjonsbehandlingen av hjertesvikt
|
|
Annen: YangXinShi og Trimetazidine gruppe
YanXinShi og Trimetazidin piller
|
deltakerne vil ta 1800 mg YXS og 20 mg Trimetazidin piller TID i tillegg til den optimale kombinasjonsmedisinsk behandling av hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i EQ-5D Spørreskjema
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
helsetilstand målt i termer av fem dimensjoner med 5-nivåskalaen fra 1-5, tilsvarer uten problemer og ekstreme problemer
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endring i EQ-VAS
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
visuell analog skala (VAS) av EQ-5D Spørreskjema skalert fra 0-100, tilsvarende den dårligere og beste helsen man kan tenke seg
|
fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i treningstoleranse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
vurdert etter avstanden (i meter) gått på 6-minutters gangtest
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (i prosent)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
vurderes ved ekkokardiografisk undersøkelse
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endring i sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
vurdering av sykdomsrelatert QoL ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 7 hjertesviktdomener.
Poeng for hvert domene skaleres fra 0-100, med 0 tilsvarer det dårligste, 100 til beste status.
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
vurdert av Holter-overvåking
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endring i venstre ventrikkels endesystoliske diametre (i millimeter)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
vurderes ved ekkokardiografisk undersøkelse
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endring i venstre ventrikkel ende-diastoliske diametre (i millimeter)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
vurderes ved ekkokardiografisk undersøkelse
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endring i metabolske ekvivalenter (MET)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
målt som (volum av O2 (ml) forbruk/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endring i plasma N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer (i pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
vurderes ved blodprøver
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zsyy_xhs2017-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
alder, kjønn, NYHA-klassifisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .