effekterna av YangXinShi (YXS) på livskvaliteten och träningstoleransen hos patienter med kronisk hjärtsvikt
26 november 2017 uppdaterad av: Dalian University
Utredarna satte sig för att utvärdera effekterna av den traditionella kinesiska medicinblandningen under varumärket YangXinShi (YXS) på prognosen hos patienter med kronisk hjärtsvikt när den kombineras med den optimala kombinationsläkemedlets behandling av hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116001
- Rekrytering
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
Kontakt:
- qin yu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 08641162887018
- E-post: yuqin@dlu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som nyligen fått diagnosen hjärtsvikt eller har fått diagnosen kronisk hjärtsvikt
- patienter klassificerade som NYHA II-IV (New York Heart Association)
Exklusions kriterier:
- med allvarlig lever- eller njurfunktion
- med svåra systematiska tillstånd som infektion, malign hypertoni etc.
- hemodynamisk instabilitet (arytmi, akut hjärtinfarkt, aortadissektion etc.)
- inte samarbetar på grund av psykomotorisk brist, eller med kontraindikationer för ansträngningstestning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgruppen
YanXinShi placebo piller
|
deltagarna kommer att ta matchade 1800 mg YXS placebo-piller TID utöver den optimala kombinationsläkemedlets behandling av hjärtsvikt
|
|
Experimentell: YanXinShi-gruppen
YanXinShi piller
|
deltagarna kommer att ta 1800 mg YXS-piller TID utöver den optimala kombinationsläkemedlets behandling av hjärtsvikt
|
|
Aktiv komparator: Trimetazidingrupp
Trimetazidin piller
|
deltagarna kommer att ta 20 mg Trimetazidin-piller tre gånger dagligen utöver den optimala kombinationsläkemedlets behandling av hjärtsvikt
|
|
Övrig: YangXinShi och trimetazidingruppen
YanXinShi och Trimetazidin piller
|
deltagarna kommer att ta 1800 mg YXS och 20 mg Trimetazidin piller TID utöver den optimala kombinationsläkemedelsbehandlingen av hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i EQ-5D enkät
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
hälsostatus mätt i termer av fem dimensioner med 5-nivåskalan från 1-5, vilket motsvarar att ha inga problem och att ha extrema problem
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
förändring i EQ-VAS
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
visuell analog skala (VAS) av EQ-5D Questionnaire skalad från 0-100, vilket motsvarar den sämre och bästa hälsan man kan tänka sig
|
från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i träningstolerans
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
bedöms av avståndet (i meter) som gått på 6-minuters gångtest
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (i procent)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
bedöms genom ekokardiografisk undersökning
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
bedömning av sjukdomsrelaterad QoL med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 7 hjärtsviktsdomäner.
Poängen för varje domän skalas från 0-100, där 0 motsvarar den sämsta, 100 den bästa statusen.
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
bedöms av Holterövervakning
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
förändring i vänster ventrikulära ändesystoliska diametrar (i millimeter)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
bedöms genom ekokardiografisk undersökning
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
förändring i vänster ventrikulära ände-diastoliska diametrar (i millimeter)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
bedöms genom ekokardiografisk undersökning
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
förändring i metaboliska ekvivalenter (MET)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
mätt som (volym O2 (ml) förbrukning/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
förändring i plasma N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer (i pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
bedöms genom blodprov
|
från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zsyy_xhs2017-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
ålder, kön, NYHA-klassificering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .