os efeitos de YangXinShi (YXS) na qualidade de vida e tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
26 de novembro de 2017 atualizado por: Dalian University
Os pesquisadores decidiram avaliar os efeitos da mistura medicinal tradicional chinesa sob a marca YangXinShi (YXS) no prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca crônica quando combinada com a combinação ideal de tratamento medicamentoso para insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116001
- Recrutamento
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
Contato:
- qin yu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 08641162887018
- E-mail: yuqin@dlu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recentemente diagnosticados com insuficiência cardíaca ou foram diagnosticados com insuficiência cardíaca crônica
- pacientes classificados como NYHA II-IV (New York Heart Association)
Critério de exclusão:
- com disfunção hepática ou renal grave
- com condições sistêmicas graves, como infecção, hipertensão maligna, etc.
- instabilidade hemodinâmica (arritmia, infarto agudo do miocárdio, dissecção aórtica etc.)
- não cooperar devido a deficiência psicomotora, ou com contra-indicações para teste de esforço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: o grupo de controle
Pílulas de placebo YanXinShi
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os participantes tomarão pílulas de placebo YXS de 1800 mg TID, além da combinação ideal de tratamento medicamentoso para insuficiência cardíaca
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Experimental: Grupo YanXinShi
Pílulas YanXinShi
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os participantes tomarão 1800 mg de comprimidos YXS TID, além da combinação ideal de tratamento medicamentoso para insuficiência cardíaca
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Comparador Ativo: Grupo trimetazidina
Comprimidos de trimetazidina
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os participantes tomarão comprimidos de 20 mg de trimetazidina TID, além da combinação ideal de tratamento medicamentoso para insuficiência cardíaca
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Outro: Grupo YangXinShi e Trimetazidina
Pílulas YanXinShi e Trimetazidina
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os participantes tomarão comprimidos de 1800 mg de YXS e 20 mg de trimetazidina TID, além da combinação ideal de tratamento medicamentoso para insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no Questionário EQ-5D
Prazo: desde o início até 6 meses
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estado de saúde medido em termos de cinco dimensões com a escala de 5 níveis de 1-5, correspondendo a não ter problemas e ter problemas extremos
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desde o início até 6 meses
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mudança no EQ-VAS
Prazo: desde o início até 6 meses
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escala visual analógica (VAS) do questionário EQ-5D escalado de 0 a 100, correspondendo à pior e à melhor saúde imaginada
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desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na tolerância ao exercício
Prazo: desde o início até 6 meses
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avaliada pela distância (em metros) percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
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desde o início até 6 meses
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alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (em porcentagem)
Prazo: desde o início até 6 meses
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avaliado por exame ecocardiográfico
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desde o início até 6 meses
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mudança na qualidade de vida específica da doença
Prazo: desde o início até 6 meses
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avaliação da qualidade de vida relacionada à doença usando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) com 7 domínios de insuficiência cardíaca.
As pontuações de cada domínio são dimensionadas de 0 a 100, com 0 correspondendo ao pior e 100 ao melhor status.
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desde o início até 6 meses
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alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: desde o início até 6 meses
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avaliado por monitoramento Holter
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desde o início até 6 meses
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alteração nos diâmetros sistólicos finais do ventrículo esquerdo (em milímetros)
Prazo: desde o início até 6 meses
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avaliado por exame ecocardiográfico
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desde o início até 6 meses
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alteração nos diâmetros diastólicos finais do ventrículo esquerdo (em milímetros)
Prazo: desde o início até 6 meses
|
avaliado por exame ecocardiográfico
|
desde o início até 6 meses
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alteração nos equivalentes metabólicos (METs)
Prazo: desde o início até 6 meses
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medido como (volume de O2 (ml) consumo/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
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desde o início até 6 meses
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alteração nos níveis plasmáticos de peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) N-terminal (em pg/ml)
Prazo: desde o início até 6 meses
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avaliado por exames de sangue
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desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zsyy_xhs2017-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
idade, sexo, classificação NYHA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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