Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky YangXinShi (YXS) na kvalitu života a toleranci cvičení u pacientů s chronickým srdečním selháním

26. listopadu 2017 aktualizováno: Dalian University
Vyšetřovatelé se rozhodli zhodnotit účinky tradiční čínské léčivé směsi pod obchodním názvem YangXinShi (YXS) na prognózu u pacientů s chronickým srdečním selháním v kombinaci s optimální kombinovanou léčbou srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Nábor
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • qin yu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 08641162887018
          • E-mail: yuqin@dlu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům nově diagnostikovaným srdečním selháním nebo u kterých bylo diagnostikováno chronické srdeční selhání
  • pacienti klasifikovaní jako NYHA II-IV (New York Heart Association)

Kritéria vyloučení:

  • s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
  • se závažnými systematickými stavy, jako je infekce, maligní hypertenze atd.
  • hemodynamická nestabilita (arytmie, akutní srdeční infarkt, disekce aorty atd.)
  • nespolupracující z důvodu psychomotorického deficitu nebo s kontraindikací zátěžového testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
YanXinShi placebo pilulky
Lék: YanXinShi placebo pilulky
účastníci budou užívat odpovídající 1800 mg placebové pilulky YXS TID navíc k optimální kombinované léčbě srdečního selhání
Experimentální: Skupina YanXinShi
Pilulky YanXinShi
Lék: Pilulky YanXinShi
účastníci budou užívat 1800 mg tablet YXS TID navíc k optimální kombinované medikamentózní léčbě srdečního selhání
Aktivní komparátor: Trimetazidinová skupina
Trimetazidinové pilulky
Lék: Trimetazidinové pilulky
účastníci budou užívat 20mg pilulky trimetazidinu TID navíc k optimální kombinované medikamentózní léčbě srdečního selhání
Jiný: YangXinShi a skupina trimetazidin
YanXinShi a pilulky Trimetazidin
Lék: YanXinShi a pilulky Trimetazidin
účastníci budou užívat 1800 mg YXS a 20 mg pilulky trimetazidinu TID navíc k optimální kombinované medikamentózní léčbě srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v dotazníku EQ-5D
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
zdravotní stav měřený v pěti dimenzích pomocí 5stupňové škály od 1 do 5, což odpovídá tomu, že nemáte žádné problémy a máte extrémní problémy
od výchozího stavu do 6 měsíců
změna EQ-VAS
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
vizuální analogová škála (VAS) dotazníku EQ-5D v rozsahu 0-100, což odpovídá horšímu a nejlepšímu představovanému zdraví
od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tolerance cvičení
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
hodnoceno podle vzdálenosti (v metrech) ušlé při testu 6minutové chůze
od výchozího stavu do 6 měsíců
změna ejekční frakce levé komory (v procentech)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
hodnoceno echokardiografickým vyšetřením
od výchozího stavu do 6 měsíců
změna kvality života specifické pro nemoc
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
hodnocení QoL související s onemocněním pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) se 7 doménami srdečního selhání. Skóre každé domény je škálováno od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá nejhoršímu stavu, 100 nejlepšímu stavu.
od výchozího stavu do 6 měsíců
změna variability srdeční frekvence
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
hodnoceno Holterovým monitorováním
od výchozího stavu do 6 měsíců
změna koncových systolických průměrů levé komory (v milimetrech)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
hodnoceno echokardiografickým vyšetřením
od výchozího stavu do 6 měsíců
změna koncových diastolických průměrů levé komory (v milimetrech)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
hodnoceno echokardiografickým vyšetřením
od výchozího stavu do 6 měsíců
změna metabolických ekvivalentů (MET)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
měřeno jako (objem spotřeby O2 (ml)/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
od výchozího stavu do 6 měsíců
změna plazmatických hladin N-terminálního pro-B natriuretického peptidu (NT-proBNP) (v pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
hodnoceno krevními testy
od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zsyy_xhs2017-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

věk, pohlaví, klasifikace NYHA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na YanXinShi placebo pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit