a YangXinShi (YXS) hatása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére és edzéstűrésére
2017. november 26. frissítette: Dalian University
A kutatók arra vállalkoztak, hogy értékeljék a YangXinShi (YXS) márkanév alatti hagyományos kínai gyógyászati keverék hatását a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisára, ha azt a szívelégtelenség optimális kombinált gyógyszeres kezelésével kombinálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116001
- Toborzás
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
Kapcsolatba lépni:
- qin yu, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 08641162887018
- E-mail: yuqin@dlu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan szívelégtelenséggel diagnosztizált vagy krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek
- NYHA II-IV (New York Heart Association) besorolt betegek
Kizárási kritériumok:
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség esetén
- súlyos szisztematikus állapotokkal, például fertőzéssel, rosszindulatú magas vérnyomással stb.
- hemodinamikai instabilitás (aritmia, akut szívinfarktus, aorta disszekció stb.)
- pszichomotoros hiányosság miatt nem együttműködő, vagy terheléses vizsgálat ellenjavallata van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: a kontrollcsoport
YanXinShi placebo tabletták
|
a résztvevők a megfelelő 1800 mg-os YXS placebo tablettát naponta háromszor szedik a szívelégtelenség optimális kombinált gyógyszeres kezelésén túl
|
|
Kísérleti: YanXinShi csoport
YanXinShi tabletták
|
A résztvevők 1800 mg YXS tablettát szednek naponta háromszor a szívelégtelenség optimális kombinált gyógyszeres kezelésén túl
|
|
Aktív összehasonlító: Trimetazidine csoport
Trimetazidin tabletták
|
a résztvevők 20 mg Trimetazidine tablettát szednek naponta háromszor a szívelégtelenség optimális kombinált gyógyszeres kezelése mellett
|
|
Egyéb: YangXinShi és Trimetazidine csoport
YanXinShi és Trimetazidine tabletták
|
A résztvevők 1800 mg YXS és 20 mg Trimetazidine tablettát szednek háromszor a szívelégtelenség optimális kombinált gyógyszeres kezelésén túl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az EQ-5D kérdőívben
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
egészségi állapot öt dimenzióban mérve az 1-5-ig terjedő 5 fokozatú skálával, ami megfelel a problémamentesnek és az extrém problémáknak
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
változás az EQ-VAS-ban
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
az EQ-5D kérdőív vizuális analóg skálája (VAS) 0-tól 100-ig skálázva, ami az elképzelt rosszabb és legjobb egészségi állapotnak felel meg
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyakorlati tolerancia változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
6 perces séta teszten megtett távolsággal (méterben) értékelve
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a bal kamrai ejekciós frakció változása (százalékban)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
echokardiográfiás vizsgálattal értékelik
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a betegségspecifikus életminőség változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a betegséggel összefüggő QoL értékelése Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) segítségével 7 szívelégtelenség doménnel.
Az egyes tartományok pontszámait 0-tól 100-ig skálázzuk, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb állapotnak felel meg.
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Holter-monitoring értékeli
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a bal kamra vég-szisztolés átmérőjének változása (milliméterben)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
echokardiográfiás vizsgálattal értékelik
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a bal kamra végdiasztolés átmérőjének változása (milliméterben)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
echokardiográfiás vizsgálattal értékelik
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a metabolikus egyenértékek (MET) változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
mérve: (O2 térfogat (ml) fogyasztás/kg/perc) / (3,5 ml VO2/kg/perc)
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a plazma N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjének változása (pg/ml-ben)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
vérvizsgálattal értékelik
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zsyy_xhs2017-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
életkor, nem, NYHA besorolás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .