Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningerne af YangXinShi (YXS) på livskvaliteten og træningstolerance hos patienter med kronisk hjertesvigt

26. november 2017 opdateret af: Dalian University
Efterforskerne satte sig for at evaluere virkningerne af den traditionelle kinesiske lægemiddelblanding under varemærket YangXinShi (YXS) på prognosen hos patienter med kronisk hjertesvigt, når den kombineres med den optimale kombinationsmedicinske behandling af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er nyligt diagnosticeret med hjertesvigt eller har fået diagnosen kronisk hjertesvigt
  • patienter klassificeret som NYHA II-IV (New York Heart Association)

Ekskluderingskriterier:

  • med alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • med alvorlige systematiske tilstande som infektion, malign hypertension mv.
  • hæmodynamisk ustabilitet (arytmi, akut hjerteinfarkt, aortadissektion osv.)
  • ikke samarbejder på grund af psykomotorisk mangel, eller med kontraindikationer for træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppen
YanXinShi placebo piller
Medicin: YanXinShi placebo piller
deltagerne vil tage matchede 1800 mg YXS placebo piller TID ud over den optimale kombinationsbehandling af hjertesvigt
Eksperimentel: YanXinShi gruppe
YanXinShi piller
Medicin: YanXinShi piller
deltagerne vil tage 1800 mg YXS piller TID ud over den optimale kombinationsbehandling af hjertesvigt
Aktiv komparator: Trimetazidingruppe
Trimetazidin piller
Medicin: Trimetazidin piller
deltagerne vil tage 20 mg Trimetazidin piller TID ud over den optimale kombinationsbehandling af hjertesvigt
Andet: YangXinShi og Trimetazidine gruppe
YanXinShi og Trimetazidin piller
Medicin: YanXinShi og Trimetazidin piller
deltagerne vil tage 1800 mg YXS og 20 mg Trimetazidin piller TID ud over den optimale kombinationsbehandling af hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i EQ-5D Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
sundhedstilstand målt i termer af fem dimensioner med 5-trins skalaen fra 1-5, svarende til at have ingen problemer og at have ekstreme problemer
fra baseline til 6 måneder
ændring i EQ-VAS
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
visuel analog skala (VAS) af EQ-5D Spørgeskema skaleret fra 0-100, svarende til det dårligere og bedste helbred, man kan forestille sig
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i træningstolerance
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurderet ved afstanden (i meter) gået på 6 minutters gangtest
fra baseline til 6 måneder
ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (i procent)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurderes ved ekkokardiografisk undersøgelse
fra baseline til 6 måneder
ændring i sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurdering af sygdomsrelateret QoL ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 7 hjertesvigtdomæner. Scoren for hvert domæne skaleres fra 0-100, hvor 0 svarer til den dårligste, 100 den bedste status.
fra baseline til 6 måneder
ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurderet ved Holter-overvågning
fra baseline til 6 måneder
ændring i venstre ventrikulære endesystoliske diametre (i millimeter)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurderet ved ekkokardiografisk undersøgelse
fra baseline til 6 måneder
ændring i venstre ventrikulære ende-diastoliske diametre (i millimeter)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurderet ved ekkokardiografisk undersøgelse
fra baseline til 6 måneder
ændring i metaboliske ækvivalenter (MET'er)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
målt som (volumen af ​​O2 (ml) forbrug/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
fra baseline til 6 måneder
ændring i plasma N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer (i pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
vurderet ved blodprøver
fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zsyy_xhs2017-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

alder, køn, NYHA klassifikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med YanXinShi placebo piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner