Влияние YangXinShi (YXS) на качество жизни и толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
26 ноября 2017 г. обновлено: Dalian University
Исследователи поставили перед собой задачу оценить влияние традиционной китайской лекарственной смеси под торговой маркой YangXinShi (YXS) на прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при ее сочетании с оптимальным комбинированным медикаментозным лечением сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- Рекрутинг
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
Контакт:
- qin yu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 08641162887018
- Электронная почта: yuqin@dlu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с недавно диагностированной сердечной недостаточностью или с хронической сердечной недостаточностью
- пациентов, классифицированных как NYHA II-IV (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
Критерий исключения:
- с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью
- при тяжелых систематических состояниях, таких как инфекции, злокачественная гипертензия и т. д.
- нестабильность гемодинамики (аритмия, острый инфаркт миокарда, расслоение аорты и др.)
- не сотрудничает из-за психомоторного дефицита или при наличии противопоказаний к нагрузочным пробам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Таблетки плацебо YanXinShi
|
участники будут принимать соответствующие таблетки плацебо YXS по 1800 мг три раза в день в дополнение к оптимальному комбинированному лекарственному лечению сердечной недостаточности.
|
|
Экспериментальный: Группа ЯньСиньШи
YanXinShi таблетки
|
участники будут принимать таблетки YXS по 1800 мг три раза в день в дополнение к оптимальному комбинированному медикаментозному лечению сердечной недостаточности.
|
|
Активный компаратор: Триметазидиновая группа
Триметазидин таблетки
|
участники будут принимать 20 мг триметазидина в таблетках три раза в день в дополнение к оптимальному комбинированному лекарственному лечению сердечной недостаточности.
|
|
Другой: YangXinShi и триметазидиновая группа
Таблетки YanXinShi и Триметазидин
|
участники будут принимать 1800 мг YXS и 20 мг триметазидина в таблетках TID в дополнение к оптимальному комбинированному лекарственному лечению сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в опроснике EQ-5D
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
состояние здоровья, измеренное в термах пяти измерений с 5-уровневой шкалой от 1 до 5, что соответствует отсутствию проблем и экстремальным проблемам
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение EQ-VAS
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
визуально-аналоговая шкала (ВАШ) опросника EQ-5D в диапазоне от 0 до 100, что соответствует худшему и лучшему воображаемому состоянию здоровья
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
оценивается по пройденному расстоянию (в метрах) в тесте 6-минутной ходьбы
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение фракции выброса левого желудочка (в процентах)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
оценивается с помощью эхокардиографического исследования
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение специфического для заболевания качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
оценка качества жизни, связанного с заболеванием, с использованием опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) с 7 доменами сердечной недостаточности.
Оценки каждого домена оцениваются по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует худшему статусу, а 100 — лучшему статусу.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
оценивается с помощью холтеровского мониторирования
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение конечно-систолического диаметра левого желудочка (в миллиметрах)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
оценивается с помощью эхокардиографического исследования
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка (в миллиметрах)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
оценивается с помощью эхокардиографического исследования
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение метаболических эквивалентов (МЕТ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
измеряется как (объем потребления O2 (мл)/кг/мин) / (3,5 мл VO2/кг/мин)
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение уровня N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) в плазме (в пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
оценивается по анализам крови
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zsyy_xhs2017-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
возраст, пол, классификация NYHA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .